ブアガフランとボリコナゾールの薬物相互作用に関する研究

適格基準：

1. 本試験に関連する活動開始前に自発的にインフォームド・コンセント文書に署名し、本試験の手順を理解できること、臨床試験プロトコルを厳密に遵守し、方法に従って本試験を完了する意思があること；
2. 参加者（パートナーを含む）は、スクリーニングから試験薬最終投与後6か月以内に妊娠計画を持たず、自発的に有効な避妊措置を講じる意思があること（具体的な避妊措置は付録1を参照）；
3. インフォームド・コンセント文書署名日の年齢が18歳から45歳まで（両端を含む）であり、男女ともに適格であること；
4. 男性参加者の体重が50 kg以上、女性参加者の体重が45 kg以上であること；体格指数（BMI）19-28 kg/m²（両端を含む）、体格指数（BMI）=体重（kg）/身長²（m²）；
5. クレアチニンクリアランス率（Cockcroft Gault式で計算、付録2参照）≥ 80 mL/min。

除外基準：

1. スクリーニング期間の身体検査、バイタルサイン検査、12誘導心電図、臨床検査（血液一般、血液生化学、尿一般、凝固機能など）で研究者により特定された異常および臨床的に有意な因子があること；
2. 臨床所見により以下の疾患の存在が示されること：研究者が本試験への参加に不適切と判断する、胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患を含むがこれらに限定されないもの；
3. スクリーニング開始後6か月以内に、試験の安全性または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に潜在的な影響を及ぼす手術または外傷の既往歴がある、または研究期間中に手術を予定している者；
4. 嚥下困難の既往歴、または薬物吸収に影響する胃腸疾患（あらゆる原因による頻繁な悪心または嘔吐の既往歴を含む）がある者；
5. 眼疾患の既往歴（網膜出血、視神経異常など）がある者；
6. 不整脈の既往リスク因子（先天性または後天性のQTc間隔延長、心筋症、洞徐脈など）があり、研究者が臨床的に有意な異常と判断した者；
7. スクリーニング前3か月以内に献血に参加し、≥ 400 mLを献血した者（女性の月経出血を除く）、または輸血を受けた者；
8. スクリーニング開始後3か月以内に他の臨床試験薬を使用した、または研究期間中に他の臨床試験への参加を計画している者；
9. スクリーニング前過去5年以内に薬物乱用、薬物依存、薬物使用、または尿薬物乱用の既往歴がある者、またはスクリーニング結果が陽性の者；
10. アルコール乱用の既往歴がある、または過去6か月以内に頻繁にアルコールを摂取した者（週に≥ 14単位、1単位=アルコール度数5%のビール360 mL、アルコール度数40%の蒸留酒45 mL、またはアルコール度数12%のワイン150 mL）、または初回投与前日にアルコール製品を摂取した者、またはアルコール呼気検査で陽性反応を示す、または研究期間中にアルコール摂取を中止できない者；
11. スクリーニング開始後3か月以内に過度の喫煙（≥ 5本/日）がある、または試験期間中に禁煙できない者；
12. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗原/抗体、または梅毒抗体のいずれかの指標スクリーニングで陽性の者；
13. スクリーニング前1か月以内（または5半減期、いずれか長い方）に肝酵素に影響する薬物（代謝酵素に影響する阻害剤や誘導剤を含む）を使用した者；
14. 試験薬初回使用前14日以内に、処方薬、市販薬、漢方薬、または健康食品（局所作用を及ぼす外用剤を除く）を使用した者；
15. 試験薬摂取前48時間以内に、グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品、カフェイン、キサンチンを含む食品や飲料（チョコレート、茶、コーヒー、コーラなど）、アルコールを摂取した者；激しい運動を行った者、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響する他の因子がある者；
16. 針または血液によるめまい、採血困難、または静脈穿刺採血に耐えられない既往歴がある者；
17. アレルギー体質（重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの既往歴を含む）、試験薬または薬物のいずれかの成分に対して過敏症が知られている者；
18. スクリーニング段階から研究薬投与前までに急性疾患または併用薬がある者；
19. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査で陽性の出産可能年齢の女性；
20. 研究者が本試験への参加に不適切な他の因子があると判断した者。