Tutkimus buagafuranin ja vorikonatsolin välistä lääkeaineiden vuorovaikutusta

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistujat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tähän kokeeseen liittyvien toimien aloittamista ja pystyvät ymmärtämään kokeen menettelytavat. He ovat valmiita noudattamaan tiukasti kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja suorittamaan tutkimuksen määrättyjen menetelmien mukaisesti;
2. Osallistujat (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita olemaan tekemättä hedelmällisyyssuunnitelmia seulonnasta alkaen aina 6 kuukauden ajan tutkittavan lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen ja ottamaan vapaaehtoisesti käyttöön tehokkaita ehkäisykeinoja (tarkemmat ehkäisymenetelmät löytyvät liitteestä 1);
3. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä ikä on 18–45 vuotta (mukaan lukien molemmat rajat), ja sekä miehet että naiset voivat osallistua;
4. Miesten osallistujien painon tulee olla vähintään 50 kg ja naisten osallistujien vähintään 45 kg; painoindeksin (BMI) tulee olla 19–28 kg/m² (mukaan lukien molemmat rajat). Painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus² (m²);
5. Kreatiniinin poistuma (laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla, katso liite 2) ≥ 80 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seulontajakson aikana tehdyssä lääkärintarkastuksessa, elintoimintojen seurannassa, 12-liittymäisessä elektrokardiogrammissa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (kuten veren perustutkimuksessa, veren biokemian tutkimuksessa, virtsan perustutkimuksessa tai veren hyytymistoiminnan tutkimuksessa) on havaittu tutkijoiden mukaan poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tekijöitä;
2. Kliiniset löydökset osoittavat seuraavien sairauksien esiintymistä: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruuansulatuskanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen järjestelmän, kasvainten, keuhkojen, immuunijärjestelmän, mielenterveyden tai sydän- ja verisuonitaudit, jotka tutkijan mukaan tekevät henkilöstä sopimattoman tähän tutkimukseen;
3. Henkilöt, joilla on seulonnan ensimmäisten 6 kuukauden aikana tapahtunut leikkaus- tai vammahistoria, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen, tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana;
4. Nielun vaikeuksien tai minkä tahansa ruuansulatuskanavan sairauden historia, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien henkilöt, joilla on taipumus mihin tahansa syyhyn liittyviin pahoinvointiin tai oksentamiseen;
5. Henkilöt, joilla on silmäsairauksien historia (kuten verkkokalvoverenvuoto, näköhermon poikkeavuudet jne.);
6. Henkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt sydämen rytmihäiriöiden riskitekijöitä, kuten synnynnäinen tai hankittu QTc-välin pidentyminen, kardiomyopatia ja tutkijoiden mukaan kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten sinusbradykardia;
7. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet verenluovutukseen 3 kuukautta ennen seulontaa ja luovuttaneet ≥ 400 ml (ei sisällä naisten kuukautisvuotoa), tai verensiirron saaneet henkilöt;
8. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet muita kliinisiä tutkimuslääkkeitä seulonnan ensimmäisten 3 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
9. Henkilöt, joilla on huumeiden väärinkäytön, huumeriippuvuuden tai huumeiden käytön historia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, tai joilla seulonnassa on positiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä virtsatutkimuksessa;
10. Henkilöt, joilla on alkoholin väärinkäytön historia tai jotka ovat nauttineet alkoholia säännöllisesti viimeisten 6 kuukauden aikana, eli henkilöt, jotka nauttivat ≥ 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml 5 %:sta olutta, 45 ml 40 %:sta väkevää alkoholijuomaa tai 150 ml 12 %:sta viiniä), tai jotka ovat nauttineet mitä tahansa alkoholituotetta ensimmäisen annoksen edellisenä päivänä, tai joilla alkoholin puhallustestissä on positiivinen tulos tai jotka eivät pysty lopettamaan alkoholin käyttöä tutkimusjakson aikana;
11. Henkilöt, jotka ovat tupakoineet liikaa (≥ 5 savuketta/päivä) seulonnan ensimmäisten 3 kuukauden aikana, tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia tutkimusjakson aikana;
12. Henkilöt, joilla on positiivinen tulos hepatiitti B:n pintaa vasta-aineessa, hepatiitti C:n vasta-aineessa, HIV-antigeeni/vasta-aineessa tai klamydia-antigeenissa;
13. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet minkä tahansa maksaentsyymejä vaikuttavia lääkkeitä kuukautta (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi) ennen seulontaa, mukaan lukien aineenvaihduntaan vaikuttavat estäjät tai induktorit;
14. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet minkä tahansa reseptilääkettä, reseptivapaata lääkettä, yrttivalmistetta tai terveystuotetta (paitsi paikallisvaikutteisia valmisteita) 14 päivän kuluessa ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä käyttöä;
15. Henkilöt, jotka ovat nauttineet greippia tai greippituotteita, kofeiinia sekä keltaista sisältäviä elintarvikkeita tai juomia, jotka sisältävät puriineja tai alkoholia (mukaan lukien suklaa, tee, kahvi, kolajuoma jne.) 48 tunnin kuluessa ennen tutkittavan lääkkeen ottamista; tai jotka ovat harjoittaneet kovaa liikuntaa tai joilla on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen;
16. Henkilöt, joilla on neula- tai verihuimauksen historia, verinoton vaikeuksia tai sietokyvyttömyyttä laskimoverinottoon;
17. Henkilöt, joilla on allerginen perusta, mukaan lukien vakavat lääkeallergiat tai lääkeallergioiden historia, tai jotka ovat tiedetysti herkkiä tutkittavalle lääkkeelle tai minkä tahansa sen ainesosalle;
18. Henkilöt, joilla on seulontavaiheesta alkaen esiintynyt akuutti sairaus tai jotka käyttävät samanaikaisia lääkkeitä ennen tutkimuslääkettä;
19. Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai lisääntymisikäiset naiset, joilla on positiivinen raskaus testi;
20. Tutkijoiden mukaan muut tekijät, jotka tekevät henkilöstä sopimattoman tähän kokeeseen.