Studie zur Arzneimittelinteraktion zwischen Buagafuran und Voriconazol

Einschlusskriterien:

1. Vor Beginn der mit diesem Versuch verbundenen Tätigkeiten freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und die Verfahren dieses Versuchs verstehen können; bereit sein, sich strikt an das klinische Prüfprotokoll zu halten und diesen Versuch gemäß der Methode abzuschließen;
2. Teilnehmer (einschließlich Partner) sind bereit, vom Screening bis innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats keine Fortpflanzungspläne zu haben und freiwillig hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (spezifische Verhütungsmaßnahmen finden Sie in Anhang 1);
3. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung liegt das Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich beider Grenzen), und sowohl Männer als auch Frauen sind berechtigt;
4. Männliche Teilnehmer mit einem Gewicht von nicht weniger als 50 kg und weibliche Teilnehmer mit einem Gewicht von nicht weniger als 45 kg; Body Mass Index (BMI) 19-28 kg/m² (einschließlich beider Grenzen), Body Mass Index (BMI) = Gewicht (kg) / Größe² (m²);
5. Kreatinin-Clearance (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel, siehe Anhang 2) ≥ 80 mL/min.

Ausschlusskriterien:

1. Während der Screening-Periode wurden bei der körperlichen Untersuchung, der Untersuchung der Vitalzeichen, dem 12-Kanal-EKG, den klinischen Laboruntersuchungen (Blutbild, Blutbiochemie, Urinanalyse, Gerinnungsfunktion usw.) abnormale und klinisch signifikante Faktoren festgestellt, die von den Forschern identifiziert wurden;
2. Klinische Befunde weisen auf das Vorliegen der folgenden Erkrankungen hin: einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, tumoröse, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die der Forscher für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen;
3. Jegliche potenzielle Auswirkungen auf die Sicherheit der Studie oder die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb der ersten 6 Monate des Screenings; Personen mit einer Vorgeschichte von Operationen oder Traumata oder solche, die während der Studienzeit eine Operation planen;
4. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder jeglichen gastrointestinalen Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen, einschließlich Personen mit einer Vorgeschichte von häufigen malignen Ereignissen, die durch eine zugrunde liegende Ursache verursacht wurden, oder Erbrechen;
5. Personen mit einer Vorgeschichte von Augenerkrankungen (wie Netzhautblutungen, Sehnervanomalien usw.);
6. Personen mit früheren Risikofaktoren für Arrhythmien, wie angeborene oder erworbene QTc-Intervall-Verlängerung, Kardiomyopathie und Menstruationsstörungen; Forscher haben klinisch signifikante Anomalien wie Sinusbradykardie identifiziert;
7. Teilnahme an einer Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Spende von ≥ 400 mL (ausgenommen weibliche Menstruationsblutungen) oder Empfänger von Bluttransfusionen;
8. Screening auf die Verwendung anderer klinischer Prüfpräparate innerhalb der ersten 3 Monate oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studienzeit;
9. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit, Drogenkonsum oder positivem Urindrogen-Screening innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening;
10. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder solche, die in den letzten 6 Monaten häufig Alkohol konsumiert haben, d.h. die ≥ 14 Alkoholeinheiten pro Woche konsumieren (1 Einheit = 360 mL Bier mit 5% Alkoholgehalt, 45 mL Spirituosen mit 40% Alkoholgehalt oder 150 mL Wein mit 12% Alkoholgehalt), oder jegliche alkoholischen Produkte am Tag vor der ersten Dosis eingenommen haben, oder Personen, die positiv auf Alkohol getestet werden oder während der Studienzeit nicht aufhören können, Alkohol zu konsumieren;
11. Übermäßiges Rauchen (≥ 5 Zigaretten/Tag) innerhalb der ersten 3 Monate des Screenings oder Unfähigkeit, während der Versuchszeit mit dem Rauchen aufzuhören;
12. Diejenigen, die bei jedem Index-Screening von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antigen/Antikörper oder Syphilis-Antikörper positiv sind;
13. Verwendung jeglicher Arzneimittel, die Leberenzyme beeinflussen, innerhalb des vorhergehenden Monats (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening, aktive Arzneimittel (einschließlich Inhibitoren und Induktoren, die Stoffwechselenzyme beeinflussen);
14. Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verwendung des Prüfpräparats wurden verschreibungspflichtige, rezeptfreie, pflanzliche oder Gesundheitsprodukte verwendet (ausgenommen topische Präparate, die lokal wirken);
15. Konsum von Grapefruit oder Produkten, die Grapefruit, Koffein und gelbe Lebensmittel oder Getränke enthalten, die Purine oder Alkohol enthalten (einschließlich Schokolade, Tee, Kaffee, Cola usw.) innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Prüfpräparats; intensive körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung, -ausscheidung usw. beeinflussen;
16. Personen mit einer Vorgeschichte von Nadel- oder Blutschwindel, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unverträglichkeit gegenüber venöser Blutentnahme;
17. Allergische Konstitution, einschließlich schwerer Arzneimittelallergien oder einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, bekannte Sensitivität gegenüber Versuchsarzneimitteln oder Allergien gegen jegliche Bestandteile des Arzneimittels;
18. Vom Screening-Stadium bis zum Auftreten einer akuten Erkrankung oder Begleitmedikation vor dem Studienarzneimittel;
19. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest;
20. Forscher sind der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die für die Teilnahme an diesem Versuch ungeeignet sind.