Estudo sobre a Interação Medicamentosa entre Buagafuran e Voriconazol

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado antes do início das atividades relacionadas a este ensaio e ser capaz de compreender os procedimentos deste ensaio; estar disposto a aderir estritamente ao protocolo do ensaio clínico e completar este ensaio de acordo com o método;
2. Os participantes (incluindo parceiros) estão dispostos a não ter planos de fertilidade desde o rastreio até 6 meses após a última administração do fármaco em investigação, e adotar voluntariamente medidas contracetivas altamente eficazes (medidas contracetivas específicas podem ser encontradas no Anexo 1);
3. No dia da assinatura do consentimento informado, a faixa etária é de 18 a 45 anos (incluindo ambos os extremos), sendo elegíveis tanto homens como mulheres;
4. Participantes do sexo masculino com peso não inferior a 50 kg e participantes do sexo feminino com peso não inferior a 45 kg; Índice de Massa Corporal (IMC) 19-28 kg/m² (incluindo ambos os extremos), índice de massa corporal (IMC) = peso (kg) / altura² (m²);
5. Taxa de depuração da creatinina (calculada utilizando a fórmula de Cockcroft Gault, ver Anexo 2) ≥ 80 mL/min.

Critérios de Exclusão:

1. Período de rastreio: exame físico, exame de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, exame laboratorial clínico (hemograma, bioquímica sanguínea, urinálise, função de coagulação, etc.) apresentaram fatores anormais e clinicamente significativos identificados pelos investigadores;
2. Achados clínicos indicam a presença das seguintes doenças: incluindo, mas não se limitando a, distúrbios gastrointestinais, renais, hepáticos, neurológicos, hematológicos, endócrinos, tumorais, pulmonares, imunológicos, psiquiátricos ou cardiovasculares que o investigador considere inadequados para participar neste estudo;
3. Qualquer história de cirurgia ou trauma nos primeiros 6 meses do rastreio que possa ter impacto potencial na segurança do ensaio ou na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco, ou indivíduos que planeiem realizar cirurgia durante o período do estudo;
4. História de dificuldades de deglutição ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção do fármaco, incluindo indivíduos com história de eventos malignos frequentes causados por qualquer causa subjacente ou vómitos;
5. Indivíduos com história de doenças oculares (como hemorragia retiniana, anomalias do nervo ótico, etc.);
6. Indivíduos com fatores de risco prévios para arritmia, como prolongamento congénito ou adquirido do intervalo QTc, cardiomiopatia, e anomalias clinicamente significativas identificadas pelos investigadores, como bradicardia sinusal;
7. Participar em doação de sangue nos 3 meses anteriores ao rastreio e doar ≥ 400 mL (excluindo sangramento menstrual feminino), ou receber transfusão de sangue;
8. Uso de outros fármacos em ensaios clínicos nos primeiros 3 meses do rastreio ou planeamento de participação noutros ensaios clínicos durante o período do estudo;
9. Indivíduos com história de abuso de drogas, dependência de drogas, uso de drogas, ou resultados positivos no rastreio de abuso de drogas na urina nos últimos 5 anos anteriores ao rastreio;
10. Indivíduos com história de abuso de álcool ou que tenham consumido álcool frequentemente nos últimos 6 meses, ou seja, aqueles que consomem ≥ 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja com teor alcoólico de 5%, 45 mL de licor forte com teor alcoólico de 40%, ou 150 mL de vinho com 12% de álcool), ou que tenham consumido qualquer produto alcoólico no dia anterior à primeira dose, ou indivíduos com teste de sopro positivo para álcool ou incapazes de parar de consumir álcool durante o período do estudo;
11. Tabagismo excessivo (≥ 5 cigarros/dia) nos primeiros 3 meses do rastreio, ou incapacidade de parar de fumar durante o período do ensaio;
12. Aqueles que são positivos em qualquer índice de rastreio para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, antigénio/anticorpo do VIH ou anticorpo da sífilis;
13. Uso de qualquer fármaco que afete as enzimas hepáticas no mês anterior (ou 5 vezes a meia-vida, o que for maior) antes do rastreio, incluindo inibidores e indutores que afetam enzimas metabólicas;
14. Nos 14 dias anteriores à primeira utilização do fármaco em investigação, ter usado qualquer medicamento sujeito a receita médica, de venda livre, fitoterápico ou suplemento de saúde (excluindo preparações tópicas que exercem efeitos locais);
15. Consumir toranja ou produtos contendo toranja, cafeína, e alimentos ou bebidas contendo purinas ou álcool (incluindo chocolate, chá, café, cola, etc.) nas 48 horas anteriores à toma do fármaco em investigação; exercício intenso, ou ter outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo, excreção do fármaco, etc.;
16. Indivíduos com história de tonturas por agulhas ou sangue, dificuldade na colheita de sangue, ou intolerância à colheita de sangue por venopunção;
17. Constituição alérgica, incluindo alergias graves a fármacos ou história de alergias a fármacos, conhecida sensibilidade ao fármaco experimental ou alergia a qualquer ingrediente do medicamento;
18. Desde a fase de rastreio até à ocorrência de doença aguda ou medicação concomitante antes do fármaco do estudo;
19. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo;
20. Os investigadores consideram que existem outros fatores que não são adequados para participar neste ensaio.