Studio sull'interazione farmacologica tra Buagafuran e Voriconazolo

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'inizio delle attività relative a questo esperimento e essere in grado di comprendere le procedure di questo esperimento, essere disposti a rispettare rigorosamente il protocollo dello studio clinico e completare questa sperimentazione secondo il metodo;
2. I partecipanti (compresi i partner) sono disposti a non avere piani di fertilità dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e adottano volontariamente misure contraccettive altamente efficaci (le specifiche misure contraccettive possono essere trovate nell'Appendice 1);
3. Il giorno della firma del modulo di consenso informato, la fascia di età è compresa tra 18 e 45 anni (compresi entrambi gli estremi), e sia maschi che femmine sono idonei;
4. Partecipanti maschi con peso non inferiore a 50 kg e partecipanti femmine con peso non inferiore a 45 kg; Indice di Massa Corporea (BMI) 19-28 kg/m² (compresi entrambi gli estremi), indice di massa corporea (BMI) = peso (kg) / altezza² (m²);
5. Tasso di clearance della creatinina (calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault, vedere Appendice 2) ≥ 80 mL/min.

Criteri di esclusione:

1. Esame fisico, esame dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esame di laboratorio clinico (esame emocromocitometrico, biochimica del sangue, esame delle urine, funzione della coagulazione, ecc.) anormali e fattori clinicamente significativi identificati dai ricercatori durante il periodo di screening;
2. Risultati clinici indicano la presenza delle seguenti malattie: incluse ma non limitate a disturbi gastrointestinali, renali, epatici, neurologici, ematologici, endocrini, tumorali, polmonari, immunitari, psichiatrici o cardiovascolari che il ricercatore ritiene non idonee per partecipare a questo studio;
3. Qualsiasi potenziale impatto sulla sicurezza della sperimentazione o sull'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco entro i primi 6 mesi dallo screening in individui con storia di intervento chirurgico o trauma, o che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
4. Storia di difficoltà di deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco, inclusi individui con storia di eventi cardiaci maligni frequenti causati da qualsiasi causa sottostante o vomito;
5. Individui con storia di malattie oculari (come emorragia retinica, anomalie del nervo ottico, ecc.);
6. Individui con precedenti fattori di rischio per aritmia, come prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QTc, cardiomiopatia e disturbi mestruali, e ricercatori hanno identificato anomalie clinicamente significative come bradicardia sinusale;
7. Partecipare alla donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening e donare ≥ 400 mL (escluso il sanguinamento mestruale femminile), o riceventi di trasfusioni di sangue;
8. Utilizzo di altri farmaci in sperimentazione clinica entro i primi 3 mesi dallo screening o pianificazione di partecipare ad altre sperimentazioni cliniche durante il periodo di studio;
9. Individui con storia di abuso di droghe, dipendenza da droghe, uso di droghe o abuso di droghe urinarie entro i 5 anni precedenti lo screening, con risultati di screening positivi;
10. Individui con storia di abuso di alcol o che hanno consumato frequentemente alcol entro i 6 mesi precedenti, cioè coloro che consumano ≥ 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 mL di birra con contenuto alcolico del 5%, 45 mL di liquore forte con contenuto alcolico del 40%, o 150 mL di vino con contenuto alcolico del 12%), o qualsiasi prodotto alcolico assunto il giorno prima della prima dose, o individui che risultano positivi al test dell'alcol o che non possono smettere di consumare alcol durante il periodo di studio;
11. Fumo eccessivo (≥ 5 sigarette/giorno) entro i primi 3 mesi dallo screening, o incapacità di smettere di fumare durante il periodo di prova;
12. Coloro che risultano positivi in qualsiasi indice di screening per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, antigene/anticorpi dell'HIV o anticorpi della sifilide;
13. Utilizzo di qualsiasi farmaco che influisce sugli enzimi epatici entro il mese precedente (o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening, farmaci attivi (compresi inibitori e induttori che influenzano gli enzimi metabolici);
14. Entro 14 giorni prima del primo uso del farmaco in studio, è stato utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione, da banco, a base di erbe o integratori per la salute (escluse preparazioni topiche che esercitano effetti locali);
15. Consumare pompelmo o prodotti contenenti pompelmo, caffeina e alimenti o bevande contenenti purine o alcol (inclusi cioccolato, tè, caffè, cola, ecc.) entro 48 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio; esercizio intenso, o coloro che hanno altri fattori che influenzano l'assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione del farmaco, ecc.;
16. Individui con storia di vertigini da ago o sangue, difficoltà nel prelievo di sangue o intolleranza al prelievo di sangue venoso;
17. Costituzione allergica, inclusa grave allergia ai farmaci o storia di allergie ai farmaci, nota sensibilità ai farmaci sperimentali o allergia a qualsiasi ingrediente del farmaco;
18. Dallo stadio di screening fino al verificarsi di malattie acute o assunzione concomitante di farmaci prima del farmaco in studio;
19. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile con test di gravidanza positivo;
20. I ricercatori ritengono che ci siano altri fattori che non sono idonei per partecipare a questo esperimento.