Estudio sobre la interacción farmacológica entre Buagafuran y Voriconazol

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes del inicio de las actividades relacionadas con este experimento y ser capaz de comprender los procedimientos de este experimento. Estar dispuesto a adherirse estrictamente al protocolo del ensayo clínico y completar este ensayo de acuerdo con el método;
2. Los participantes (incluidas las parejas) están dispuestos a no tener planes de fertilidad desde el cribado hasta dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco en investigación, y adoptar voluntariamente medidas anticonceptivas altamente efectivas (las medidas anticonceptivas específicas se pueden encontrar en el Apéndice 1);
3. El día de la firma del consentimiento informado, el rango de edad es de 18 a 45 años (incluidos ambos extremos), y tanto hombres como mujeres son elegibles;
4. Participantes masculinos con un peso no inferior a 50 kg y participantes femeninos con un peso no inferior a 45 kg; Índice de Masa Corporal (IMC) de 19 a 28 kg/m² (incluidos ambos extremos), índice de masa corporal (IMC)=peso (kg)/altura² (m²);
5. Tasa de aclaramiento de creatinina (calculada utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault, ver Apéndice 2) ≥ 80 mL/min.

Criterios de exclusión:

1. Examen físico del período de cribado, examen de signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones, examen de laboratorio clínico (hemograma, bioquímica sanguínea, análisis de orina, función de coagulación, etc.) han identificado factores anormales y clínicamente significativos por parte de los investigadores;
2. Los hallazgos clínicos indican la presencia de las siguientes enfermedades: incluyendo, pero no limitándose a, trastornos gastrointestinales, renales, hepáticos, neurológicos, hematológicos, endocrinos, tumorales, pulmonares, inmunológicos, psiquiátricos o cardiovasculares que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio;
3. Cualquier impacto potencial en la seguridad del ensayo o en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco dentro de los primeros 6 meses de cribado. Individuos con antecedentes de cirugía o trauma, o aquellos que planean someterse a cirugía durante el período de estudio;
4. Antecedentes de dificultades para tragar o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco, incluyendo eventos malignos frecuentes causados por cualquier causa subyacente. Individuos con antecedentes de problemas cardíacos o vómitos;
5. Individuos con antecedentes de enfermedades oculares (como hemorragia retiniana, anomalías del nervio óptico, etc.);
6. Individuos con factores de riesgo previos de arritmia, como prolongación congénita o adquirida del intervalo QTc, miocardiopatía, y trastornos menstruales. Los investigadores han identificado anomalías clínicamente significativas como bradicardia sinusal;
7. Participar en donación de sangre dentro de los 3 meses previos al cribado y donar ≥ 400 mL (excluyendo el sangrado menstrual femenino), o receptores de transfusión de sangre;
8. Cribado de uso de otros fármacos de ensayos clínicos dentro de los primeros 3 meses o participación planificada en otros ensayos clínicos durante el período de estudio;
9. Individuos con antecedentes de abuso de drogas, dependencia de drogas, consumo de drogas, o abuso de drogas en orina dentro de los últimos 5 años previos al cribado. Individuos con resultados positivos en el cribado de drogas;
10. Individuos con antecedentes de abuso de alcohol o aquellos que han consumido alcohol con frecuencia dentro de los últimos 6 meses, es decir, aquellos que consumen ≥ 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad=360 mL de cerveza con un contenido de alcohol del 5%, 45 mL de licor fuerte con un contenido de alcohol del 40%, o 150 mL de vino con un 12% de alcohol), o cualquier producto alcohólico consumido el día anterior a la primera dosis, o individuos que den positivo en la prueba de alcohol o sean incapaces de dejar de consumir alcohol durante el período de estudio;
11. Fumadores excesivos (≥ 5 cigarrillos/día) dentro de los primeros 3 meses de cribado, o incapaces de dejar de fumar durante el período de ensayo;
12. Aquellos que den positivo en cualquier índice de cribado de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, antígeno/anticuerpo del VIH o anticuerpo de sífilis;
13. Haber utilizado cualquier fármaco que afecte las enzimas hepáticas dentro del mes anterior (o 5 veces la vida media, lo que sea más largo) antes del cribado. Fármacos activos (incluyendo inhibidores e inductores que afectan las enzimas metabólicas);
14. Dentro de los 14 días previos al primer uso del fármaco en investigación, haber utilizado cualquier medicamento con receta, de venta libre, a base de hierbas, o productos de salud (excluyendo preparaciones tópicas que ejercen efectos locales);
15. Consumir pomelo o productos que contengan pomelo, cafeína, y alimentos o bebidas que contengan purinas o alcohol (incluyendo chocolate, té, café, cola, etc.) dentro de las 48 horas previas a la toma del fármaco en investigación; Ejercicio intenso, o aquellos que tienen otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc., del fármaco;
16. Individuos con antecedentes de mareos por agujas o sangre, dificultad para la extracción de sangre, o intolerancia a la extracción de sangre por venopunción;
17. Constitución alérgica, incluyendo alergias graves a medicamentos o antecedentes de alergias a medicamentos, conocida sensibilidad a los fármacos experimentales o individuos alérgicos a cualquier ingrediente de la medicación;
18. Desde la etapa de cribado hasta la aparición de enfermedad aguda o medicación concomitante antes del fármaco del estudio;
19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva;
20. Los investigadores creen que existen otros factores que no son adecuados para participar en este experimento.