부아가푸란과 보리코나졸 간의 약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 본 실험과 관련된 활동 시작 전 자발적으로 동의서에 서명하고, 본 실험의 절차를 이해할 수 있으며 임상시험 계획서를 엄격히 준수하고 방법에 따라 본 시험을 완료할 의사가 있는 자;
2. 참가자(파트너 포함)가 선별 시점부터 시험용 약물 최종 투여 후 6개월 이내까지 출산 계획이 없으며, 자발적으로 고효율 피임 방법을 채택할 의사가 있는 자(구체적인 피임 방법은 부록 1 참조);
3. 동의서 서명일 기준 연령 범위가 18세에서 45세(양 끝 포함)이며, 남녀 모두 적합한 자;
4. 남성 참가자는 체중이 50kg 이상, 여성 참가자는 체중이 45kg 이상인 자; 체질량지수(BMI) 19-28 kg/m2(양 끝 포함), 체질량지수(BMI)=체중(kg)/신장 2(m2);
5. 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 공식으로 계산, 부록 2 참조) ≥ 80 mL/min.

제외 기준:

1. 선별 기간 신체 검사, 활력 징후 검사, 12유도 심전도, 임상 검사실 검사(혈액 검사, 혈액 생화학, 요검사, 응고 기능 등)에서 연구자가 확인한 이상 및 임상적으로 유의한 요소가 있는 자;
2. 임상 소견상 다음과 같은 질병이 있는 것으로 확인된 자: 위장관, 신장, 간, 신경계, 혈액학적, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환 등 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음;
3. 선별 시점부터 6개월 이내에 시험 안전성 또는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 잠재적 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 외상 병력이 있거나, 연구 기간 중 수술을 계획 중인 자;
4. 삼킴 곤란 병력 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환 병력이 있는 자, 포함하여 기저 원인에 의한 빈번한 악성 사건 또는 구토 병력이 있는 자;
5. 안과 질환 병력(망막 출혈, 시신경 이상 등)이 있는 자;
6. 이전 부정맥 위험 요인(선천적 또는 후천적 QTc 간격 연장, 심근병, 월경 장애 등)이 있거나 연구자가 임상적으로 유의한 이상(동서맥 등)을 확인한 자;
7. 선별 전 3개월 이내에 헌혈에 참여하여 ≥ 400 mL 기증(여성 생리 출혈 제외)하거나 수혈을 받은 자;
8. 선별 시점부터 3개월 이내에 다른 임상시험 약물을 사용했거나, 연구 기간 중 다른 임상시험 참여를 계획 중인 자;
9. 선별 전 5년 이내 약물 남용, 약물 의존, 약물 사용 병력이 있거나, 약물 남용 소변 검사 결과 양성인 자;
10. 알코올 남용 병력이 있거나, 선별 전 6개월 이내에 빈번한 음주(주당 ≥ 14단위, 1단위=알코올 함량 5% 맥주 360mL, 알코올 함량 40% 증류주 45mL 또는 알코올 함량 12% 와인 150mL)를 한 자, 또는 첫 투약 전날 알코올 제품을 섭취했거나, 알코올 호기 검사 결과 양성이거나, 연구 기간 중 음주를 중단할 수 없는 자;
11. 선별 시점부터 3개월 이내 과도한 흡연(≥ 5개비/일)을 하거나, 시험 기간 중 금연할 수 없는 자;
12. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, HIV 항원/항체 또는 매독 항체 검사 결과 양성인 자;
13. 선별 전 1개월(또는 5회 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 간 효소에 영향을 미치는 약물(대사 효소에 영향을 미치는 억제제 및 유도제 포함)을 사용한 자;
14. 시험용 약물 첫 사용 전 14일 이내에 처방전, 일반의약품, 한약, 건강기능식품(국소 작용을 발휘하는 외용제 제외)을 사용한 자;
15. 시험용 약물 복용 48시간 전에 자몽 또는 자몽 함유 제품, 카페인, 퓨린 또는 알코올 함유 식품 또는 음료(초콜릿, 차, 커피, 콜라 등)를 섭취하거나, 격렬한 운동을 하거나, 약물 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 자;
16. 주사 또는 혈액 현기증 병력, 채혈 곤란 또는 정맥 천자 채혈 불내성 병력이 있는 자;
17. 알레르기 체질(심각한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기 병력 포함)이 있거나, 시험 약물 또는 약물 내 임의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자;
18. 선별 단계부터 연구 약물 투여 전까지 급성 질환 발생 또는 동반 약물 복용이 있는 자;
19. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성 중 임신 검사 결과 양성인 자;
20. 연구자가 본 실험 참여에 부적합한 기타 요인이 있다고 판단하는 자.