Undersøgelse af lægemiddelinteraktionen mellem Buagafuran og Voriconazol

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive et informeret samtykke før starten af aktiviteter relateret til dette eksperiment og være i stand til at forstå procedurene for dette eksperiment. Villig til strengt at overholde klinisk forsøgsprotokol og gennemføre denne prøve i overensstemmelse med metoden;
2. Deltagere (inklusive partnere) er villige til at have ingen frugtbarhedsplaner fra screening til inden for 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet og frivilligt anvende højeffektive præventionsforanstaltninger (specifikke præventionsforanstaltninger kan findes i Bilag 1);
3. På dagen for underskrivelse af det informerede samtykke er aldersintervallet 18 til 45 år (inklusive begge ender), og både mænd og kvinder er berettigede;
4. Mandlige deltagere med en vægt på mindst 50 kg og kvindelige deltagere med en vægt på mindst 45 kg; Body Mass Index (BMI) 19-28 kg/m² (inklusive begge ender), body mass index (BMI) = vægt (kg) / højde² (m²);
5. Kreatininclearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen, se Bilag 2) ≥ 80 mL/min.

Eksklusionskriterier:

1. Screeningsperiode fysisk undersøgelse, vitale tegn undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram, klinisk laboratorieundersøgelse (blodprøve, biokemi, urinprøve, koagulationsfunktion osv.) har identificeret abnorme og klinisk signifikante faktorer af forskere;
2. Kliniske fund indikerer tilstedeværelsen af følgende sygdomme: inklusive, men ikke begrænset til, mave-tarm, nyre, lever, neurologiske, hematologiske, endokrine, tumor, lunge, immun, psykiatriske eller kardiovaskulære sygdomme, som forskeren anser for uegnede til at deltage i dette studie;
3. Enhver potentiel indvirkning på sikkerheden af forsøget eller lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse inden for de første 6 måneder af screening. Personer med en historie for kirurgi eller traume, eller dem, der planlægger at gennemgå kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden;
4. Historie for synkebesvær eller enhver mave-tarmsygdom, der påvirker lægemiddelabsorption, inklusive hyppige ondartede hændelser forårsaget af enhver underliggende årsage. Personer med en historie for hjerte eller opkastning;
5. Personer med en historie for øjensygdomme (såsom retinal blødning, optisk nerve abnormiteter osv.);
6. Personer med tidligere risikofaktorer for arytmi, såsom medfødt eller erhvervet QTc-interval forlængelse, kardiomyopati og menstruationsforstyrrelser. Forskere har identificeret klinisk signifikante abnormiteter såsom sinusbradykardi;
7. Deltag i bloddonation inden for 3 måneder før screening og doner ≥ 400 mL (eksklusive kvindelig menstruationsblødning), eller blodtransfusionsmodtagere;
8. Screening for brug af andre kliniske forsøgslægemidler inden for de første 3 måneder eller planlagt deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
9. Personer med en historie for stofmisbrug, stofafhængighed, stofbrug eller urinstofmisbrug inden for de sidste 5 år før screening. Personer med positive screeningsresultater;
10. Personer med en historie for alkoholmisbrug eller dem, der har indtaget alkohol hyppigt inden for de sidste 6 måneder, dvs. dem, der indtager ≥ 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 mL øl med en alkoholprocent på 5%, 45 mL stærk spiritus med en alkoholprocent på 40%, eller 150 mL vin med 12% alkohol), eller enhver alkoholholdig produkt indtaget dagen før første dosis, eller alkoholpusteprøve. Personer, der tester positiv for alkohol eller er ude af stand til at stoppe med at indtage alkohol i løbet af undersøgelsesperioden;
11. Overdreven rygning (≥ 5 cigaretter/dag) inden for de første 3 måneder af screening, eller ude af stand til at stoppe med at ryge i løbet af forsøgsperioden;
12. Dem, der er positive i ethvert indeksscreening af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV antigen/antistof eller syfilis antistof;
13. Brugt enhver medicin, der påvirker leverenzymer inden for den foregående måned (eller 5 gange halveringstid, alt efter hvad der er længst) før screening. Aktive lægemidler (inklusive hæmmere og induktorer, der påvirker metaboliske enzymer);
14. Inden for 14 dage før første brug af undersøgelseslægemidlet er enhver receptpligtig, håndkøbs-, urtemedicin eller sundhedsprodukter blevet brugt (eksklusive topikale præparater, der udøver lokal virkning);
15. Indtagelse af grapefrugt eller produkter indeholdende grapefrugt, koffein og gule fødevarer eller drikkevarer indeholdende puriner eller alkohol (inklusive chokolade, te, kaffe, cola osv.) inden for 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet; Intens motion, eller dem, der har andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv.;
16. Personer med en historie for nåle- eller blodsvimmelhed, vanskeligheder ved blodprøvetagning eller intolerance over for venepunktur blodprøvetagning;
17. Allergisk konstitution, inklusive alvorlig medicinallergi eller en historie for medicinallergi, kendt for at være følsom over for eksperimentelle lægemidler eller allergisk over for enhver ingrediens i medicinen;
18. Fra screeningsstadiet til forekomsten af akut sygdom eller samtidig medicinering før undersøgelseslægemidlet;
19. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, der tester positiv for graviditet;
20. Forskere mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette eksperiment.