Исследование взаимодействия препаратов Буагафурана и Вориконазола

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия до начала мероприятий, связанных с этим экспериментом, и быть способным понимать процедуры этого эксперимента. Готовность строго придерживаться протокола клинического исследования и завершить это исследование в соответствии с методом;
2. Участники (включая партнеров) согласны не планировать зачатие с момента скрининга до 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата и добровольно применять высокоэффективные контрацептивные меры (конкретные контрацептивные меры можно найти в Приложении 1);
3. В день подписания формы информированного согласия возрастной диапазон составляет от 18 до 45 лет (включительно), подходят как мужчины, так и женщины;
4. Вес мужчин-участников не менее 50 кг, женщин-участниц не менее 45 кг; Индекс массы тела (ИМТ) 19-28 кг/м² (включительно), индекс массы тела (ИМТ)=вес (кг)/рост² (м²);
5. Клиренс креатинина (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, см. Приложение 2) ≥ 80 мл/мин.

Критерии исключения:

1. В период скрининга при медицинском осмотре, исследовании жизненных показателей, 12-канальной электрокардиограмме, клинических лабораторных исследованиях (общий анализ крови, биохимия крови, общий анализ мочи, коагулограмма и др.) выявлены аномальные и клинически значимые факторы, определенные исследователями;
2. Клинические данные указывают на наличие следующих заболеваний: включая, но не ограничиваясь, желудочно-кишечными, почечными, печеночными, неврологическими, гематологическими, эндокринными, опухолевыми, легочными, иммунными, психическими или сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, делают участие в этом исследовании нецелесообразным;
3. Любые потенциальные воздействия на безопасность исследования или всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата в течение первых 6 месяцев скрининга. Лица с историей хирургических операций или травм, или те, кто планирует операцию в период исследования;
4. История затруднений глотания или любых желудочно-кишечных заболеваний, влияющих на всасывание препарата, включая частые злокачественные события, вызванные любой основной причиной. Лица с историей сердечных заболеваний или рвоты;
5. Лица с историей глазных заболеваний (таких как кровоизлияние в сетчатку, аномалии зрительного нерва и т.д.);
6. Лица с предыдущими факторами риска аритмии, такими как врожденное или приобретенное удлинение интервала QTc, кардиомиопатия, и нарушениями менструального цикла. Исследователи выявили клинически значимые аномалии, такие как синусовая брадикардия;
7. Участие в донорстве крови в течение 3 месяцев до скрининга и сдача ≥ 400 мл (исключая менструальные кровотечения у женщин), или получатели переливания крови;
8. Скрининг использования других исследуемых препаратов в течение первых 3 месяцев или планируемое участие в других клинических исследованиях в период исследования;
9. Лица с историей злоупотребления наркотиками, наркозависимости, употребления наркотиков или злоупотребления наркотиками в моче в течение последних 5 лет до скрининга. Лица с положительными результатами скрининга;
10. Лица с историей злоупотребления алкоголем или те, кто часто употреблял алкоголь в течение последних 6 месяцев, т.е. те, кто употребляет ≥ 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица=360 мл пива с содержанием алкоголя 5%, 45 мл крепкого алкоголя с содержанием алкоголя 40%, или 150 мл вина с содержанием алкоголя 12%), или любые алкогольные продукты, принятые накануне первой дозы, или лица, у которых тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе положительный, или те, кто не может прекратить употребление алкоголя в период исследования;
11. Чрезмерное курение (≥ 5 сигарет/день) в течение первых 3 месяцев скрининга, или неспособность прекратить курение в период исследования;
12. Те, у кого положительный результат при скрининге по любому показателю на поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C, антиген/антитела ВИЧ или антитела к сифилису;
13. Использование любых препаратов, влияющих на печеночные ферменты, в течение предыдущего месяца (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга. Активные препараты (включая ингибиторы и индукторы, влияющие на метаболические ферменты);
14. В течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата использовались любые рецептурные, безрецептурные, травяные или оздоровительные продукты (исключая местные препараты, оказывающие локальное действие);
15. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, кофеин, и желтых продуктов или напитков, содержащих пурины или алкоголь (включая шоколад, чай, кофе, колу и т.д.) в течение 48 часов до приема исследуемого препарата; Интенсивные физические нагрузки, или те, у кого есть другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение препарата и т.д.;
16. Лица с историей головокружения при виде иглы или крови, затруднений при заборе крови или непереносимости венозной пункции;
17. Аллергическая конституция, включая тяжелые лекарственные аллергии или историю лекарственных аллергий, известная чувствительность к исследуемым препаратам или аллергия на любой ингредиент в препарате;
18. От стадии скрининга до возникновения острого заболевания или сопутствующей медикаментозной терапии перед исследовательским препаратом;
19. Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность;
20. Исследователи считают, что существуют другие факторы, не подходящие для участия в этом эксперименте.