Studie naar de geneesmiddelinteractie tussen Buagafuran en Voriconazol

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen voorafgaand aan de start van activiteiten gerelateerd aan dit experiment en in staat zijn de procedures van dit experiment te begrijpen. Bereid zijn om strikt het klinische onderzoeksprotocol te volgen en deze proef volgens de methode te voltooien;
2. Deelnemers (inclusief partners) zijn bereid om vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen vruchtbaarheidsplannen te hebben, en vrijwillig zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (specifieke anticonceptiemaatregelen zijn te vinden in Bijlage 1);
3. Op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring is de leeftijd tussen 18 en 45 jaar (inclusief beide grenzen), en zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking;
4. Mannelijke deelnemers met een gewicht van niet minder dan 50 kg en vrouwelijke deelnemers met een gewicht van niet minder dan 45 kg; Body Mass Index (BMI) 19-28 kg/m² (inclusief beide grenzen), body mass index (BMI) = gewicht (kg) / lengte² (m²);
5. Creatinineklaring (berekend met de Cockcroft-Gault-formule, zie Bijlage 2) ≥ 80 ml/min.

Exclusiecriteria:

1. Tijdens de screeningsperiode zijn bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinisch laboratoriumonderzoek (bloedbeeld, bloedchemie, urineonderzoek, stollingsfunctie, enz.) afwijkende en klinisch significante factoren vastgesteld door onderzoekers;
2. Klinische bevindingen wijzen op de aanwezigheid van de volgende ziekten: inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, tumor-, long-, immuun-, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen die volgens de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname aan deze studie;
3. Individuen met in de eerste 6 maanden van de screening een geschiedenis van chirurgie of trauma die mogelijk de veiligheid van de proef of de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel beïnvloedt, of degenen die van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan;
4. Individuen met een geschiedenis van slikproblemen of gastro-intestinale aandoeningen die de geneesmiddelabsorptie beïnvloeden, inclusief frequente kwaadaardige gebeurtenissen veroorzaakt door onderliggende oorzaken, of een geschiedenis van hartproblemen of braken;
5. Individuen met een geschiedenis van oogaandoeningen (zoals retinale bloeding, oogzenuwafwijkingen, enz.);
6. Individuen met eerdere risicofactoren voor aritmie, zoals aangeboren of verworven QTc-intervalverlenging, cardiomyopathie, en klinisch significante afwijkingen zoals sinusbradycardie vastgesteld door onderzoekers;
7. Deelnemen aan bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en ≥ 400 ml doneren (exclusief vrouwelijke menstruatiebloedingen), of bloedtransfusie ontvangen hebben;
8. Gebruik van andere klinische onderzoeksgeneesmiddelen binnen de eerste 3 maanden van de screening of geplande deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode;
9. Individuen met een geschiedenis van drugsgebruik, drugsafhankelijkheid, drugsgebruik, of positieve urinetests voor drugs binnen de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening;
10. Individuen met een geschiedenis van alcoholmisbruik of degenen die frequent alcohol hebben geconsumeerd in de afgelopen 6 maanden, d.w.z. die ≥ 14 eenheden alcohol per week consumeren (1 eenheid = 360 ml bier met 5% alcohol, 45 ml sterke drank met 40% alcohol, of 150 ml wijn met 12% alcohol), of alcoholische producten hebben gebruikt op de dag voorafgaand aan de eerste dosis, of positief zijn bij alcoholtesten of niet kunnen stoppen met alcoholgebruik tijdens de onderzoeksperiode;
11. Overmatig roken (≥ 5 sigaretten/dag) binnen de eerste 3 maanden van de screening, of niet kunnen stoppen met roken tijdens de proefperiode;
12. Degenen die positief zijn bij screening op hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichamen, HIV-antigeen/antilichamen of syfilis-antilichamen;
13. Gebruik van geneesmiddelen die leverenzymen beïnvloeden binnen de voorgaande maand (of 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening, inclusief remmers en inductoren die metabolische enzymen beïnvloeden;
14. Binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, gebruik van voorgeschreven, vrij verkrijgbare, kruiden- of gezondheidsproducten (exclusief plaatselijke preparaten met lokale werking);
15. Consumptie van grapefruit of producten met grapefruit, cafeïne, en voedingsmiddelen of dranken met purines of alcohol (inclusief chocolade, thee, koffie, cola, enz.) binnen 48 uur voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel; intense lichaamsbeweging, of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme, excretie, enz. van het geneesmiddel beïnvloeden;
16. Individuen met een geschiedenis van naalden- of bloedduizeligheid, moeilijkheden bij bloedafname, of intolerantie voor veneuze bloedafname;
17. Allergische aanleg, inclusief ernstige geneesmiddelallergieën of een geschiedenis van geneesmiddelallergieën, bekende overgevoeligheid voor experimentele geneesmiddelen of allergisch voor ingrediënten in het geneesmiddel;
18. Vanaf de screeningsfase tot het optreden van acute ziekte of gelijktijdig medicatiegebruik voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel;
19. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest;
20. Onderzoekers zijn van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit experiment.