Badanie interakcji lekowych między Buagafuranem a Worikonazolem

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem działań związanych z tym eksperymentem oraz możliwość zrozumienia procedur tego eksperymentu; gotowość do ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego i ukończenia tego badania zgodnie z metodą;
2. Uczestnicy (w tym partnerzy) wyrażają zgodę na brak planów prokreacyjnych od etapu badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku oraz dobrowolnie stosują wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne (szczegółowe środki antykoncepcyjne można znaleźć w Załączniku 1);
3. W dniu podpisania formularza świadomej zgody wiek w zakresie od 18 do 45 lat (włącznie), zarówno mężczyźni, jak i kobiety są uprawnieni;
4. Uczestnicy płci męskiej o masie ciała nie mniejszej niż 50 kg i uczestniczki płci żeńskiej o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) 19-28 kg/m² (włącznie), wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost² (m²);
5. Klirens kreatyniny (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, patrz Załącznik 2) ≥ 80 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

1. W okresie badań przesiewowych badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, badanie laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia krwi, badanie ogólne moczu, funkcja krzepnięcia itp.) ujawniły nieprawidłowości i klinicznie istotne czynniki zidentyfikowane przez badaczy;
2. Wyniki kliniczne wskazują na obecność następujących chorób: w tym, ale nie ograniczając się do, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, nerkowych, wątrobowych, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, nowotworowych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub chorób układu sercowo-naczyniowego, które według badacza dyskwalifikują z udziału w tym badaniu;
3. W ciągu pierwszych 6 miesięcy od badań przesiewowych jakakolwiek potencjalna operacja lub uraz mogący wpłynąć na bezpieczeństwo badania lub wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub planowanie operacji w okresie badania;
4. Wywiad wskazujący na trudności w połykaniu lub jakiekolwiek choroby przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie leków, w tym częste złośliwe zdarzenia spowodowane jakąkolwiek przyczyną lub wywiad wskazujący na nudności lub wymioty;
5. Osoby z wywiadem chorób oczu (takich jak krwotok siatkówki, nieprawidłowości nerwu wzrokowego itp.);
6. Osoby z wcześniejszymi czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca, takimi jak wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QTc, kardiomiopatia oraz zaburzenia miesiączkowania; badacze zidentyfikowali klinicznie istotne nieprawidłowości, takie jak bradykardia zatokowa;
7. Udział w oddawaniu krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i oddanie ≥ 400 ml (z wyłączeniem krwawienia miesiączkowego u kobiet) lub osoby, które otrzymały transfuzję krwi;
8. W okresie badań przesiewowych stosowanie innych leków w badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy lub planowany udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
9. Osoby z wywiadem nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków, używania narkotyków lub nadużywania leków w moczu w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym; osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego;
10. Osoby z wywiadem nadużywania alkoholu lub te, które często spożywały alkohol w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tj. spożywające ≥ 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa o zawartości alkoholu 5%, 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina o zawartości alkoholu 12%), lub spożywające jakiekolwiek produkty alkoholowe w dniu poprzedzającym pierwszą dawkę, lub osoby z pozytywnym wynikiem testu alkomatem lub niezdolne do zaprzestania spożywania alkoholu w okresie badania;
11. Nadmierne palenie (≥ 5 papierosów/dzień) w ciągu pierwszych 3 miesięcy badań przesiewowych lub niezdolność do zaprzestania palenia w okresie badania;
12. Osoby z pozytywnym wynikiem w jakimkolwiek badaniu przesiewowym na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygen/przeciwciała HIV lub przeciwciała kiły;
13. Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na enzymy wątrobowe w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe (lub 5-krotność okresu półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe); leki aktywne (w tym inhibitory i induktory wpływające na enzymy metaboliczne);
14. W ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanego leku stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty, ziołowych lub suplementów diety (z wyłączeniem preparatów miejscowych działających lokalnie);
15. Spożywanie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfrut, kofeinę oraz żywność lub napoje zawierające ksantyny lub alkohol (w tym czekoladę, herbatę, kawę, colę itp.) w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku; intensywny wysiłek fizyczny lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp.;
16. Osoby z wywiadem zawrotów głowy związanych z igłami lub krwią, trudności w pobieraniu krwi lub nietolerancją pobierania krwi żylnej;
17. Alergia, w tym ciężka alergia na leki lub wywiad alergii na leki, znana nadwrażliwość na lek eksperymentalny lub alergia na jakikolwiek składnik leku;
18. Od etapu badań przesiewowych do wystąpienia ostrej choroby lub stosowania leków towarzyszących przed podaniem leku badawczego;
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego;
20. Badacze uważają, że istnieją inne czynniki, które dyskwalifikują z udziału w tym eksperymencie.