Studie av legemiddelinteraksjon mellom Buagafuran og Voriconazol

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere et informert samtykkeskjema før starten av aktiviteter relatert til dette eksperimentet og kunne forstå prosedyrene for dette eksperimentet. Villig til å følge klinisk prøveprotokoll strengt og fullføre denne prøven i henhold til metoden;
2. Deltakere (inkludert partnere) er villige til å ikke ha fertilitetsplaner fra screening til innen 6 måneder etter siste administrering av undersøkelsesmedikamentet, og frivillig bruke svært effektive prevensjonsmetoder (spesifikke prevensjonsmetoder finnes i Vedlegg 1);
3. På dagen for signering av informert samtykkeskjema er aldersspennet 18 til 45 år (inkludert begge ender), og både menn og kvinner er kvalifisert;
4. Mannlige deltakere som veier ikke mindre enn 50 kg og kvinnelige deltakere som veier ikke mindre enn 45 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) 19-28 kg/m² (inkludert begge ender), kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg) / høyde² (m²);
5. Kreatininklarering (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen, se Vedlegg 2) ≥ 80 mL/min.

Eksklusjonskriterier:

1. Screentingsperiode fysisk undersøkelse, vitale tegnsundersøkelse, 12-ledd EKG, klinisk laboratorieundersøkelse (blodprøver, blodbiokjemi, urinprøver, koagulasjonsfunksjon, etc.) har identifisert abnormale og klinisk signifikante faktorer som er godkjent av forskere;
2. Kliniske funn indikerer tilstedeværelsen av følgende sykdommer: inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, svulst-, lunge-, immun-, psykiske eller kardiovaskulære sykdommer som forskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien;
3. Enhver potensiell påvirkning på sikkerheten til prøven eller legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon innen de første 6 månedene av screening. Personer med historie om kirurgi eller traume, eller de som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
4. Historie med svelgevansker eller noen gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon, inkludert hyppige maligne hendelser forårsaket av enhver underliggende årsak. Personer med historie om hjerte- eller oppkast;
5. Personer med historie om øyesykdommer (som retinal blødning, optisk nerve abnormaliteter, etc.);
6. Personer med tidligere risikofaktorer for arytmi, som medfødt eller ervervet QTc-intervallforlengelse, kardiomyopati, og menstruasjonsforstyrrelser. Forskere har identifisert klinisk signifikante abnormaliteter som sinus bradykardi;
7. Delta i blodgivning innen 3 måneder før screening og gi ≥ 400 mL (ekskludert kvinnelig menstruasjonsblødning), eller blodtransfusjonsmottakere;
8. Screening for bruk av andre kliniske prøvelegemidler innen de første 3 månedene eller planlagt deltakelse i andre kliniske prøver i løpet av studieperioden;
9. Personer med historie om legemiddelmisbruk, legemiddelavhengighet, legemiddelbruk, eller urinlegemiddelmisbruk innen de siste 5 årene før screening. Personer med positive screeningsresultater;
10. Personer med historie om alkoholmisbruk eller de som har konsumert alkohol hyppig innen de siste 6 månedene, dvs. de som konsumerer ≥ 14 alkoholenheter per uke (1 enhet = 360 mL øl med alkoholinnhold på 5%, 45 mL sterk alkohol med alkoholinnhold på 40%, eller 150 mL vin med 12% alkohol), eller noe alkoholholdig produkt inntatt dagen før første dose, eller alkoholpustetester som er positive eller som ikke kan slutte å konsumere alkohol i løpet av studieperioden;
11. Overdreven røyking (≥ 5 sigaretter/dag) innen de første 3 månedene av screening, eller manglende evne til å slutte å røyke i løpet av prøveperioden;
12. De som er positive i ethvert indeksscreening av hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff, HIV-antigen/antistoff eller syfilis-antistoff;
13. Brukt noen legemidler som påvirker leverenzymer innen den foregående måneden (eller 5 ganger halveringstid, avhengig av hva som er lengst) før screening. Aktive legemidler (inkludert hemmer og induktorer som påvirker metabolske enzymer);
14. Innen 14 dager før første bruk av undersøkelsesmedikamentet, har brukt noen reseptbelagte, reseptfrie, urtemedisiner eller helsekosttilskudd (ekskludert topikale preparater som utøver lokal effekt);
15. Konsum av grapefrukt eller produkter som inneholder grapefrukt, koffein, og gule matvarer eller drikkevarer som inneholder puriner eller alkohol (inkludert sjokolade, te, kaffe, cola, etc.) innen 48 timer før inntak av undersøkelsesmedikamentet; Intens trening, eller de som har andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, ekskresjon, etc.;
16. Personer med historie om nåle- eller blodsvimmelhet, vanskeligheter med blodprøvetaking, eller intoleranse for venepunksjonsblodprøvetaking;
17. Allergisk konstitusjon, inkludert alvorlig legemiddelallergi eller historie med legemiddelallergi, kjent for å være følsom for eksperimentelle legemidler eller personer allergiske mot noe ingrediens i medikamentet;
18. Fra screeningsfasen til forekomsten av akutt sykdom eller samtidig medikamentbruk før studiemedikamentet;
19. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som tester positivt for graviditet;
20. Forskere mener at det er andre faktorer som ikke er egnet for deltakelse i dette eksperimentet.