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HIVに曝露された小児のための発達モニタリングの実施成果と費用対効果 (IMPLEMENT)

2026年3月2日 更新者:Anjuli Wagner、University of Washington

HIVに曝露された小児の発達モニタリングの実施成果と費用対効果

この研究の目的は、ボツワナとケニアの16~24ヶ月の幼児を対象とした定期診療において、神経発達スクリーニング方法(幼児の脳発達をサポートする能力があるかどうかを確認するテスト)をどのように最適に実施するかを学ぶことです。

主な質問は次のとおりです:1. 医療従事者が定期診療で使用する場合、何人の子どもがスクリーニングを受けられるか;2. スクリーニングツールは適切か、そしてそれらをどのように最適に使用できるか;3. スクリーニング方法を使用するのにどれだけの時間と費用がかかるか。

研究者は、研究開始時に医療従事者が選択した2つのスクリーニング方法を比較します。 子どもたちは、さらなる評価とサポートが必要かどうかを確認するために、脳発達の簡単なテストを受けます。 介護者は、スクリーニングテストについてどう思ったかを確認するための短い調査を完了するよう求められます。 医療従事者は、スクリーニングテストの実施についてどう思ったか、および診療所でのスクリーニングテストの使用をどのように改善できるかを確認するための簡単な調査とインタビューを完了します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究開始時に医療従事者が特定した2つの神経発達スクリーニング方法には、新たに検証されたリスクスコアであるグローバル早期発達スケール(GSED)、発達スクリーニング質問票(DSQ)、または各国の専門家が特定したその他の適切な方法が含まれる場合があります。 これらのスクリーニングツールは、定期健康診断のために診療所を訪れる生後16~24ヶ月の児童に実施され、ツールによって約5~20分かかります。 これらのスクリーニング方法のパイロットテストは、ボツワナの5つの診療所とケニアの5つの診療所で実施され、ツールごとに5ヶ月間行われます。 本研究では、スクリーニングテストが実施されたかどうか、どのくらいの時間がかかったか、各児童のスクリーニングテストの結果、および児童の性別と年齢に関する情報が収集されます。 児童に関する個人を特定できる情報は収集されません。

診療所受診終了時、介護者には本研究に関する情報シート、および児童に対するフォローアップ評価や支援をいつどのように受けるかについての情報が提供されます。 医療従事者は、ツールの実施方法と児童および介護者へのフォローアップ支援の提供方法について訓練を受けます。 介護者には、スクリーニング方法が受け入れられるものであったかどうか、および診療所のサービスに満足したかどうかについての簡単なアンケートへの回答も求められます。

医療従事者は、児童へのスクリーニングツールの実施方法について訓練を受けます。 介護者には、受診中にタイムカードを持ち歩くよう依頼し、現実の環境下でスクリーニングツールの実施にかかった時間を測定できるようにします。 医療従事者はツールを実施し、神経発達リスクを理解するために児童の医療記録からの情報記録を含みます。 2ヶ月ごとに、医療従事者はツールが使用可能で、受容可能で、実行可能であるかどうかを示す簡単なアンケートへの回答を求められます。 ツールの5ヶ月間のパイロットテスト終了時、医療従事者と医療記録管理者は、ツール使用時の経験、ツール使用の障壁、および診療所でのツールのより良い実施方法をより深く理解するための個別インタビューへの参加を求められます。 彼らは、アンケートやインタビューへの参加に要した時間と労力に対して少額の報酬を受け取ります。

本研究は、HIV有病率の高いプログラム環境内での神経発達スクリーニング、診断、治療の実施に向けた早期かつ文脈に特化した政策を策定するための、政策立案者への重要な具体的な指針を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Katy Sharrock, MS
  • 電話番号:8472350168
  • メール:sharrock@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Anjuli D Wagner, PhD, MPH
  • 電話番号:978-460-2331
  • メール:anjuliw@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 医療従事者(HCW):18歳以上
  • 医療従事者(HCW):研究に参加している診療所のいずれかで勤務し、定期的な診察で小児を診療していること
  • 小児:16~24ヶ月
  • 小児:研究に参加している診療所のいずれかで定期的な診察を受診していること
  • 養育者:18歳以上
  • 養育者:参加資格のある小児の養育者であること

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経発達リスクスコア
神経発達スクリーニングには、新たに検証されたリスクスコアが使用される可能性が高いです。 リスクスコアが正確または適切と判断されない場合、神経発達スクリーニングには、グローバル発達早期評価尺度(GSED)、発達スクリーニング質問票(DSQ)、または国内専門家によって特定されたその他の適切な方法が使用されます。
テストされた2つの神経発達スクリーニング方法には、新たに検証されたリスクスコアであるグローバル・スケール・フォー・アーリー・ディベロップメント(GSED)、発達スクリーニング質問票(DSQ)、または国内専門家によって特定された別の適切な方法が含まれる場合があります。
実験的:神経発達スクリーニング法
神経発達スクリーニングには、Global Scale for Early Development(GSED)、Developmental Screen Questionnaire(DSQ)、または国内の専門家によって特定された別の適切な方法が使用される場合があります。
テストされた2つの神経発達スクリーニング方法には、新たに検証されたリスクスコアであるグローバル・スケール・フォー・アーリー・ディベロップメント(GSED)、発達スクリーニング質問票(DSQ)、または国内専門家によって特定された別の適切な方法が含まれる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング方法の網羅性
時間枠:それぞれ2回の5か月間のパイロットテストにおいて
定期診察の予約がある全適格児童数と比較した、定期診察の予約でスクリーニング方法を受ける適格児童数
それぞれ2回の5か月間のパイロットテストにおいて
スクリーニング方法の実施結果:受容性
時間枠:2回の5か月間のパイロットテストそれぞれで
受容性アンケート
2回の5か月間のパイロットテストそれぞれで
スクリーニング方法の使用コスト
時間枠:2回の5か月間のパイロットテストそれぞれにおいて
予算、記録、時間動作直接観察、時間動作診察時間カードからの原価計算データ
2回の5か月間のパイロットテストそれぞれにおいて
スクリーニング手法の実施成果:実現可能性
時間枠:2回の5か月にわたるパイロットテストのそれぞれで
実現可能性アンケート
2回の5か月にわたるパイロットテストのそれぞれで
スクリーニング手法の実施成果:忠実度
時間枠:それぞれ2回の5か月にわたるパイロットテストにおいて
スクリーニング手法の忠実度に関する質問票
それぞれ2回の5か月にわたるパイロットテストにおいて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクスコア
時間枠:各定期クリニックの予約時に、それぞれ2回の5か月間のパイロットテストを通じて
神経発達リスクスコアの結果;0から1の範囲の小数;数値が高いほど、神経発達の転帰不良のリスクが高いことを示す
各定期クリニックの予約時に、それぞれ2回の5か月間のパイロットテストを通じて
GSEDスクリーニングツール
時間枠:各定期的な診察ごとに、2回の5か月間のパイロットテストそれぞれにおいて
グローバル・スケールズ・フォー・アーリー・デベロップメントの結果は、発達スコア(Dスコア)として表されます。これは、子どもの年齢に標準化されたzスコアです。
正の数値は、子どもの年齢に対して典型的な発達よりも良好であることを示し、負の数値は、子どもの年齢に対して典型的な発達よりも劣っていることを示します。
各定期的な診察ごとに、2回の5か月間のパイロットテストそれぞれにおいて
介護者の満足度
時間枠:Day 1 (ルーチン診察時)
スクリーニング方法の体験に関する介護者満足度アンケート
Day 1 (ルーチン診察時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anjuli D Wagner, PhD, MPH、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00022215
  • U19HD118601-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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