Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementeringsresultater og kostnadseffektivitet av utviklingsmonitorering for barn utsatt for HIV (IMPLEMENT)

2. mars 2026 oppdatert av: Anjuli Wagner, University of Washington

Implementeringsresultater og kostnadseffektivitet av utviklingsmonitorering for barn eksponert for HIV

Målet med denne studien er å lære om hvordan man best kan utføre nevrodevelopmental screeningmetoder (tester for å se om et lite barn kan få støtte til hjerneutviklingen) i rutinemessige klinikkbesøk i Botswana og Kenya blant barn i alderen 16-24 måneder.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1. når de brukes i rutinemessige klinikkbesøk av helsearbeidere, hvor mange barn kan bli screenet; 2. er screeningverktøyene passende og hvordan kan de best brukes; 3. hvor mye tid og penger tar det å bruke screeningmetodene?

Forskerne vil sammenligne to screeningmetoder valgt av helsearbeidere ved studiens start. Barn vil gjennomgå en kort test av hjerneutviklingen sin for å se om de trenger videre evaluering og støtte. Omsorgspersoner vil bli bedt om å fullføre en kort undersøkelse for å se hva de mente om screeningtesten. Helsearbeidere vil fullføre korte undersøkelser og intervjuer for å se hva de mente om å utføre screeningtestene og hvordan bruken av screeningtestene kan forbedres i klinikkene deres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De to nevrodevelopmental screeningsmetodene identifisert av helsearbeidere ved studiens start kan inkludere Global Scale for Early Development (GSED), en ny valideret risikoscore, Developmental Screen Questionnaire (DSQ), eller en annen passende metode identifisert av eksperter i landet.
Disse screeningsverktyene vil bli administrert til barn i alderen 16-24 måneder som kommer til klinikken for rutinemessige helsekontroller og vil vare omtrent 5-20 minutter avhengig av verktyet.
Pilottestene av disse screeningsmetodene vil finne sted ved 5 klinikker i Botswana og 5 klinikker i Kenya, i 5 måneder per verkty.
Forskningsstudien vil samle informasjon om hvorvidt screeningstesten ble utført, hvor lang tid det tok, resultatet av screeningstesten for hvert barn, og barnets kjønn og alder.
Ingen identifiserende informasjon vil bli samlet om barnet.

På slutten av klinikkbesøket vil omsorgspersoner motta et informasjonsark om studien og hvorvidt og hvordan de kan få oppfølgende evaluering eller støtte for barnet sitt.
Helsearbeidere vil bli opplært i hvordan de skal administrere verktyet og gi oppfølgende støtte til barn og omsorgspersoner.
Omsorgspersoner vil også bli bedt om å fylle ut en kort undersøkelse om hvorvidt de fant screeningsmetoden akseptabel og om de var fornøyd med klinikktjenestene.

Helsearbeidere vil bli opplært i hvordan de skal administrere screeningsverktyet til barn.
De vil be omsorgspersonen om å bære et tidskort gjennom hele besøket slik at studien kan måle hvor mye tid screeningsverktyet tok å administrere i en virkelig setting.
Helsearbeidere vil administrere verktyet, inkludert å registrere informasjon fra barnets medisinske journaler for å forstå nevrodevelopmental risiko.
Hver andre måned vil helsearbeidere bli bedt om å fylle ut en kort undersøkelse for å indikere om verktyet er brukbart, akseptabelt og gjennomførbart.
På slutten av den fem måneders lange pilottesten av et verkty, vil helsearbeidere og helseregisteransatte bli bedt om å delta i et individuelt intervju for bedre å forstå hvordan deres erfaring var med å bruke verktyet, hindringer for å bruke verktyet, og hvordan verktyet kan bli bedre implementert i deres klinikk.
De vil motta et lite beløp som kompensasjon for tid og innsats ved deltakelse i undersøkelser og intervjuer.

Denne studien vil gi kritisk, konkret veiledning til beslutningstakere for å informere om tidlig, kontekstspesifikk politikk for implementering av nevrodevelopmental screening, diagnostikk og terapi innenfor programmeringsinnstillinger med høy HIV-prevalens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katy Sharrock, MS
  • Telefonnummer: 8472350168
  • E-post: sharrock@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anjuli D Wagner, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 978-460-2331
  • E-post: anjuliw@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsepersonell: 18 år eller eldre
  • Helsepersonell: arbeider på en av klinikkene som deltar i studien og tar seg av barn på rutinemessige klinikkavtaler
  • Barn: 16-24 måneder gamle
  • Barn: deltar på rutinemessig klinikkavtale på en av klinikkene som deltar i studien
  • Omsorgspersoner: 18 år eller eldre
  • Omsorgspersoner: omsorgsperson for et barn som er kvalifisert for deltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neuroutviklingsrisikoscore
Neuroutviklingsscreening vil sannsynligvis bruke en ny validert risikoscore. I tilfelle risikoscoren ikke anses som nøyaktig eller akseptabel, vil neuroutviklingsscreening bruke Global Scale for Early Development (GSED), Developmental Screen Questionnaire (DSQ), eller en annen passende metode identifisert av nasjonale eksperter.
De to testede nevro-utviklingsmessige screeningmetodene kan inkludere Global Scale for Early Development (GSED), en ny validert risikoscore, Developmental Screen Questionnaire (DSQ), eller en annen passende metode identifisert av nasjonale eksperter.
Eksperimentell: Metode for nevro-utviklingsmessig screening
Neuroutviklingsscreening kan bruke Global Scale for Early Development (GSED), Developmental Screen Questionnaire (DSQ) eller en annen passende metode identifisert av nasjonale eksperter.
De to testede nevro-utviklingsmessige screeningmetodene kan inkludere Global Scale for Early Development (GSED), en ny validert risikoscore, Developmental Screen Questionnaire (DSQ), eller en annen passende metode identifisert av nasjonale eksperter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dekning av screeningsmetode
Tidsramme: Over hver av to 5-måneders pilotprosjekter
Antall kvalifiserte barn som mottar screeningsmetoden på sin rutinemessige klinikkavtale sammenlignet med antallet totale kvalifiserte barn som har en rutinemessig klinikkavtale
Over hver av to 5-måneders pilotprosjekter
Implementeringsresultater for screeningsmetoder: Akseptabilitet
Tidsramme: Over hver av to 5-måneders pilotforsøk
Akseptabilitetsskjema
Over hver av to 5-måneders pilotforsøk
Kostnad ved bruk av screeningsmetode
Tidsramme: Over hver av to 5-måneders pilotforsøk
Kostnadsdata fra budsjetter, opptegnelser, tids- og bevegelsesdirekte observasjon, tids- og bevegelsesklinikkbesøkstidskort
Over hver av to 5-måneders pilotforsøk
Implementeringsresultater for screeningmetoder: Gjennomførbarhet
Tidsramme: Over hver av to 5-måneders pilotprosjekter
Gjennomførbarhetsskjema
Over hver av to 5-måneders pilotprosjekter
Implementeringsresultater for screeningsmetoder: Troskap
Tidsramme: Over hver av to 5-måneders pilotprosjekter
Spørreskjemaer om påliteligheten til screeningsmetoden
Over hver av to 5-måneders pilotprosjekter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoscore
Tidsramme: Ved hvert rutinemessige klinikktime, over hver av to 5-måneders pilot-tester
Resultater fra nevro-utviklingsrisikoscore; område fra 0-1 som desimal; høyere tall indikerer høyere risiko for dårlig nevro-utviklingsutfall
Ved hvert rutinemessige klinikktime, over hver av to 5-måneders pilot-tester
GSED-screeningverktøy
Tidsramme: Ved hvert rutinemessige klinikkmøte, over hver av to 5-måneders pilot-tester
Resultater fra Global Scales for Early Development; representert som en utviklingsscore (D-score), som er en z-score standardisert til barnets alder. Positive tall indikerer bedre enn typisk utvikling for barnets alder; negative tall indikerer dårligere enn typisk utvikling for barnets alder
Ved hvert rutinemessige klinikkmøte, over hver av to 5-måneders pilot-tester
Tilfredshet blant omsorgspersoner
Tidsramme: Dag 1 (ved rutinemessig klinikkbesøk)
Spørreskjema om omsorgspersonens tilfredshet med erfaringen av screeningsmetoden
Dag 1 (ved rutinemessig klinikkbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anjuli D Wagner, PhD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00022215
  • U19HD118601-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere