Risultati dell'Implementazione e Costo-efficacia del Monitoraggio dello Sviluppo per Bambini Esposti all'HIV (IMPLEMENT)
L'obiettivo di questo studio è comprendere come implementare al meglio i metodi di screening neuroevolutivo (test per verificare se un bambino piccolo può beneficiare di supporto per lo sviluppo cerebrale) durante le visite cliniche di routine in Botswana e Kenya, tra i bambini di età compresa tra 16 e 24 mesi.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono: 1. quando utilizzati durante le visite cliniche di routine dagli operatori sanitari, quanti bambini riescono a essere sottoposti allo screening; 2. se gli strumenti di screening sono appropriati e come possono essere utilizzati al meglio; 3. quanto tempo e denaro richiede l'utilizzo dei metodi di screening?
I ricercatori confronteranno due metodi di screening scelti dagli operatori sanitari all'inizio dello studio. I bambini saranno sottoposti a un breve test del loro sviluppo cerebrale per verificare se necessitano di ulteriori valutazioni e supporto. Ai caregiver sarà chiesto di compilare un breve questionario per esprimere la loro opinione sul test di screening. Gli operatori sanitari compileranno brevi questionari e parteciperanno a interviste per esprimere la loro opinione sull'esecuzione dei test di screening e su come l'utilizzo di tali test possa essere migliorato nelle loro cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I due metodi di screening neuroevolutivo identificati dagli operatori sanitari all'inizio dello studio possono includere la Scala Globale per lo Sviluppo Precoce (GSED), un nuovo punteggio di rischio validato, il Questionario di Screening dello Sviluppo (DSQ) o un altro metodo appropriato identificato da esperti nazionali. Questi strumenti di screening saranno somministrati a bambini di età compresa tra 16 e 24 mesi che si recano in clinica per controlli di benessere di routine e dureranno circa 5-20 minuti a seconda dello strumento. I test pilota di questi metodi di screening si svolgeranno in 5 cliniche in Botswana e 5 cliniche in Kenya, per 5 mesi per strumento. Lo studio di ricerca raccoglierà informazioni sul fatto che il test di screening sia stato eseguito, su quanto tempo è durato, sul risultato del test di screening per ogni bambino e sul genere e l'età del bambino. Non verranno raccolte informazioni identificative sul bambino.
Al termine della visita in clinica, ai caregiver verrà fornito un foglio informativo sullo studio e su se e come ottenere eventuali valutazioni di follow-up o supporto per il loro bambino. Gli operatori sanitari saranno formati su come somministrare lo strumento e fornire supporto di follow-up a bambini e caregiver. Ai caregiver verrà anche chiesto di compilare un breve sondaggio per indicare se hanno trovato il metodo di screening accettabile e se erano soddisfatti dei servizi della clinica.
Gli operatori sanitari saranno formati su come somministrare lo strumento di screening ai bambini. Chiederanno al caregiver di portare una scheda temporale durante tutta la visita in modo che lo studio possa misurare quanto tempo ha impiegato la somministrazione dello strumento di screening in un contesto reale. Gli operatori sanitari somministreranno lo strumento, inclusa la registrazione di informazioni dalle cartelle cliniche del bambino per comprendere il rischio neuroevolutivo. Ogni due mesi, agli operatori sanitari verrà chiesto di compilare un breve sondaggio per indicare se lo strumento è utilizzabile, accettabile e fattibile. Al termine del test pilota di cinque mesi di uno strumento, agli operatori sanitari e agli addetti alla documentazione sanitaria verrà chiesto di partecipare a un'intervista individuale per comprendere meglio come è stata la loro esperienza nell'utilizzo dello strumento, gli ostacoli all'uso dello strumento e come lo strumento può essere implementato meglio nella loro clinica. Riceveranno un piccolo compenso per il tempo e lo sforzo impiegati nella partecipazione ai sondaggi e alle interviste.
Questo studio fornirà indicazioni critiche e concrete ai responsabili politici per informare politiche precoci e specifiche del contesto per l'implementazione dello screening, della diagnostica e delle terapie neuroevolutive in contesti programmatici con alta prevalenza di HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katy Sharrock, MS
- Numero di telefono: 8472350168
- Email: sharrock@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anjuli D Wagner, PhD, MPH
- Numero di telefono: 978-460-2331
- Email: anjuliw@uw.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Operatori sanitari (HCW): età di 18 anni o superiore
- HCW: lavorano in una delle cliniche coinvolte nello studio che si occupano di bambini durante le visite di routine
- Bambini: età 16-24 mesi
- Bambini: partecipano a una visita di routine in una delle cliniche coinvolte nello studio
- Caregiver: età di 18 anni o superiore
- Caregiver: caregiver di un bambino idoneo a partecipare
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Punteggio di rischio neuroevolutivo
Lo screening neuroevolutivo utilizzerà probabilmente un nuovo punteggio di rischio validato.
Nel caso in cui il punteggio di rischio non sia ritenuto accurato o accettabile, lo screening neuroevolutivo utilizzerà la Scala Globale per lo Sviluppo Precoce (GSED), il Questionario di Screening dello Sviluppo (DSQ) o un altro metodo appropriato identificato dagli esperti nazionali.
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I due metodi di screening neuroevolutivi testati possono includere la Global Scale for Early Development (GSED), un nuovo punteggio di rischio validato, il Developmental Screen Questionnaire (DSQ) o un altro metodo appropriato identificato da esperti nazionali.
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Sperimentale: Metodo di screening neuroevolutivo
Lo screening neuroevolutivo può utilizzare la Scala Globale per lo Sviluppo Precoce (GSED), il Questionario di Screening dello Sviluppo (DSQ) o un altro metodo appropriato identificato da esperti nazionali.
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I due metodi di screening neuroevolutivi testati possono includere la Global Scale for Early Development (GSED), un nuovo punteggio di rischio validato, il Developmental Screen Questionnaire (DSQ) o un altro metodo appropriato identificato da esperti nazionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura del metodo di screening
Lasso di tempo: In ciascuno dei due test pilota di 5 mesi
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Numero di bambini idonei che ricevono il metodo di screening durante il loro appuntamento clinico di routine rispetto al numero totale di bambini idonei che hanno un appuntamento clinico di routine
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In ciascuno dei due test pilota di 5 mesi
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Esiti di implementazione per i metodi di screening: Accettabilità
Lasso di tempo: In ciascuno dei due test pilota della durata di 5 mesi
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Questionario di accettabilità
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In ciascuno dei due test pilota della durata di 5 mesi
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Costo dell'utilizzo del metodo di screening
Lasso di tempo: Durante ciascuno dei due test pilota di 5 mesi
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Dati di costo da budget, registrazioni, osservazione diretta tempo-e-movimento, schede tempo visita clinica tempo-e-movimento
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Durante ciascuno dei due test pilota di 5 mesi
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Esiti di implementazione per i metodi di screening: Fattibilità
Lasso di tempo: Durante ciascuno dei due test pilota di 5 mesi
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Questionario di fattibilità
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Durante ciascuno dei due test pilota di 5 mesi
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Risultati di implementazione per i metodi di screening: Fedeltà
Lasso di tempo: Per ciascuno dei due test pilota della durata di 5 mesi
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Questionari sulla fedeltà del metodo di screening
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Per ciascuno dei due test pilota della durata di 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di rischio
Lasso di tempo: Ad ogni appuntamento clinico di routine, durante ciascuno dei due test pilota di 5 mesi
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Risultati dal punteggio di rischio neuroevolutivo; intervallo da 0-1 come decimale; numeri più alti indicano un rischio maggiore di esito neuroevolutivo sfavorevole
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Ad ogni appuntamento clinico di routine, durante ciascuno dei due test pilota di 5 mesi
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GSED strumento di screening
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica di routine, durante ciascuno dei due test pilota di 5 mesi
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Risultati delle Scale Globali per lo Sviluppo Precoce; rappresentati come punteggio di sviluppo (D-score), che è uno z-score standardizzato per l'età del bambino.
I numeri positivi indicano uno sviluppo migliore di quello tipico per l'età del bambino; i numeri negativi indicano uno sviluppo peggiore di quello tipico per l'età del bambino
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Ad ogni visita clinica di routine, durante ciascuno dei due test pilota di 5 mesi
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Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante la visita di routine in clinica)
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Questionario sulla soddisfazione del caregiver con l'esperienza del metodo di screening
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Giorno 1 (durante la visita di routine in clinica)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anjuli D Wagner, PhD, MPH, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00022215
- U19HD118601-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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