Výsledky implementace a nákladová efektivita vývojového monitorování u dětí vystavených HIV (IMPLEMENT)
Výsledky implementace a nákladová efektivita vývojového monitorování dětí vystavených HIV
Cílem této studie je zjistit, jak nejlépe provádět metody neurovývojového screeningu (testy k posouzení, zda malé dítě potřebuje podporu ve vývoji mozku) při rutinních návštěvách klinik v Botswaně a Keni u dětí ve věku 16–24 měsíců.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou: 1. kolik dětí lze při rutinních návštěvách kliniky zdravotnickými pracovníky vyšetřit; 2. jsou screeningové nástroje vhodné a jak je nejlépe používat; 3. kolik času a peněz vyžaduje použití screeningových metod?
Výzkumníci porovnají dvě screeningové metody vybrané zdravotnickými pracovníky na začátku studie. Děti podstoupí krátký test vývoje mozku, aby se zjistilo, zda potřebují další vyšetření a podporu. Pečovatelé vyplní krátký dotazník, aby se zjistilo, jak screeningový test vnímali. Zdravotničtí pracovníci vyplní krátké dotazníky a zúčastní se rozhovorů, aby se zjistilo, jak vnímali provádění screeningových testů a jak lze použití těchto testů na jejich klinikách zlepšit.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě metody screeningu neurovývoje identifikované zdravotními pracovníky na začátku studie mohou zahrnovat Globální škálu pro raný vývoj (GSED), nový validovaný rizikový skóre, Vývojový screeningový dotazník (DSQ) nebo jinou vhodnou metodu identifikovanou místními odborníky. Tyto screeningové nástroje budou aplikovány dětem ve věku 16-24 měsíců, které přijdou na kliniku na rutinní preventivní prohlídky, a budou trvat přibližně 5-20 minut v závislosti na nástroji. Pilotní testy těchto screeningových metod proběhnou na 5 klinikách v Botswaně a 5 klinikách v Keni, po dobu 5 měsíců pro každý nástroj. Výzkumná studie bude shromažďovat informace o tom, zda byl screeningový test proveden, jak dlouho trval, výsledek screeningového testu pro každé dítě a pohlaví a věk dítěte. Nebudou shromažďovány žádné identifikační údaje o dítěti.
Na konci návštěvy kliniky budou pečovatelům poskytnuty informační listy o studii a o tom, zda a jak získat případné následné vyšetření nebo podporu pro jejich dítě. Zdravotní pracovníci budou proškoleni, jak nástroj aplikovat a poskytovat následnou podporu dětem a pečovatelům. Pečovatelé budou také požádáni, aby vyplnili krátký dotazník o tom, zda považují screeningovou metodu za přijatelnou a zda byli spokojeni se službami kliniky.
Zdravotní pracovníci budou proškoleni, jak aplikovat screeningový nástroj dětem. Požádají pečovatele, aby během návštěvy nosil časovou kartu, aby studie mohla změřit, kolik času zabralo provedení screeningového nástroje v reálném prostředí. Zdravotní pracovníci provedou nástroj, včetně zaznamenání informací z lékařské dokumentace dítěte, aby porozuměli neurovývojovému riziku. Každé dva měsíce budou zdravotní pracovníci požádáni, aby vyplnili krátký dotazník, ve kterém uvedou, zda je nástroj použitelný, přijatelný a proveditelný. Na konci pětiměsíčního pilotního testování nástroje budou zdravotní pracovníci a pracovníci zdravotnické dokumentace požádáni, aby se zúčastnili individuálního rozhovoru, aby lépe pochopili, jaké zkušenosti měli s používáním nástroje, jaké překážky bránily jeho používání a jak lze nástroj lépe implementovat na jejich klinice. Obdrží malou finanční částku jako kompenzaci za čas a úsilí věnované účasti na dotaznících a rozhovorech.
Tato studie poskytne tvůrcům politik kritické, konkrétní vodítka pro informování o včasných, kontextově specifických politikách pro implementaci screeningu, diagnostiky a terapie neurovývoje v programových prostředích s vysokou prevalencí HIV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katy Sharrock, MS
- Telefonní číslo: 8472350168
- E-mail: sharrock@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anjuli D Wagner, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 978-460-2331
- E-mail: anjuliw@uw.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Zdravotničtí pracovníci (HCW): věk 18 let nebo starší
- HCW: pracují v jedné z klinik zapojených do studie a pečují o děti při běžných klinických vyšetřeních
- Děti: věk 16–24 měsíců
- Děti: navštěvují běžné klinické vyšetření v jedné z klinik zapojených do studie
- Pečovatelé: věk 18 let nebo starší
- Pečovatelé: pečovatel dítěte způsobilého k účasti
Kriteria pro vyloučení:
- Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurovývojové rizikové skóre
Neurovývojový screening pravděpodobně využije nové ověřené skóre rizika.
V případě, že skóre rizika nebude považováno za přesné nebo přijatelné, neurovývojový screening použije Globální škálu pro raný vývoj (GSED), Dotazník pro screening vývoje (DSQ) nebo jinou vhodnou metodu určenou místními odborníky.
|
Dvě testované metody screeningu neurovývojových poruch mohou zahrnovat Globální škálu pro raný vývoj (GSED), nové validované rizikové skóre, Vývojový screeningový dotazník (DSQ) nebo jinou vhodnou metodu určenou místními odborníky.
|
|
Experimentální: Metoda screeningu neurovývoje
Neurovývojový screening může využívat Globální škálu pro raný vývoj (GSED), Dotazník pro vývojový screening (DSQ) nebo jinou vhodnou metodu identifikovanou místními odborníky.
|
Dvě testované metody screeningu neurovývojových poruch mohou zahrnovat Globální škálu pro raný vývoj (GSED), nové validované rizikové skóre, Vývojový screeningový dotazník (DSQ) nebo jinou vhodnou metodu určenou místními odborníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí metodou screeningu
Časové okno: Během každého ze dvou 5měsíčních pilotních testů
|
Počet způsobilých dětí, které podstoupí screeningovou metodu při své běžné klinické návštěvě, ve srovnání s celkovým počtem způsobilých dětí, které mají naplánovanou běžnou klinickou návštěvu
|
Během každého ze dvou 5měsíčních pilotních testů
|
|
Implementační výsledky pro screeningové metody: Přijatelnost
Časové okno: Po dobu dvou pilotních testů, z nichž každý trval 5 měsíců
|
Dotazník přijatelnosti
|
Po dobu dvou pilotních testů, z nichž každý trval 5 měsíců
|
|
Náklady na použití screeningové metody
Časové okno: Během každého ze dvou 5měsíčních pilotních testů
|
Nákladová data z rozpočtů, záznamů, přímého pozorování časových a pohybových studií, časových karet návštěv klinik v rámci časových a pohybových studií
|
Během každého ze dvou 5měsíčních pilotních testů
|
|
Výsledky implementace screeningových metod: Realizovatelnost
Časové okno: Během každého ze dvou 5měsíčních pilotních testů
|
Dotazník proveditelnosti
|
Během každého ze dvou 5měsíčních pilotních testů
|
|
Výsledky implementace screeningových metod: Věrnost
Časové okno: Během každého ze dvou 5měsíčních pilotních testů
|
Dotazníky týkající se spolehlivosti screeningové metody
|
Během každého ze dvou 5měsíčních pilotních testů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové skóre
Časové okno: Při každé rutinní návštěvě kliniky, během každého ze dvou pětiměsíčních pilotních testů
|
Výsledky z hodnocení rizika neurovývoje; rozsah 0–1 jako desetinné číslo; vyšší čísla ukazují vyšší riziko špatného neurovývojového výsledku
|
Při každé rutinní návštěvě kliniky, během každého ze dvou pětiměsíčních pilotních testů
|
|
GSED screeningový nástroj
Časové okno: Při každé pravidelné klinické návštěvě, během každého ze dvou 5měsíčních pilotních testů
|
Výsledky z Globálních škál pro raný vývoj; vyjádřeno jako vývojové skóre (D-skóre), což je z-skóre standardizované podle věku dítěte.
Kladná čísla naznačují lepší než typický vývoj pro věk dítěte; záporná čísla naznačují horší než typický vývoj pro věk dítěte
|
Při každé pravidelné klinické návštěvě, během každého ze dvou 5měsíčních pilotních testů
|
|
Spokojenost pečovatele
Časové okno: Den 1 (během rutinní návštěvy kliniky)
|
Dotazník o spokojenosti pečovatelů se zkušeností se screeningovou metodou
|
Den 1 (během rutinní návštěvy kliniky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anjuli D Wagner, PhD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00022215
- U19HD118601-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .