Wyniki wdrożenia i opłacalność monitorowania rozwoju dzieci narażonych na HIV (IMPLEMENT)
Celem tego badania jest poznanie najlepszych metod przeprowadzania badań przesiewowych rozwoju neuropsychologicznego (testów sprawdzających, czy małe dziecko potrzebuje wsparcia w rozwoju mózgu) podczas rutynowych wizyt klinicznych w Botswanie i Kenii u dzieci w wieku 16-24 miesięcy.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to: 1. ile dzieci można poddać badaniom przesiewowym, gdy są one przeprowadzane przez pracowników służby zdrowia podczas rutynowych wizyt klinicznych; 2. czy narzędzia przesiewowe są odpowiednie i jak można je najlepiej wykorzystać; 3. ile czasu i pieniędzy zajmuje zastosowanie metod przesiewowych?
Badacze porównają dwie metody przesiewowe wybrane przez pracowników służby zdrowia na początku badania. Dzieci przejdą krótki test rozwoju mózgu, aby sprawdzić, czy potrzebują dalszej oceny i wsparcia. Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety, aby ocenić, co myślą o badaniu przesiewowym. Pracownicy służby zdrowia wypełnią krótkie ankiety i wezmą udział w wywiadach, aby ocenić, co myślą o przeprowadzaniu badań przesiewowych i jak można poprawić wykorzystanie tych badań w ich klinikach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwie metody przesiewowe w zakresie rozwoju neurologicznego zidentyfikowane przez pracowników służby zdrowia na początku badania mogą obejmować Globalną Skalę Wczesnego Rozwoju (GSED), nowy zwalidowany wskaźnik ryzyka, Kwestionariusz Przesiewowy Rozwoju (DSQ) lub inną odpowiednią metodę zidentyfikowaną przez krajowych ekspertów. Te narzędzia przesiewowe będą stosowane u dzieci w wieku 16-24 miesięcy, które przyjdą do kliniki na rutynowe badania kontrolne, i będą trwały około 5-20 minut w zależności od narzędzia. Testy pilotażowe tych metod przesiewowych będą przeprowadzane w 5 klinikach w Botswanie i 5 klinikach w Kenii, przez 5 miesięcy na każde narzędzie. Badanie naukowe będzie zbierać informacje na temat tego, czy test przesiewowy został wykonany, jak długo trwał, wynik testu przesiewowego dla każdego dziecka oraz płeć i wiek dziecka. Nie będą zbierane żadne dane umożliwiające identyfikację dziecka.
Pod koniec wizyty w klinice opiekunom zostanie dostarczona ulotka informacyjna o badaniu oraz informacje, czy i w jaki sposób można uzyskać dalszą ocenę lub wsparcie dla ich dziecka. Pracownicy służby zdrowia zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania narzędzia oraz udzielania dalszego wsparcia dzieciom i opiekunom. Opiekunowie zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety na temat tego, czy uznali metodę przesiewową za akceptowalną oraz czy byli zadowoleni z usług kliniki.
Pracownicy służby zdrowia zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania narzędzia przesiewowego u dzieci. Poproszą opiekuna o noszenie karty czasu przez całą wizytę, aby badanie mogło zmierzyć, ile czasu zajęło zastosowanie narzędzia przesiewowego w warunkach rzeczywistych. Pracownicy służby zdrowia będą stosować narzędzie, w tym rejestrować informacje z dokumentacji medycznej dziecka, aby zrozumieć ryzyko neurorozwojowe. Co dwa miesiące pracownicy służby zdrowia będą proszeni o wypełnienie krótkiej ankiety, aby wskazać, czy narzędzie jest użyteczne, akceptowalne i wykonalne. Pod koniec pięciomiesięcznego testu pilotażowego narzędzia pracownicy służby zdrowia i pracownicy dokumentacji medycznej zostaną poproszeni o udział w indywidualnym wywiadzie, aby lepiej zrozumieć ich doświadczenia związane z używaniem narzędzia, przeszkody w jego stosowaniu oraz jak narzędzie może być lepiej wdrożone w ich klinice. Otrzymają niewielką kwotę pieniędzy jako rekompensatę za czas i wysiłek związany z udziałem w ankietach i wywiadach.
To badanie dostarczy decydentom kluczowych, konkretnych wytycznych, które pomogą w opracowaniu wczesnych, dostosowanych do kontekstu polityk wdrażania badań przesiewowych, diagnostyki i terapii neurorozwojowych w ramach programów o wysokiej częstości występowania HIV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katy Sharrock, MS
- Numer telefonu: 8472350168
- E-mail: sharrock@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anjuli D Wagner, PhD, MPH
- Numer telefonu: 978-460-2331
- E-mail: anjuliw@uw.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pracownicy służby zdrowia (HCW): wiek 18 lat lub starsi
- HCW: pracujący w jednej z klinik zaangażowanych w badanie, opiekujący się dziećmi podczas rutynowych wizyt klinicznych
- Dzieci: wiek 16-24 miesięcy
- Dzieci: uczestniczące w rutynowej wizycie klinicznej w jednej z klinik zaangażowanych w badanie
- Opiekunowie: wiek 18 lat lub starsi
- Opiekunowie: opiekun dziecka kwalifikującego się do udziału
Kryteria wykluczenia:
- Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena ryzyka neurorozwojowego
Badanie przesiewowe rozwoju neurologicznego prawdopodobnie wykorzysta nowy zwalidowany wynik ryzyka.
W przypadku, gdy wynik ryzyka nie zostanie uznany za dokładny lub akceptowalny, badanie przesiewowe rozwoju neurologicznego wykorzysta Globalną Skalę Wczesnego Rozwoju (GSED), Kwestionariusz Badań Przesiewowych Rozwoju (DSQ) lub inną odpowiednią metodę wskazaną przez krajowych ekspertów.
|
Przetestowane dwie metody przesiewowego badania neurorozwojowego mogą obejmować Globalną Skalę Wczesnego Rozwoju (GSED), nowy zwalidowany wskaźnik ryzyka, Kwestionariusz Przesiewowy Rozwoju (DSQ) lub inną odpowiednią metodę określoną przez krajowych ekspertów.
|
|
Eksperymentalny: Metoda badań przesiewowych neurorozwojowych
Badanie przesiewowe rozwoju neurorozwojowego może wykorzystywać Globalną Skalę Wczesnego Rozwoju (GSED), Kwestionariusz Przesiewowy Rozwoju (DSQ) lub inną odpowiednią metodę zidentyfikowaną przez krajowych ekspertów.
|
Przetestowane dwie metody przesiewowego badania neurorozwojowego mogą obejmować Globalną Skalę Wczesnego Rozwoju (GSED), nowy zwalidowany wskaźnik ryzyka, Kwestionariusz Przesiewowy Rozwoju (DSQ) lub inną odpowiednią metodę określoną przez krajowych ekspertów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres metod badań przesiewowych
Ramy czasowe: Podczas każdego z dwóch 5-miesięcznych testów pilotażowych
|
Liczba kwalifikujących się dzieci, które otrzymują metodę przesiewową podczas rutynowej wizyty w klinice, w porównaniu do całkowitej liczby kwalifikujących się dzieci, które mają rutynową wizytę w klinice
|
Podczas każdego z dwóch 5-miesięcznych testów pilotażowych
|
|
Wyniki wdrożenia metod przesiewowych: Akceptowalność
Ramy czasowe: W trakcie każdego z dwóch 5-miesięcznych testów pilotażowych
|
Kwestionariusz akceptowalności
|
W trakcie każdego z dwóch 5-miesięcznych testów pilotażowych
|
|
Koszt zastosowania metody przesiewowej
Ramy czasowe: W trakcie każdego z dwóch 5-miesięcznych testów pilotażowych
|
Dane kosztowe z budżetów, rejestrów, bezpośredniej obserwacji czasu i ruchu, kart czasu wizyt klinicznych czasu i ruchu
|
W trakcie każdego z dwóch 5-miesięcznych testów pilotażowych
|
|
Wyniki wdrożenia metod badań przesiewowych: Wykonalność
Ramy czasowe: W trakcie każdego z dwóch 5-miesięcznych testów pilotażowych
|
Kwestionariusz wykonalności
|
W trakcie każdego z dwóch 5-miesięcznych testów pilotażowych
|
|
Wyniki wdrożenia dla metod badań przesiewowych: Wierność
Ramy czasowe: Podczas każdego z dwóch 5-miesięcznych testów pilotażowych
|
Kwestionariusze dotyczące wierności metody przesiewowej
|
Podczas każdego z dwóch 5-miesięcznych testów pilotażowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ryzyka
Ramy czasowe: Przy każdej rutynowej wizycie klinicznej, podczas każdego z dwóch 5-miesięcznych testów pilotażowych
|
Wyniki z oceny ryzyka neurorozwojowego; zakres od 0-1 jako liczba dziesiętna; wyższe liczby wskazują na wyższe ryzyko niekorzystnego wyniku neurorozwojowego
|
Przy każdej rutynowej wizycie klinicznej, podczas każdego z dwóch 5-miesięcznych testów pilotażowych
|
|
Narzędzie przesiewowe GSED
Ramy czasowe: Przy każdej rutynowej wizycie w klinice, podczas każdego z dwóch 5-miesięcznych testów pilotażowych
|
Wyniki z Globalnych Skal Rozwoju Wczesnodziecięcego; przedstawione jako wynik rozwojowy (D-score), który jest wynikiem z znormalizowanym do wieku dziecka.
Liczby dodatnie wskazują na lepszy niż typowy rozwój dla wieku dziecka; liczby ujemne wskazują na słabszy niż typowy rozwój dla wieku dziecka
|
Przy każdej rutynowej wizycie w klinice, podczas każdego z dwóch 5-miesięcznych testów pilotażowych
|
|
Zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas rutynowej wizyty w klinice)
|
Kwestionariusz satysfakcji opiekuna z doświadczenia metody przesiewowej
|
Dzień 1 (podczas rutynowej wizyty w klinice)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anjuli D Wagner, PhD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00022215
- U19HD118601-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .