- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07457411
Implementeringsresultater og omkostningseffektivitet af udviklingsmonitorering for børn udsat for hiv (IMPLEMENT)
Formålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan man bedst udfører neuroudviklingsscreeningsmetoder (test for at se, om et lille barn kan bruge støtte til hjerneudvikling) i rutinemæssige klinikbesøg i Botswana og Kenya blandt børn i alderen 16-24 måneder.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: 1. Når de bruges i rutinemæssige klinikbesøg af sundhedsmedarbejdere, hvor mange børn kan få screenet; 2. Er screeningsværktøjerne passende, og hvordan kan de bedst bruges; 3. Hvor meget tid og penge tager det at bruge screeningsmetoderne?
Undersøgerne vil sammenligne to screeningsmetoder valgt af sundhedsmedarbejdere i begyndelsen af undersøgelsen. Børn vil gennemgå en kort test af deres hjerneudvikling for at se, om de har brug for yderligere vurdering og støtte. Forældre eller omsorgspersoner vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse for at se, hvad de syntes om screeningstesten. Sundhedsmedarbejdere vil udfylde korte undersøgelser og interviews for at se, hvad de syntes om at udføre screeningstestene og hvordan brugen af screeningstestene kan forbedres i deres klinikker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De to neuroudviklingsmæssige screeningsmetoder, der blev identificeret af sundhedsarbejdere i starten af undersøgelsen, kan omfatte Global Scale for Early Development (GSED), en ny valideret risikoscore, Developmental Screen Questionnaire (DSQ) eller en anden passende metode identificeret af lokale eksperter. Disse screeningsværktøjer vil blive administreret til børn i alderen 16-24 måneder, der kommer til klinikken til rutinemæssige sundhedskontroller, og vil vare omkring 5-20 minutter afhængigt af værktøjet. Pilotforsøgene med disse screeningsmetoder vil finde sted på 5 klinikker i Botswana og 5 klinikker i Kenya i 5 måneder pr. værktøj. Forskningsundersøgelsen vil indsamle oplysninger om, hvorvidt screeningtesten blev udført, hvor lang tid den tog, resultatet af screeningtesten for hvert barn samt barnets køn og alder. Der vil ikke blive indsamlet identificerende oplysninger om barnet.
Ved afslutningen af klinikbesøget vil omsorgspersoner modtage et informationsark om undersøgelsen samt om og hvordan de kan få eventuel opfølgende evaluering eller støtte til deres barn. Sundhedsarbejdere vil blive trænet i, hvordan man administrerer værktøjet og giver opfølgende støtte til børn og omsorgspersoner. Omsorgspersoner vil også blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om, hvorvidt de fandt screeningsmetoden acceptabel og om de var tilfredse med klinikkens tjenester.
Sundhedsarbejdere vil blive trænet i, hvordan man administrerer screeningsværktøjet til børn. De vil bede omsorgspersonen om at bære et tidskort gennem hele besøget, så undersøgelsen kan måle, hvor lang tid det tog at administrere screeningsværktøjet i en virkelig setting. Sundhedsarbejdere vil administrere værktøjet, herunder registrere oplysninger fra barnets medicinske journaler for at forstå neuroudviklingsmæssig risiko. Hver anden måned vil sundhedsarbejdere blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse for at angive, om værktøjet er brugbart, acceptabelt og gennemførligt. Ved afslutningen af den fem måneder lange pilottest af et værktøj vil sundhedsarbejdere og sundhedsdokumentationsmedarbejdere blive bedt om at deltage i et individuelt interview for bedre at forstå deres oplevelse med at bruge værktøjet, barrierer for at bruge værktøjet, og hvordan værktøjet bedre kan implementeres på deres klinik. De vil modtage et mindre beløb som kompensation for tid og indsats ved deltagelse i undersøgelser og interviews.
Denne undersøgelse vil give afgørende, konkret vejledning til beslutningstagere for at informere om tidlige, kontekstspecifikke politikker for implementering af neuroudviklingsmæssig screening, diagnostik og terapi inden for programmeringsmiljøer med høj HIV-prævalens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katy Sharrock, MS
- Telefonnummer: 8472350168
- E-mail: sharrock@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anjuli D Wagner, PhD, MPH
- Telefonnummer: 978-460-2331
- E-mail: anjuliw@uw.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersonale (HCW): 18 år eller ældre
- Sundhedspersonale (HCW): arbejder på en af de klinikker, der deltager i studiet, og plejer børn til rutinemæssige klinikbesøg
- Børn: 16-24 måneder gamle
- Børn: deltager i rutinemæssigt klinikbesøg på en af de klinikker, der deltager i studiet
- Pårørende: 18 år eller ældre
- Pårørende: pårørende for et barn, der er berettiget til at deltage
Eksklusionskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuroudviklingsrisikoscore
Neurodevelopmental screening vil sandsynligvis anvende en ny valideret risikoscore.
Hvis risikoscoren ikke anses for nøjagtig eller acceptabel, vil neurodevelopmental screening anvende Global Scale for Early Development (GSED), Developmental Screen Questionnaire (DSQ) eller en anden passende metode identificeret af eksperter i landet.
|
De to testede neuroudviklingsmæssige screeningsmetoder kan omfatte Global Scale for Early Development (GSED), en ny valideret risikoscore, Developmental Screen Questionnaire (DSQ) eller en anden passende metode identificeret af lokale eksperter.
|
|
Eksperimentel: Metode til screening for neurodevelopmental forstyrrelser
Neurodevelopmental screening kan bruge Global Scale for Early Development (GSED), Developmental Screen Questionnaire (DSQ) eller en anden passende metode identificeret af lokale eksperter.
|
De to testede neuroudviklingsmæssige screeningsmetoder kan omfatte Global Scale for Early Development (GSED), en ny valideret risikoscore, Developmental Screen Questionnaire (DSQ) eller en anden passende metode identificeret af lokale eksperter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dækning af screeningsmetode
Tidsramme: Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
|
Antal kvalificerede børn, der modtager screeningsmetoden til deres rutinemæssige klinikaftale, sammenlignet med antallet af alle kvalificerede børn, der har en rutinemæssig klinikaftale
|
Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
|
|
Implementeringsresultater for screeningsmetoder: Acceptabilitet
Tidsramme: Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
|
Acceptabilitetsspørgeskema
|
Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
|
|
Omkostning ved brug af screeningsmetode
Tidsramme: Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
|
Omkostningsdata fra budgetter, optegnelser, time-and-motion direkte observation, time-and-motion klinikbesøgstidskort
|
Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
|
|
Implementeringsresultater for screeningsmetoder: Gennemførlighed
Tidsramme: Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
|
Gennemførlighedsspørgeskema
|
Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
|
|
Implementeringsresultater for screeningsmetoder: Troskab
Tidsramme: Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
|
Spørgeskemaer om screeningmetodens troskab
|
Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoscore
Tidsramme: Ved hver rutinemæssige klinikundersøgelse, over hver af to 5-måneders pilotforsøg
|
Resultater fra neurodevelopmental risikoscore; område fra 0-1 som decimal; højere tal indikerer højere risiko for dårligt neurodevelopmentalt udfald
|
Ved hver rutinemæssige klinikundersøgelse, over hver af to 5-måneders pilotforsøg
|
|
GSED screeningsværktøj
Tidsramme: Ved hver rutinemæssige klinikaftale, over hver af to 5-måneders pilotforsøg
|
Resultater fra Global Scales for Early Development; repræsenteret som en udviklingsscore (D-score), som er en z-score standardiseret til barnets alder.
Positive tal indikerer bedre end typisk udvikling for et barns alder; negative tal indikerer ringere end typisk udvikling for et barns alder
|
Ved hver rutinemæssige klinikaftale, over hver af to 5-måneders pilotforsøg
|
|
Plejers tilfredshed
Tidsramme: Dag 1 (ved rutinemæssigt klinikbesøg)
|
Spørgeskema om omsorgspersonens tilfredshed med oplevelsen af screeningsmetoden
|
Dag 1 (ved rutinemæssigt klinikbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anjuli D Wagner, PhD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00022215
- U19HD118601-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .