Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringsresultater og omkostningseffektivitet af udviklingsmonitorering for børn udsat for hiv (IMPLEMENT)

2. marts 2026 opdateret af: Anjuli Wagner, University of Washington

Formålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan man bedst udfører neuroudviklingsscreeningsmetoder (test for at se, om et lille barn kan bruge støtte til hjerneudvikling) i rutinemæssige klinikbesøg i Botswana og Kenya blandt børn i alderen 16-24 måneder.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: 1. Når de bruges i rutinemæssige klinikbesøg af sundhedsmedarbejdere, hvor mange børn kan få screenet; 2. Er screeningsværktøjerne passende, og hvordan kan de bedst bruges; 3. Hvor meget tid og penge tager det at bruge screeningsmetoderne?

Undersøgerne vil sammenligne to screeningsmetoder valgt af sundhedsmedarbejdere i begyndelsen af undersøgelsen. Børn vil gennemgå en kort test af deres hjerneudvikling for at se, om de har brug for yderligere vurdering og støtte. Forældre eller omsorgspersoner vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse for at se, hvad de syntes om screeningstesten. Sundhedsmedarbejdere vil udfylde korte undersøgelser og interviews for at se, hvad de syntes om at udføre screeningstestene og hvordan brugen af screeningstestene kan forbedres i deres klinikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De to neuroudviklingsmæssige screeningsmetoder, der blev identificeret af sundhedsarbejdere i starten af undersøgelsen, kan omfatte Global Scale for Early Development (GSED), en ny valideret risikoscore, Developmental Screen Questionnaire (DSQ) eller en anden passende metode identificeret af lokale eksperter. Disse screeningsværktøjer vil blive administreret til børn i alderen 16-24 måneder, der kommer til klinikken til rutinemæssige sundhedskontroller, og vil vare omkring 5-20 minutter afhængigt af værktøjet. Pilotforsøgene med disse screeningsmetoder vil finde sted på 5 klinikker i Botswana og 5 klinikker i Kenya i 5 måneder pr. værktøj. Forskningsundersøgelsen vil indsamle oplysninger om, hvorvidt screeningtesten blev udført, hvor lang tid den tog, resultatet af screeningtesten for hvert barn samt barnets køn og alder. Der vil ikke blive indsamlet identificerende oplysninger om barnet.

Ved afslutningen af klinikbesøget vil omsorgspersoner modtage et informationsark om undersøgelsen samt om og hvordan de kan få eventuel opfølgende evaluering eller støtte til deres barn. Sundhedsarbejdere vil blive trænet i, hvordan man administrerer værktøjet og giver opfølgende støtte til børn og omsorgspersoner. Omsorgspersoner vil også blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om, hvorvidt de fandt screeningsmetoden acceptabel og om de var tilfredse med klinikkens tjenester.

Sundhedsarbejdere vil blive trænet i, hvordan man administrerer screeningsværktøjet til børn. De vil bede omsorgspersonen om at bære et tidskort gennem hele besøget, så undersøgelsen kan måle, hvor lang tid det tog at administrere screeningsværktøjet i en virkelig setting. Sundhedsarbejdere vil administrere værktøjet, herunder registrere oplysninger fra barnets medicinske journaler for at forstå neuroudviklingsmæssig risiko. Hver anden måned vil sundhedsarbejdere blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse for at angive, om værktøjet er brugbart, acceptabelt og gennemførligt. Ved afslutningen af den fem måneder lange pilottest af et værktøj vil sundhedsarbejdere og sundhedsdokumentationsmedarbejdere blive bedt om at deltage i et individuelt interview for bedre at forstå deres oplevelse med at bruge værktøjet, barrierer for at bruge værktøjet, og hvordan værktøjet bedre kan implementeres på deres klinik. De vil modtage et mindre beløb som kompensation for tid og indsats ved deltagelse i undersøgelser og interviews.

Denne undersøgelse vil give afgørende, konkret vejledning til beslutningstagere for at informere om tidlige, kontekstspecifikke politikker for implementering af neuroudviklingsmæssig screening, diagnostik og terapi inden for programmeringsmiljøer med høj HIV-prævalens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katy Sharrock, MS
  • Telefonnummer: 8472350168
  • E-mail: sharrock@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anjuli D Wagner, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 978-460-2331
  • E-mail: anjuliw@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale (HCW): 18 år eller ældre
  • Sundhedspersonale (HCW): arbejder på en af de klinikker, der deltager i studiet, og plejer børn til rutinemæssige klinikbesøg
  • Børn: 16-24 måneder gamle
  • Børn: deltager i rutinemæssigt klinikbesøg på en af de klinikker, der deltager i studiet
  • Pårørende: 18 år eller ældre
  • Pårørende: pårørende for et barn, der er berettiget til at deltage

Eksklusionskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuroudviklingsrisikoscore
Neurodevelopmental screening vil sandsynligvis anvende en ny valideret risikoscore. Hvis risikoscoren ikke anses for nøjagtig eller acceptabel, vil neurodevelopmental screening anvende Global Scale for Early Development (GSED), Developmental Screen Questionnaire (DSQ) eller en anden passende metode identificeret af eksperter i landet.
De to testede neuroudviklingsmæssige screeningsmetoder kan omfatte Global Scale for Early Development (GSED), en ny valideret risikoscore, Developmental Screen Questionnaire (DSQ) eller en anden passende metode identificeret af lokale eksperter.
Eksperimentel: Metode til screening for neurodevelopmental forstyrrelser
Neurodevelopmental screening kan bruge Global Scale for Early Development (GSED), Developmental Screen Questionnaire (DSQ) eller en anden passende metode identificeret af lokale eksperter.
De to testede neuroudviklingsmæssige screeningsmetoder kan omfatte Global Scale for Early Development (GSED), en ny valideret risikoscore, Developmental Screen Questionnaire (DSQ) eller en anden passende metode identificeret af lokale eksperter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dækning af screeningsmetode
Tidsramme: Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
Antal kvalificerede børn, der modtager screeningsmetoden til deres rutinemæssige klinikaftale, sammenlignet med antallet af alle kvalificerede børn, der har en rutinemæssig klinikaftale
Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
Implementeringsresultater for screeningsmetoder: Acceptabilitet
Tidsramme: Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
Acceptabilitetsspørgeskema
Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
Omkostning ved brug af screeningsmetode
Tidsramme: Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
Omkostningsdata fra budgetter, optegnelser, time-and-motion direkte observation, time-and-motion klinikbesøgstidskort
Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
Implementeringsresultater for screeningsmetoder: Gennemførlighed
Tidsramme: Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
Gennemførlighedsspørgeskema
Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
Implementeringsresultater for screeningsmetoder: Troskab
Tidsramme: Over hver af to 5-måneders pilotforsøg
Spørgeskemaer om screeningmetodens troskab
Over hver af to 5-måneders pilotforsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoscore
Tidsramme: Ved hver rutinemæssige klinikundersøgelse, over hver af to 5-måneders pilotforsøg
Resultater fra neurodevelopmental risikoscore; område fra 0-1 som decimal; højere tal indikerer højere risiko for dårligt neurodevelopmentalt udfald
Ved hver rutinemæssige klinikundersøgelse, over hver af to 5-måneders pilotforsøg
GSED screeningsværktøj
Tidsramme: Ved hver rutinemæssige klinikaftale, over hver af to 5-måneders pilotforsøg
Resultater fra Global Scales for Early Development; repræsenteret som en udviklingsscore (D-score), som er en z-score standardiseret til barnets alder. Positive tal indikerer bedre end typisk udvikling for et barns alder; negative tal indikerer ringere end typisk udvikling for et barns alder
Ved hver rutinemæssige klinikaftale, over hver af to 5-måneders pilotforsøg
Plejers tilfredshed
Tidsramme: Dag 1 (ved rutinemæssigt klinikbesøg)
Spørgeskema om omsorgspersonens tilfredshed med oplevelsen af screeningsmetoden
Dag 1 (ved rutinemæssigt klinikbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anjuli D Wagner, PhD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner