Resultados de Implementação e Custo-efetividade da Monitorização do Desenvolvimento para Crianças Expostas ao VIH (IMPLEMENT)
Resultados de Implementação e Custo-eficácia da Monitorização do Desenvolvimento em Crianças Expostas ao VIH
O objetivo deste estudo é aprender sobre a melhor forma de realizar métodos de rastreio do neurodesenvolvimento (testes para ver se uma criança pequena pode precisar de apoio no desenvolvimento cerebral) em consultas de rotina no Botswana e no Quénia, entre crianças com idades entre os 16 e os 24 meses.
As principais questões que pretende responder são: 1. quando utilizados em consultas de rotina por profissionais de saúde, quantas crianças conseguem ser rastreadas; 2. se as ferramentas de rastreio são adequadas e como podem ser melhor utilizadas; 3. quanto tempo e dinheiro é necessário para utilizar os métodos de rastreio?
Os investigadores irão comparar dois métodos de rastreio escolhidos pelos profissionais de saúde no início do estudo. As crianças serão submetidas a um breve teste do seu desenvolvimento cerebral para verificar se necessitam de avaliação e apoio adicionais. Será pedido aos cuidadores que preencham um breve questionário para saber o que pensaram do teste de rastreio. Os profissionais de saúde irão preencher breves questionários e realizar entrevistas para saber o que pensaram sobre a realização dos testes de rastreio e como a utilização dos testes de rastreio pode ser melhorada nas suas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dois métodos de rastreio do neurodesenvolvimento identificados pelos profissionais de saúde no início do estudo podem incluir a Escala Global para o Desenvolvimento Precoce (GSED), uma nova pontuação de risco validada, o Questionário de Rastreio do Desenvolvimento (DSQ) ou outro método apropriado identificado por especialistas nacionais. Estas ferramentas de rastreio serão administradas a crianças com idades entre os 16 e os 24 meses que venham à clínica para consultas de rotina de bem-estar e terão uma duração de cerca de 5 a 20 minutos, dependendo da ferramenta. Os testes piloto destes métodos de rastreio terão lugar em 5 clínicas no Botswana e em 5 clínicas no Quénia, durante 5 meses por ferramenta. O estudo de investigação recolherá informações sobre se o teste de rastreio foi realizado, quanto tempo demorou, o resultado do teste de rastreio para cada criança, e o género e a idade da criança. Não serão recolhidas informações identificativas sobre a criança.
No final da visita à clínica, os cuidadores receberão uma folha informativa sobre o estudo e sobre se e como obter qualquer avaliação ou apoio de acompanhamento para a sua criança. Os profissionais de saúde serão formados sobre como administrar a ferramenta e prestar apoio de acompanhamento às crianças e aos cuidadores. Também será pedido aos cuidadores que preencham um breve questionário sobre se consideraram o método de rastreio aceitável e se ficaram satisfeitos com os serviços da clínica.
Os profissionais de saúde serão formados sobre como administrar a ferramenta de rastreio às crianças. Perguntarão ao cuidador para levar um cartão de tempo durante toda a visita, para que o estudo possa medir quanto tempo demorou a administração da ferramenta de rastreio num contexto real. Os profissionais de saúde administrarão a ferramenta, incluindo o registo de informações dos registos médicos da criança para compreender o risco de neurodesenvolvimento. De dois em dois meses, será pedido aos profissionais de saúde que preencham um breve questionário para indicar se a ferramenta é utilizável, aceitável e viável. No final dos cinco meses de teste piloto de uma ferramenta, será pedido aos profissionais de saúde e aos responsáveis pelos registos de saúde que participem numa entrevista individual para compreender melhor como foi a sua experiência a utilizar a ferramenta, os obstáculos à sua utilização e como a ferramenta pode ser melhor implementada na sua clínica. Receberão uma pequena quantia em dinheiro como compensação pelo tempo e esforço despendidos na participação em questionários e entrevistas.
Este estudo fornecerá orientações críticas e concretas aos decisores políticos para informar políticas precoces e específicas do contexto para implementar o rastreio, diagnóstico e terapêutica do neurodesenvolvimento em contextos programáticos com alta prevalência de VIH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katy Sharrock, MS
- Número de telefone: 8472350168
- E-mail: sharrock@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anjuli D Wagner, PhD, MPH
- Número de telefone: 978-460-2331
- E-mail: anjuliw@uw.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Trabalhadores de saúde (TS): com 18 anos ou mais
- TS: a trabalhar numa das clínicas envolvidas no estudo, a prestar cuidados a crianças em consultas de rotina
- Crianças: com 16-24 meses de idade
- Crianças: a comparecer a uma consulta de rotina numa das clínicas envolvidas no estudo
- Cuidadores: com 18 anos ou mais
- Cuidadores: cuidador de uma criança elegível para participar
Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pontuação de risco neurodesenvolvimental
O rastreio neurodesenvolvimental provavelmente utilizará uma nova pontuação de risco validada.
Caso a pontuação de risco não seja considerada precisa ou aceitável, o rastreio neurodesenvolvimental utilizará a Escala Global para o Desenvolvimento Precoce (GSED), o Questionário de Rastreio do Desenvolvimento (DSQ) ou outro método apropriado identificado por especialistas nacionais.
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Os dois métodos de triagem do neurodesenvolvimento testados podem incluir a Escala Global para o Desenvolvimento Precoce (GSED), uma nova pontuação de risco validada, o Questionário de Triagem do Desenvolvimento (DSQ) ou outro método apropriado identificado por especialistas nacionais.
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Experimental: Método de rastreio do neurodesenvolvimento
O rastreio neurodesenvolvimental pode utilizar a Escala Global para o Desenvolvimento Precoce (GSED), o Questionário de Rastreio do Desenvolvimento (DSQ) ou outro método apropriado identificado por especialistas nacionais.
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Os dois métodos de triagem do neurodesenvolvimento testados podem incluir a Escala Global para o Desenvolvimento Precoce (GSED), uma nova pontuação de risco validada, o Questionário de Triagem do Desenvolvimento (DSQ) ou outro método apropriado identificado por especialistas nacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura do método de triagem
Prazo: Durante cada um dos dois testes-piloto de 5 meses
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Número de crianças elegíveis que recebem o método de rastreio na sua consulta de rotina na clínica comparado com o número total de crianças elegíveis que têm uma consulta de rotina na clínica
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Durante cada um dos dois testes-piloto de 5 meses
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Resultados de implementação para métodos de rastreio: Aceitabilidade
Prazo: Durante cada um dos dois testes piloto de 5 meses
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Questionário de aceitabilidade
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Durante cada um dos dois testes piloto de 5 meses
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Custo da utilização do método de rastreio
Prazo: Durante cada um dos dois testes piloto de 5 meses
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Dados de custeio provenientes de orçamentos, registos, observação direta de tempo-e-movimento, cartões de tempo de consulta de tempo-e-movimento
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Durante cada um dos dois testes piloto de 5 meses
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Resultados de implementação para métodos de rastreio: Viabilidade
Prazo: Ao longo de cada um dos dois testes piloto de 5 meses
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Questionário de viabilidade
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Ao longo de cada um dos dois testes piloto de 5 meses
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Resultados de implementação dos métodos de rastreio: Fidelidade
Prazo: Em cada um dos dois testes piloto de 5 meses
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Questionários sobre fidelidade do método de rastreio
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Em cada um dos dois testes piloto de 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de risco
Prazo: Em cada consulta de rotina na clínica, ao longo de cada um dos dois testes piloto de 5 meses
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Resultados da pontuação de risco neurodesenvolvimental; intervalo de 0-1 como decimal; números mais elevados indicam maior risco de mau resultado neurodesenvolvimental
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Em cada consulta de rotina na clínica, ao longo de cada um dos dois testes piloto de 5 meses
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Ferramenta de triagem GSED
Prazo: Em cada consulta de rotina na clínica, ao longo de cada um dos dois testes piloto de 5 meses
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Resultados das Escalas Globais para o Desenvolvimento Inicial; representados como um Escore de Desenvolvimento (D-score), que é um escore-z padronizado para a idade da criança.
Números positivos indicam um desenvolvimento melhor do que o típico para a idade da criança; números negativos indicam um desenvolvimento pior do que o típico para a idade da criança.
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Em cada consulta de rotina na clínica, ao longo de cada um dos dois testes piloto de 5 meses
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Satisfação do cuidador
Prazo: Dia 1 (na consulta de rotina)
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Questionário sobre a satisfação do cuidador com a experiência do método de rastreio
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Dia 1 (na consulta de rotina)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anjuli D Wagner, PhD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00022215
- U19HD118601-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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