- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07457411
Implementierungsergebnisse und Kosteneffektivität der Entwicklungsüberwachung für HIV-exponierte Kinder (IMPLEMENT)
Implementierungsergebnisse und Kosteneffektivität der Entwicklungsüberwachung für Kinder, die HIV ausgesetzt waren
Das Ziel dieser Studie ist es, zu erfahren, wie neuroentwicklungsbezogene Screening-Methoden (Tests, um festzustellen, ob ein Kleinkind Unterstützung bei der Gehirnentwicklung benötigt) am besten in routinemäßigen Klinikbesuchen in Botswana und Kenia bei Kindern im Alter von 16-24 Monaten durchgeführt werden können.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1. Wie viele Kinder können bei routinemäßigen Klinikbesuchen durch medizinisches Personal gescreent werden; 2. Sind die Screening-Tools geeignet und wie können sie am besten eingesetzt werden; 3. Wie viel Zeit und Geld kostet die Anwendung der Screening-Methoden?
Die Forscher werden zwei Screening-Methoden vergleichen, die von medizinischem Personal zu Beginn der Studie ausgewählt wurden. Kinder werden einen kurzen Test ihrer Gehirnentwicklung durchlaufen, um festzustellen, ob sie weitere Bewertung und Unterstützung benötigen. Betreuer werden gebeten, eine kurze Umfrage auszufüllen, um ihre Meinung zum Screening-Test zu erfahren. Medizinisches Personal wird kurze Umfragen und Interviews durchführen, um ihre Meinung zur Durchführung der Screening-Tests und zur Verbesserung der Anwendung der Screening-Tests in ihren Kliniken zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die beiden von Gesundheitsfachkräften zu Beginn der Studie identifizierten neuroentwicklungsbezogenen Screening-Methoden können die Global Scale for Early Development (GSED), einen neuen validierten Risikoscore, den Developmental Screen Questionnaire (DSQ) oder eine andere von nationalen Experten identifizierte geeignete Methode umfassen. Diese Screening-Instrumente werden bei Kindern im Alter von 16 bis 24 Monaten angewendet, die zur Klinik für Routine-Gesundheitschecks kommen, und dauern je nach Instrument etwa 5 bis 20 Minuten. Die Pilotversuche dieser Screening-Methode finden an 5 Kliniken in Botswana und 5 Kliniken in Kenia statt, jeweils 5 Monate pro Instrument. Die Forschungsstudie sammelt Informationen darüber, ob der Screening-Test durchgeführt wurde, wie lange er dauerte, das Ergebnis des Screening-Tests für jedes Kind sowie das Geschlecht und Alter des Kindes. Es werden keine identifizierenden Informationen über das Kind gesammelt.
Am Ende des Klinikbesuchs erhalten die Betreuungspersonen ein Informationsblatt über die Studie sowie darüber, ob und wie sie eine Folgeuntersuchung oder Unterstützung für ihr Kind erhalten können. Gesundheitsfachkräfte werden darin geschult, wie sie das Instrument anwenden und Kindern und Betreuungspersonen Folgeunterstützung bieten können. Die Betreuungspersonen werden auch gebeten, eine kurze Umfrage auszufüllen, ob sie die Screening-Methode für akzeptabel hielten und ob sie mit den Klinikdienstleistungen zufrieden waren.
Gesundheitsfachkräfte werden darin geschult, wie sie das Screening-Instrument bei Kindern anwenden. Sie werden die Betreuungsperson bitten, während des gesamten Besuchs eine Zeitkarte mitzuführen, damit die Studie messen kann, wie viel Zeit die Anwendung des Screening-Instruments in einer realen Umgebung in Anspruch nahm. Die Gesundheitsfachkräfte wenden das Instrument an, einschließlich der Aufzeichnung von Informationen aus den medizinischen Unterlagen des Kindes, um das neuroentwicklungsbezogene Risiko zu verstehen. Alle zwei Monate werden Gesundheitsfachkräfte gebeten, eine kurze Umfrage auszufüllen, um anzugeben, ob das Instrument nutzbar, akzeptabel und durchführbar ist. Am Ende des fünfjährigen Pilotversuchs eines Instruments werden Gesundheitsfachkräfte und Gesundheitsdokumentationsbeauftragte gebeten, an einem Einzelinterview teilzunehmen, um besser zu verstehen, wie ihre Erfahrung mit der Nutzung des Instruments war, welche Hindernisse bei der Nutzung des Instruments bestehen und wie das Instrument in ihrer Klinik besser implementiert werden kann. Sie erhalten eine kleine Geldsumme als Entschädigung für Zeit und Aufwand der Teilnahme an Umfragen und Interviews.
Diese Studie wird politischen Entscheidungsträgern entscheidende, konkrete Leitlinien liefern, um frühzeitige, kontextspezifische Politiken zur Implementierung von neuroentwicklungsbezogenem Screening, Diagnostik und Therapeutika in programmatischen Umgebungen mit hoher HIV-Prävalenz zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katy Sharrock, MS
- Telefonnummer: 8472350168
- E-Mail: sharrock@uw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anjuli D Wagner, PhD, MPH
- Telefonnummer: 978-460-2331
- E-Mail: anjuliw@uw.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitspersonal (HCW): 18 Jahre oder älter
- HCW: Arbeit in einer der an der Studie beteiligten Kliniken mit Betreuung von Kindern bei routinemäßigen Klinikterminen
- Kinder: Alter 16-24 Monate
- Kinder: Teilnahme an einem routinemäßigen Kliniktermin in einer der an der Studie beteiligten Kliniken
- Betreuungspersonen: 18 Jahre oder älter
- Betreuungspersonen: Betreuungsperson eines für die Teilnahme berechtigten Kindes
Ausschlusskriterien:
- Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neuroentwicklungskomponenten-Risikowert
Das Neuroentwicklungsscreening wird voraussichtlich einen neuen validierten Risikoscore verwenden.
Falls der Risikoscore als nicht genau oder akzeptabel eingestuft wird, verwendet das Neuroentwicklungsscreening die Globale Skala für frühe Entwicklung (GSED), den Developmental Screen Questionnaire (DSQ) oder eine andere geeignete Methode, die von nationalen Experten identifiziert wird.
|
Die beiden getesteten Screening-Methoden für die neurologische Entwicklung können die Global Scale for Early Development (GSED), einen neuen validierten Risikoscore, den Developmental Screen Questionnaire (DSQ) oder eine andere geeignete Methode umfassen, die von nationalen Experten identifiziert wurde.
|
|
Experimental: Neuroentwicklungs-Screening-Methode
Das Neuroentwicklungsscreening kann die Globale Skala für frühkindliche Entwicklung (GSED), den Entwicklungsfragebogen (DSQ) oder eine andere geeignete Methode verwenden, die von nationalen Experten identifiziert wurde.
|
Die beiden getesteten Screening-Methoden für die neurologische Entwicklung können die Global Scale for Early Development (GSED), einen neuen validierten Risikoscore, den Developmental Screen Questionnaire (DSQ) oder eine andere geeignete Methode umfassen, die von nationalen Experten identifiziert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abdeckung der Screening-Methode
Zeitfenster: Über jeden der beiden 5-monatigen Pilotversuche
|
Anzahl der infrage kommenden Kinder, die die Screening-Methode bei ihrem routinemäßigen Kliniktermin erhalten, im Vergleich zur Gesamtzahl der infrage kommenden Kinder, die einen routinemäßigen Kliniktermin haben
|
Über jeden der beiden 5-monatigen Pilotversuche
|
|
Implementierungsergebnisse für Screening-Methoden: Akzeptanz
Zeitfenster: Über jede der beiden 5-monatigen Pilotversuche
|
Akzeptanzfragebogen
|
Über jede der beiden 5-monatigen Pilotversuche
|
|
Kosten für die Verwendung der Screening-Methode
Zeitfenster: Über jeden der zwei 5-monatigen Pilotversuche
|
Kostendaten aus Budgets, Aufzeichnungen, Zeit- und Bewegungsstudien durch direkte Beobachtung, Zeit- und Bewegungsstudien-Klinikbesuchszeitkarten
|
Über jeden der zwei 5-monatigen Pilotversuche
|
|
Implementierungsergebnisse für Screening-Methoden: Machbarkeit
Zeitfenster: Über jeden der beiden 5-monatigen Pilotversuche
|
Machbarkeitsfragebogen
|
Über jeden der beiden 5-monatigen Pilotversuche
|
|
Implementierungsergebnisse für Screening-Methoden: Treue
Zeitfenster: Über jeden der beiden 5-monatigen Pilotversuche
|
Fragebögen zur Treue der Screening-Methode
|
Über jeden der beiden 5-monatigen Pilotversuche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risikoscore
Zeitfenster: Bei jedem routinemäßigen Kliniktermin, während jeder der zwei 5-monatigen Pilotstudien
|
Ergebnisse des neurodevelopmentalen Risikoscores; Bereich von 0-1 als Dezimalzahl; höhere Zahlen deuten auf ein höheres Risiko für ein ungünstiges neurodevelopmentales Ergebnis hin
|
Bei jedem routinemäßigen Kliniktermin, während jeder der zwei 5-monatigen Pilotstudien
|
|
GSED-Screeningtool
Zeitfenster: Bei jedem routinemäßigen Kliniktermin, während jedes der beiden 5-monatigen Pilotversuche
|
Ergebnisse der Global Scales for Early Development; dargestellt als Entwicklungs-Score (D-Score), ein z-Wert, der auf das Alter des Kindes standardisiert ist.
Positive Werte zeigen eine bessere als die typische Entwicklung für das Alter des Kindes an; negative Werte zeigen eine schlechtere als die typische Entwicklung für das Alter des Kindes an.
|
Bei jedem routinemäßigen Kliniktermin, während jedes der beiden 5-monatigen Pilotversuche
|
|
Zufriedenheit der Pflegepersonen
Zeitfenster: Tag 1 (bei routinemäßigem Klinikbesuch)
|
Fragebogen zur Zufriedenheit der Pflegepersonen mit der Erfahrung der Screening-Methode
|
Tag 1 (bei routinemäßigem Klinikbesuch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anjuli D Wagner, PhD, MPH, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00022215
- U19HD118601-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .