- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07457411
HIV:lle altistuneiden lasten kehityksen seurannan toteutustulokset ja kustannustehokkuus (IMPLEMENT)
HIV:lle altistuneiden lasten kehityksen seurannan toteutus- ja kustannustehokkuustulokset
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka neurokehityksen seulontamenetelmiä (testejä, joilla tarkistetaan, tarvitseeko pieni lapsi tukea aivojen kehityksessä) voidaan parhaiten toteuttaa rutiinikäynneillä klinikoilla Botswanassa ja Keniassa 16–24 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Keskeiset tutkimuskysymykset ovat: 1. kuinka moni lapsi pystytään seulomaan, kun terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät menetelmiä rutiinikäynneillä; 2. ovatko seulontatyökalut sopivia ja kuinka niitä voidaan parhaiten hyödyntää; 3. kuinka paljon aikaa ja rahaa seulontamenetelmien käyttö vaatii?
Tutkijat vertailevat kahta seulontamenetelmää, jotka terveydenhuollon ammattilaiset valitsevat tutkimuksen alussa. Lapset suorittavat lyhyen aivokehityksen testin nähdäkseen, tarvitsevatko he lisäarviointia ja tukea. Huoltajia pyydetään täyttämään lyhyt kysely selvittääkseen, mitä he ajattelivat seulontatestistä. Terveydenhuollon ammattilaiset täyttävät lyhyitä kyselyitä ja haastatteluja selvittääkseen, mitä he ajattelivat seulontatestien toteuttamisesta ja kuinka seulontatestien käyttöä voidaan parantaa heidän klinikoillaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen alussa terveydenhuollon ammattilaiset tunnistamat kaksi neurokehityksen seulontamenetelmää voivat sisältää Global Scale for Early Development (GSED) -mittarin, uuden validoitun riskipisteet, Developmental Screen Questionnaire (DSQ) -kyselyn tai toisen maan asiantuntijoiden tunnistaman sopivan menetelmän. Näitä seulontatyökaluja käytetään 16–24 kuukauden ikäisille lapsille, jotka tulevat klinikalle rutiinitarkastuksiin, ja ne kestävät noin 5–20 minuuttia työkalusta riippuen. Näiden seulontamenetelmien pilottitestit toteutetaan viidellä klinikalla Botswanassa ja viidellä klinikalla Keniassa, kussakin työkalussa viisi kuukautta. Tutkimus kerää tietoa siitä, tehtiinkö seulontatestaus, kauanko se kesti, kunkin lapsen seulontatestin tulos sekä lapsen sukupuoli ja ikä. Lapsesta ei kerätä henkilökohtaisia tunnistetietoja.
Klinikkavierun lopussa huoltajille annetaan tutkimuksesta kertova tiedote sekä tieto siitä, voivatko he saada lapselleen jatkotutkimuksia tai tukea ja miten. Terveydenhuollon ammattilaiset koulutetaan työkalun käyttämiseen ja lapsille ja huoltajille tarjottavan jatkotuen antamiseen. Huoltajia pyydetään myös täyttämään lyhyt kysely siitä, pitivätkö he seulontamenetelmää hyväksyttävänä ja olivatko tyytyväisiä klinikan palveluihin.
Terveydenhuollon ammattilaiset koulutetaan seulontatyökalun käyttämiseen lapsille. He pyytävät huoltajaa kantamaan vierailun ajan aikakorttia, jotta tutkimus voi mitata, kuinka kauan seulontatyökalun käyttö kestää todellisessa käyttötilanteessa. Terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät työkalua, mukaan lukien lasten sairauskertomusten tietojen tallentamisen neurokehityksen riskin ymmärtämiseksi. Kahden kuukauden välein terveydenhuollon ammattilaisilta pyydetään täyttämään lyhyt kysely osoittaakseen, onko työkalu käytettävä, hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen. Työkalun viiden kuukauden pilottitestin lopussa terveydenhuollon ammattilaisilta ja terveystietojen virkailijoilta pyydetään osallistumaan henkilökohtaiseen haastatteluun ymmärtääkseen paremmin heidän kokemuksiaan työkalun käytöstä, esteitä työkalun käytölle ja kuinka työkalua voidaan paremmin toteuttaa heidän klinikallaan. He saavat pienen summan rahaa korvaukseksi ajan ja vaivan käytöstä kyselyihin ja haastatteluihin osallistumisesta.
Tämä tutkimus tarjoaa päättäjille kriittistä, konkreettista ohjeistusta varhaiseen, kontekstisidonnaiseen politiikkaan neurokehityksen seulonnan, diagnostiikan ja terapian toteuttamiseksi ohjelma-asetuksissa, joissa HIV:n esiintyvyys on korkea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katy Sharrock, MS
- Puhelinnumero: 8472350168
- Sähköposti: sharrock@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anjuli D Wagner, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 978-460-2331
- Sähköposti: anjuliw@uw.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijät (HCW): 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat
- HCW: työskentelee yhdessä tutkimukseen osallistuvasta klinikasta, joka hoitaa lapsia rutiinikäynneillä
- Lapset: 16-24 kuukauden ikäiset
- Lapset: osallistuvat rutiinikäynnille yhdessä tutkimukseen osallistuvassa klinikassa
- Huoltajat: 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat
- Huoltajat: osallistumiskelpoisen lapsen huoltaja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurokehityksen riskipistemäärä
Neurokehityksen seulonta käyttää todennäköisesti uutta validoitua riskipisteitä.
Siinä tapauksessa, että riskipisteitä ei pidetä tarkkoina tai hyväksyttävinä, neurokehityksen seulonta käyttää Global Scale for Early Development (GSED), Developmental Screen Questionnaire (DSQ) tai muuta maan asiantuntijoiden tunnistamaa sopivaa menetelmää. |
Testatut kaksi neurokehityksen seulontamenetelmää voivat sisältää Global Scale for Early Development (GSED) -arviointimenetelmän, uuden validoitun riskipisteytyksen, Developmental Screen Questionnaire (DSQ) -kyselyn tai toisen maan asiantuntijoiden tunnistaman sopivan menetelmän.
|
|
Kokeellinen: Neurokehityksen seulontamenetelmä
Neurokehityksen seulonta voi käyttää Global Scale for Early Development (GSED) -mittaria, Developmental Screen Questionnaire (DSQ) -kyselylomaketta tai jotakin muuta maan asiantuntijoiden tunnistamaa sopivaa menetelmää.
|
Testatut kaksi neurokehityksen seulontamenetelmää voivat sisältää Global Scale for Early Development (GSED) -arviointimenetelmän, uuden validoitun riskipisteytyksen, Developmental Screen Questionnaire (DSQ) -kyselyn tai toisen maan asiantuntijoiden tunnistaman sopivan menetelmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontamenetelmän kattavuus
Aikaikkuna: Kahden viiden kuukauden pilottitestin jokaisen yli
|
Soveltuvien lasten määrä, jotka saavat seulontamenetelmän rutiinikliinikoiden vastaanotollaan verrattuna kaikkien soveltuvien lasten määrään, joilla on rutiinikliinikoiden vastaanotto
|
Kahden viiden kuukauden pilottitestin jokaisen yli
|
|
Toteutusseuraukset seulontamenetelmille: Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kahden viiden kuukauden pilottitestin jokaisen yli
|
Hyväksyttävyyskysely
|
Kahden viiden kuukauden pilottitestin jokaisen yli
|
|
Seulontamenetelmän käyttökustannus
Aikaikkuna: Kunkin kahden 5 kuukauden pilottitestin yli
|
Kustannustiedot budjeteista, asiakirjoista, suorasta havainnoinnista, klinikkakäyntien aikakorteista
|
Kunkin kahden 5 kuukauden pilottitestin yli
|
|
Seulontamenetelmien toteutustulokset: Toteutettavuus
Aikaikkuna: Kummankin kahden 5 kuukauden pilottitestin aikana
|
Toteutettavuuskysely
|
Kummankin kahden 5 kuukauden pilottitestin aikana
|
|
Toteutus tuloksia seulontamenetelmille: Uskollisuus
Aikaikkuna: Kahden 5 kuukauden pilottitestin jokaisen yli
|
Kyselylomakkeet seulontamenetelmän luotettavuudesta
|
Kahden 5 kuukauden pilottitestin jokaisen yli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskipisteet
Aikaikkuna: Jokaisella rutiinikliinisellä tapaamisella, kahden 5 kuukauden pilottitestin aikana
|
Tulokset neurokehityksen riskipisteestä; arvoväli 0-1 desimaalilukuna; suuremmat luvut osoittavat suurempaa riskiä heikolle neurokehityksen lopputulokselle
|
Jokaisella rutiinikliinisellä tapaamisella, kahden 5 kuukauden pilottitestin aikana
|
|
GSED-seulontatyökalu
Aikaikkuna: Jokaisella rutiiniklinikan tapaamisella, kahden 5 kuukauden pilottitestin aikana
|
Tulokset Global Scales for Early Development -testistä; esitetään kehityspisteinä (D-piste), joka on ikään standardoitu z-piste.
Positiiviset luvut osoittavat tyypillistä parempaa kehitystä lapsen ikään nähden; negatiiviset luvut osoittavat tyypillistä heikompaa kehitystä lapsen ikään nähden |
Jokaisella rutiiniklinikan tapaamisella, kahden 5 kuukauden pilottitestin aikana
|
|
Hoitajien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 (rutiinikäynnin yhteydessä)
|
Kysely hoitajien tyytyväisyydestä seulontamenetelmän käyttökokemukseen
|
Päivä 1 (rutiinikäynnin yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anjuli D Wagner, PhD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022215
- U19HD118601-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .