Результаты внедрения и экономическая эффективность мониторинга развития детей, подвергшихся воздействию ВИЧ (IMPLEMENT)
Цель этого исследования — изучить, как лучше всего проводить методы нейроразвивающего скрининга (тесты для определения того, нуждается ли маленький ребенок в поддержке развития мозга) во время плановых посещений клиник в Ботсване и Кении среди детей в возрасте 16–24 месяцев.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: 1. при использовании во время плановых посещений клиник медицинскими работниками, сколько детей удается проскринировать; 2. подходят ли инструменты скрининга и как их лучше всего использовать; 3. сколько времени и денег требуется для использования методов скрининга?
Исследователи сравнят два метода скрининга, выбранные медицинскими работниками в начале исследования. Дети пройдут краткий тест на развитие мозга, чтобы определить, нуждаются ли они в дальнейшем обследовании и поддержке. Опекунам будет предложено заполнить краткий опрос, чтобы узнать их мнение о скрининговом тесте. Медицинские работники заполнят краткие опросы и пройдут интервью, чтобы выяснить их мнение о проведении скрининговых тестов и о том, как можно улучшить использование этих тестов в их клиниках.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Два метода скрининга нейроразвития, выявленные медицинскими работниками в начале исследования, могут включать Глобальную шкалу раннего развития (GSED) — новый валидированный показатель риска, Опросник скрининга развития (DSQ) или другой подходящий метод, определенный местными экспертами. Эти скрининговые инструменты будут применяться к детям в возрасте 16–24 месяцев, которые приходят в клинику для плановых профилактических осмотров, и будут длиться около 5–20 минут в зависимости от инструмента. Пилотные тесты этих методов скрининга будут проводиться в 5 клиниках Ботсваны и 5 клиниках Кении в течение 5 месяцев для каждого инструмента. В исследовании будет собираться информация о том, был ли проведен скрининговый тест, сколько времени он занял, результат скринингового теста для каждого ребенка, а также пол и возраст ребенка. Персональные идентифицирующие данные ребенка собираться не будут.
В конце визита в клинику лицам, осуществляющим уход, будет предоставлен информационный лист об исследовании, а также о том, можно ли и как получить дополнительное обследование или поддержку для их ребенка. Медицинские работники будут обучены тому, как применять инструмент и оказывать последующую поддержку детям и лицам, осуществляющим уход. Лица, осуществляющие уход, также попросят заполнить краткий опрос о том, сочли ли они метод скрининга приемлемым и были ли они удовлетворены услугами клиники.
Медицинские работники будут обучены тому, как применять скрининговый инструмент к детям. Они попросят лицо, осуществляющее уход, вести временную карточку на протяжении всего визита, чтобы исследование могло измерить, сколько времени заняло применение скринингового инструмента в реальных условиях. Медицинские работники будут применять инструмент, включая запись информации из медицинской документации ребенка для понимания рисков нейроразвития. Каждые два месяца медицинских работников будут просить заполнить краткий опрос, чтобы указать, является ли инструмент удобным, приемлемым и выполнимым. В конце пятимесячного пилотного тестирования инструмента медицинских работников и сотрудников, ведущих медицинскую документацию, попросят принять участие в индивидуальном интервью, чтобы лучше понять их опыт использования инструмента, препятствия к его применению и то, как инструмент можно лучше внедрить в их клинике. Они получат небольшую денежную сумму в качестве компенсации за время и усилия, затраченные на участие в опросах и интервью.
Это исследование предоставит лицам, определяющим политику, критически важные, конкретные рекомендации для информирования о ранней, контекстно-специфичной политике по внедрению скрининга, диагностики и терапии нейроразвития в программных условиях с высокой распространенностью ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katy Sharrock, MS
- Номер телефона: 8472350168
- Электронная почта: sharrock@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anjuli D Wagner, PhD, MPH
- Номер телефона: 978-460-2331
- Электронная почта: anjuliw@uw.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицинские работники: возраст 18 лет и старше
- Медицинские работники: работающие в одной из клиник, участвующих в исследовании, осуществляющие уход за детьми на плановых приемах в клинике
- Дети: возраст 16-24 месяцев
- Дети: посещающие плановый прием в одной из клиник, участвующих в исследовании
- Опекуны: возраст 18 лет и старше
- Опекуны: опекун ребенка, соответствующего критериям участия
Критерии исключения:
- Нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка риска нейроразвития
Нейроразвивающий скрининг, вероятно, будет использовать новую валидированную шкалу оценки риска.
В случае, если шкала оценки риска не будет признана точной или приемлемой, нейроразвивающий скрининг будет использовать Глобальную шкалу раннего развития (GSED), Опросник скрининга развития (DSQ) или другой подходящий метод, определенный местными экспертами.
|
Два протестированных метода скрининга нейроразвития могут включать Глобальную шкалу раннего развития (GSED) — новый валидированный показатель риска, Опросник скрининга развития (DSQ) или другой подходящий метод, определённый местными экспертами.
|
|
Экспериментальный: Метод скрининга нейроразвития
Скрининг нейроразвития может использовать Глобальную шкалу раннего развития (GSED), Опросник для скрининга развития (DSQ) или другой подходящий метод, определенный местными экспертами.
|
Два протестированных метода скрининга нейроразвития могут включать Глобальную шкалу раннего развития (GSED) — новый валидированный показатель риска, Опросник скрининга развития (DSQ) или другой подходящий метод, определённый местными экспертами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват метода скрининга
Временное ограничение: В течение каждого из двух 5-месячных пилотных тестов
|
Количество подходящих детей, прошедших скрининговый метод во время планового приема в клинике, в сравнении с общим количеством подходящих детей, запланированных на плановый прием в клинике
|
В течение каждого из двух 5-месячных пилотных тестов
|
|
Результаты внедрения методов скрининга: Приемлемость
Временное ограничение: В ходе каждого из двух 5-месячных пилотных тестов
|
Анкета приемлемости
|
В ходе каждого из двух 5-месячных пилотных тестов
|
|
Стоимость использования метода скрининга
Временное ограничение: В ходе каждого из двух 5-месячных пилотных тестов
|
Данные по затратам из бюджетов, записей, прямого наблюдения «время-движение», карточек времени посещения клиники «время-движение»
|
В ходе каждого из двух 5-месячных пилотных тестов
|
|
Результаты внедрения методов скрининга: Осуществимость
Временное ограничение: За каждый из двух 5-месячных пилотных тестов
|
Анкета для оценки осуществимости
|
За каждый из двух 5-месячных пилотных тестов
|
|
Результаты внедрения методов скрининга: Верность
Временное ограничение: В ходе каждого из двух 5-месячных пилотных тестов
|
Анкеты по точности метода скрининга
|
В ходе каждого из двух 5-месячных пилотных тестов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска
Временное ограничение: При каждом плановом посещении клиники в течение двух 5-месячных пилотных тестов
|
Результаты оценки риска нейроразвития; диапазон от 0 до 1 в десятичном виде; более высокие значения указывают на более высокий риск неблагоприятного исхода нейроразвития
|
При каждом плановом посещении клиники в течение двух 5-месячных пилотных тестов
|
|
Инструмент скрининга GSED
Временное ограничение: При каждом плановом посещении клиники, в ходе каждого из двух 5-месячных пилотных испытаний
|
Результаты по Глобальным шкалам раннего развития; представлены в виде показателя развития (D-оценка), который является Z-оценкой, стандартизированной по возрасту ребёнка.
Положительные значения указывают на лучшее, чем типичное, развитие для возраста ребёнка; отрицательные значения указывают на более слабое, чем типичное, развитие для возраста ребёнка.
|
При каждом плановом посещении клиники, в ходе каждого из двух 5-месячных пилотных испытаний
|
|
Удовлетворённость лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: День 1 (при плановом посещении клиники)
|
Анкета об удовлетворенности лица, осуществляющего уход, опытом использования метода скрининга
|
День 1 (при плановом посещении клиники)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anjuli D Wagner, PhD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00022215
- U19HD118601-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .