Resultados de Implementación y Rentabilidad del Monitoreo del Desarrollo en Niños Expuestos al VIH (IMPLEMENT)
Resultados de Implementación y Rentabilidad de la Monitorización del Desarrollo en Niños Expuestos al VIH
El objetivo de este estudio es aprender sobre cómo llevar a cabo de la mejor manera los métodos de detección del neurodesarrollo (pruebas para ver si un niño pequeño puede necesitar apoyo con el desarrollo cerebral) en las consultas de rutina en Botsuana y Kenia entre niños de 16 a 24 meses de edad.
Las principales preguntas que pretende responder son: 1. cuando se utilizan en consultas de rutina por parte de los trabajadores sanitarios, ¿cuántos niños pueden ser evaluados; 2. ¿son apropiadas las herramientas de detección y cómo pueden utilizarse de la mejor manera; 3. ¿cuánto tiempo y dinero se necesita para utilizar los métodos de detección?
Los investigadores compararán dos métodos de detección elegidos por los trabajadores sanitarios al inicio del estudio. Los niños se someterán a una breve prueba de su desarrollo cerebral para ver si necesitan una evaluación y apoyo adicionales. Se pedirá a los cuidadores que completen una breve encuesta para ver qué pensaron de la prueba de detección. Los trabajadores sanitarios completarán breves encuestas y entrevistas para ver qué pensaron sobre la realización de las pruebas de detección y cómo se puede mejorar el uso de las pruebas de detección en sus clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dos métodos de detección del neurodesarrollo identificados por los trabajadores sanitarios al inicio del estudio pueden incluir la Escala Global para el Desarrollo Temprano (GSED), una nueva puntuación de riesgo validada, el Cuestionario de Detección del Desarrollo (DSQ) u otro método apropiado identificado por expertos nacionales. Estas herramientas de detección se administrarán a niños de 16 a 24 meses que acudan a la clínica para controles de bienestar rutinarios y durarán entre 5 y 20 minutos dependiendo de la herramienta. Las pruebas piloto de estos métodos de detección se llevarán a cabo en 5 clínicas en Botsuana y 5 clínicas en Kenia, durante 5 meses por herramienta. El estudio de investigación recopilará información sobre si se realizó la prueba de detección, cuánto tiempo duró, el resultado de la prueba de detección para cada niño, y el sexo y la edad del niño. No se recopilará información de identificación sobre el niño.
Al final de la visita a la clínica, se proporcionará a los cuidadores una hoja informativa sobre el estudio y sobre si y cómo obtener cualquier evaluación o apoyo de seguimiento para su hijo. Los trabajadores sanitarios recibirán formación sobre cómo administrar la herramienta y proporcionar apoyo de seguimiento a los niños y cuidadores. También se pedirá a los cuidadores que completen una breve encuesta sobre si consideraron aceptable el método de detección y si estaban satisfechos con los servicios de la clínica.
Los trabajadores sanitarios recibirán formación sobre cómo administrar la herramienta de detección a los niños. Pedirán al cuidador que lleve una tarjeta de tiempo durante toda la visita para que el estudio pueda medir cuánto tiempo tomó administrar la herramienta de detección en un entorno real. Los trabajadores sanitarios administrarán la herramienta, incluyendo el registro de información de los historiales médicos del niño para comprender el riesgo de neurodesarrollo. Cada dos meses, se pedirá a los trabajadores sanitarios que completen una breve encuesta para indicar si la herramienta es utilizable, aceptable y factible. Al final de la prueba piloto de cinco meses de una herramienta, se pedirá a los trabajadores sanitarios y a los oficiales de registros de salud que participen en una entrevista individual para comprender mejor cómo fue su experiencia usando la herramienta, las barreras para usar la herramienta y cómo se puede implementar mejor la herramienta en su clínica. Recibirán una pequeña cantidad de dinero como compensación por el tiempo y el esfuerzo de participar en encuestas y entrevistas.
Este estudio proporcionará orientación crítica y concreta a los responsables políticos para informar políticas tempranas y específicas del contexto para implementar la detección, el diagnóstico y la terapéutica del neurodesarrollo en entornos programáticos con alta prevalencia de VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katy Sharrock, MS
- Número de teléfono: 8472350168
- Correo electrónico: sharrock@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anjuli D Wagner, PhD, MPH
- Número de teléfono: 978-460-2331
- Correo electrónico: anjuliw@uw.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores sanitarios (TS): edad de 18 años o más
- TS: trabajando en una de las clínicas participantes en el estudio que atienden a niños en citas clínicas de rutina
- Niños: edad de 16 a 24 meses
- Niños: asistiendo a una cita clínica de rutina en una de las clínicas participantes en el estudio
- Cuidadores: edad de 18 años o más
- Cuidadores: cuidador de un niño elegible para participar
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puntuación de riesgo del neurodesarrollo
Es probable que el cribado del neurodesarrollo utilice una nueva puntuación de riesgo validada.
En caso de que la puntuación de riesgo no se considere precisa o aceptable, el cribado del neurodesarrollo utilizará la Escala Global para el Desarrollo Temprano (GSED), el Cuestionario de Cribado del Desarrollo (DSQ) u otro método apropiado identificado por expertos en el país.
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Los dos métodos de detección del neurodesarrollo evaluados pueden incluir la Escala Global para el Desarrollo Temprano (GSED), una nueva puntuación de riesgo validada, el Cuestionario de Detección del Desarrollo (DSQ) u otro método apropiado identificado por expertos nacionales.
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Experimental: Método de cribado del neurodesarrollo
La evaluación del neurodesarrollo puede utilizar la Escala Global para el Desarrollo Temprano (GSED), el Cuestionario de Evaluación del Desarrollo (DSQ) u otro método apropiado identificado por expertos locales.
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Los dos métodos de detección del neurodesarrollo evaluados pueden incluir la Escala Global para el Desarrollo Temprano (GSED), una nueva puntuación de riesgo validada, el Cuestionario de Detección del Desarrollo (DSQ) u otro método apropiado identificado por expertos nacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura del método de cribado
Periodo de tiempo: Durante cada una de las dos pruebas piloto de 5 meses
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Número de niños elegibles que reciben el método de cribado en su cita clínica de rutina comparado con el número total de niños elegibles que tienen una cita clínica de rutina
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Durante cada una de las dos pruebas piloto de 5 meses
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Resultados de implementación para métodos de cribado: Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En cada una de las dos pruebas piloto de 5 meses
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Cuestionario de aceptabilidad
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En cada una de las dos pruebas piloto de 5 meses
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Coste del uso del método de cribado
Periodo de tiempo: Durante cada una de las dos pruebas piloto de 5 meses
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Datos de costes de presupuestos, registros, observación directa de tiempos y movimientos, tarjetas de tiempo de visitas clínicas de tiempos y movimientos
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Durante cada una de las dos pruebas piloto de 5 meses
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Resultados de implementación de métodos de detección: Viabilidad
Periodo de tiempo: Durante cada una de las dos pruebas piloto de 5 meses
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Cuestionario de viabilidad
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Durante cada una de las dos pruebas piloto de 5 meses
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Resultados de implementación para métodos de detección: Fidelidad
Periodo de tiempo: En cada una de las dos pruebas piloto de 5 meses
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Cuestionarios sobre la fidelidad del método de cribado
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En cada una de las dos pruebas piloto de 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de riesgo
Periodo de tiempo: En cada cita clínica de rutina, durante cada una de las dos pruebas piloto de 5 meses
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Resultados de la puntuación de riesgo del neurodesarrollo; rango de 0 a 1 como decimal; los números más altos indican un mayor riesgo de un resultado deficiente del neurodesarrollo
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En cada cita clínica de rutina, durante cada una de las dos pruebas piloto de 5 meses
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Herramienta de cribado GSED
Periodo de tiempo: En cada cita clínica rutinaria, durante cada una de las dos pruebas piloto de 5 meses
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Resultados de las Escalas Globales para el Desarrollo Temprano; representados como una puntuación de desarrollo (D-score), que es una puntuación z estandarizada según la edad del niño.
Los números positivos indican un desarrollo mejor que el típico para la edad del niño; los números negativos indican un desarrollo peor que el típico para la edad del niño.
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En cada cita clínica rutinaria, durante cada una de las dos pruebas piloto de 5 meses
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Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Día 1 (en la visita clínica de rutina)
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Cuestionario sobre la satisfacción del cuidador con la experiencia del método de cribado
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Día 1 (en la visita clínica de rutina)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anjuli D Wagner, PhD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00022215
- U19HD118601-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .