骨折固定後の手術部位感染に対する次世代シーケンシング統合治療の有効性： (NGS)
骨折固定後の手術部位感染に対する次世代シーケンシング統合治療の有効性：多施設ランダム化比較試験
この研究は、高エネルギー骨折後に発生する可能性のある感染症と創傷治癒の問題という深刻な問題に焦点を当てています。 これらの合併症は一般的であり、特に重傷を負った患者の10％から60％に影響を及ぼす可能性があります。 骨折が手術によって修復された後、感染症が発生した場合、患者はしばしば長い回復期間、より多くの痛み、そして時には複数の手術に直面します。 最悪の場合、感染症は永続的な障害や切断に至ることもあります。 病院で使用されている現在の標準的な検査である培養は、特定の細菌を見逃すことが多く、治療効果を低下させる可能性があります。 このため、本研究は、次世代シーケンシング（NGS）と呼ばれる新しい検査を追加することで、医師が感染症をより正確に特定し、患者の転帰を改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
本研究の主な目的は、標準的な病院培養単独と比較して、NGSと標準的な病院培養を併用することで、治療失敗の数を減らせるかどうかを確認することです。 治療失敗とは、感染症が改善せず、患者が手術室に戻らなければならないことを意味します。 また、本研究は、NGSが医師のより良い抗生物質の選択を助け、不必要または効果のない治療を回避できるかどうかを明らかにすることも目的としています。 もう一つの目的は、医師が患者の抗生物質を変更する決定をする際に、どのNGSの結果が最も役立つかを理解することです。 これを学ぶことで、研究者はNGS情報が治療決定にどのように影響するかを説明するモデルを作成することを期待しています。
本研究に参加するには、患者は18歳から84歳の間で、プレート、スクリュー、ロッドなどの内固定による骨折修復後の深部感染症を持っている必要があります。 患者はまた、骨折関連感染症（FRI）ガイドラインまたはCDCの感染症基準のいずれかの基準を満たす必要があります。 合計250人の患者が無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：1つのグループはNGSと標準的な培養の両方に基づいた治療を受け、もう1つのグループは標準的な培養のみに基づいた治療を受けます。 研究者はその後、各グループでの治療失敗の頻度を比較します。
治療失敗には、いくつかの可能性のある転帰が含まれます。 最も重要なのは、感染症が改善しなかったため、計画外に手術室に戻ることです。 その他の失敗のタイプには、手術を必要としない新しい表在性感染症、骨が適切に癒合しないこと（偽関節と呼ばれます）、切断、および抗生物質による合併症が含まれます。 患者は、研究参加後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にフォローアップ訪問に戻り、研究者が患者の経過を追跡し、問題を監視できるようにします。
現在、標準的な病院培養を使用したこれらの感染症の治療失敗率は約30％であり、これは許容できない高さと考えられています。 研究者は、NGSを追加することでこの数を減らすのに役立つと信じています。なぜなら、NGSは研究室で培養するのが難しい細菌を含む、より多くの種類の細菌を検出できるからです。 より良い情報があれば、医師は最初により効果的である可能性の高い抗生物質を選択でき、追加手術の必要性を減らし、治癒を改善できるかもしれません。 これは、しばしば高エネルギー損傷を負い、治療が失敗した場合に長期的な合併症のリスクが高い軍人にとって特に重要である可能性があります。
NGSはすでに利用可能で、メディケアによってカバーされており、リアルタイムの医療決定に役立つほど十分に高速です。 この研究がNGSが治療転帰を改善することを示せば、病院は広く迅速に使用を開始できるでしょう。 研究者は、このアプローチがより少ない感染症、より良い抗生物質の使用、より速い回復、および患者の長期的な機能の改善につながることを期待しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Research Project Director
- 電話番号：317-944-9400
- メール：schung60@jhu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Research Manager
- 電話番号：317-944-9400
- メール：acarlini@jhu.edu
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487
- University of Alabama
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コンタクト：
- Clay Spitler, MD
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
- University of Southern California
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コンタクト：
- Joseph Patterson, MD
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
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コンタクト：
- Saam Morshed, MD
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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コンタクト：
- Ashley Levack, MD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Hospital
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コンタクト：
- Roman Natoli, MD
- 電話番号：317-944-9400
- メール：rnatoli@IUhealth.org
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
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コンタクト：
- Robert O'Toole, MD
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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コンタクト：
- Patrick Bergin, MD
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Leah Gitajn, MD
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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コンタクト：
- Madhav Karunakar, MD
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Hospital
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コンタクト：
- Angela Collins, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Samir Mehta, MD
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Warren Alpert Medical School of Brown University
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コンタクト：
- Andy Evans, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- William Obremskey, MD
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
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コンタクト：
- Stephen Warner, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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コンタクト：
- Thomas Higgins, MD
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- UVA Health University Medical Center
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コンタクト：
- David Weiss, MD
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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コンタクト：
- Greg Gaski, MD
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW Health University Hospital
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コンタクト：
- Paul Whiting, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢18～84歳
- 中足骨・手根骨より近位の四肢骨折の既往があり、何らかの内固定治療を受けたこと。 治癒済みまたは未治癒の骨折の両方が対象となります。
- 以下のいずれかにより決定された骨折固定後の外科的処置を要する深部感染：
FRI確認基準（CDC基準、時間枠を除く）。 培養陰性感染の可能性を含みますが、治療チームにより感染と判断された場合を含みます。
- 治療計画に、感染症専門医による抗菌薬療法が含まれること（SOCHB培養またはNGS結果に関わらず）。
除外基準：
- 脊椎骨折
- 初診担当医の意見に基づく切断の高リスク
- 収監／施設収容者
- 手術に耐えられないほどの重篤な状態（全身麻酔治療を妨げる併存疾患）
- 手術部位の慢性感染の既往
- 腫瘍性病変による病的骨折
- ペジェット病の既往
- 計画された12ヶ月の追跡調査に参加できない（例：研究施設以外での追跡調査が計画されている）
- 現在の感染症による入院の2年以上前に四肢骨折が発生している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療（対照）
このグループの参加者は、FRIに対する標準治療を受けます。
治療チームにはNGSデータは提供されません。
治療戦略は、SOCHB培養評価戦略に完全に基づいて行われます。
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実験的：診断検査：NGS診断所見
患者は、NGS結果を用いた抗生物質治療と治療経過を受けます。
臨床ケアチームには、NGS診断所見とSOCHB培養データが提供されます。
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患者はNGS結果を用いた抗生物質治療およびコースを受けることになります。
研究者は、SOCHB培養のみの結果に基づいて治療されていないNGS所見については、抗生物質治療を要請することになります。
サイトPIsは、治療計画にNGS結果を統合することに合意しています。
抗生物質計画がNGSベースの結果と矛盾する場合、代替抗生物質の選択および理由（例：抗生物質へのアレルギー、費用が高すぎる）は特定のCRFに記録されます。
その他のすべての治療はSOCに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染症治療失敗率
時間枠：12ヶ月
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感染治療失敗率は、ランダム化後の感染症のため予定外に手術室に戻ることを定義します。
この時点での感染は、包含基準と同様に定義されます。具体的には、FRI確認基準および/またはCDC基準（時間枠なし）です。
これには、培養陰性の感染症の可能性も含まれますが、治療チームによって感染症と判断された場合です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roman M Natoli, MD、Indiana University, Methodist Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00527101
- HT9425-25-1-0210 (その他の助成金/資金番号：DOD PRORP/CDMRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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