Seuraavan sukupolven sekvensoinnin integroinnin tehokkuus leikkausalueen infektion hoidossa murtuman kiinnityksen jälkeen: (NGS)
Seuraavan sukupolven sekvensoinnin integroinnin tehokkuus kirurgisen leikkausalueen infektion hoidossa murtuman kiinnityksen jälkeen: Monikeskusrandomisoitu kontrolloitu koe
Tutkimus keskittyy vakavaan ongelmaan, joka liittyy infektioihin ja haavanparantumisongelmiin, jotka voivat ilmetä korkeaenergisten luunmurtumien jälkeen. Nämä komplikaatiot ovat yleisiä ja voivat vaikuttaa 10–60 % potilaista, erityisesti niillä, joilla on vakavia vammoja. Kun murtuma korjataan leikkauksella ja infektio kehittyy sen jälkeen, potilaat joutuvat usein kohtaamaan pitkät toipumisajat, lisää kipua ja joskus useita leikkauksia. Pahimmassa tapauksessa infektio voi johtaa pysyvään vammautumiseen tai jopa amputaatioon. Nykyinen sairaaloissa käytetty standarditesti, jota kutsutaan viljelyksi, jättää usein huomaamatta tiettyjä bakteereja, mikä voi tehdä hoidosta vähemmän tehokasta. Tästä syystä tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako uudemman NGS-tutkimuksen (Next Generation Sequencing) lisääminen lääkäreitä tunnistamaan infektioita tarkemmin ja parantamaan potilaiden hoitotuloksia.
Tutkimuksen päätavoite on nähdä, vähentääkö NGS-tutkimuksen käyttö yhdessä sairaaloiden standardiviljelyjen kanssa hoitovirheiden määrää verrattuna pelkkien standardiviljelyjen käyttöön. Hoitovirhe tarkoittaa, että infektio ei parane ja potilas joutuu palaamaan leikkaussaliin. Tutkimus haluaa myös selvittää, auttaako NGS lääkäreitä tekemään parempia antibioottivalintoja ja välttämään tarpeettomia tai tehottomia hoitoja. Toinen tavoite on ymmärtää, mitkä NGS-tulokset ovat hyödyllisimpiä, kun lääkärit päättävät muuttaa potilaan antibiootteja. Tämän oppimisen avulla tutkijat toivovat luovansa mallin, joka selittää, kuinka NGS-tiedot vaikuttavat hoitopäätöksiin.
Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden on oltava 18–84-vuotiaita ja heillä on oltava syvä infektio sen jälkeen, kun murtuma on korjattu sisäisellä kiinnityksellä, kuten levyt, ruuvit tai tankojen avulla. Potilaiden on myös täytettävä joko Fracture-Related Infection (FRI) -ohjeiden tai CDC:n infektio-ohjeiden kriteerit. Yhteensä 250 potilasta arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen ryhmä saa hoitoa, jota ohjaavat sekä NGS että standardiviljelyt, kun taas toinen ryhmä saa hoitoa, joka perustuu vain standardiviljelyihin. Tutkijat vertailevat sitten, kuinka usein hoitovirheitä esiintyy kussakin ryhmässä.
Hoitovirhe sisältää useita mahdollisia lopputuloksia. Tärkein on suunnittelematon paluu leikkaussaliin, koska infektio ei parantunut. Muita virhetyyppejä ovat uudet pinnalliset infektiot, jotka eivät vaadi leikkausta, luut, jotka eivät parane kunnolla (ns. nonunion), amputaatio ja antibioottien aiheuttamat komplikaatiot. Potilaat palaavat seurantakäynneille 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta, jotta tutkijat voivat seurata potilaan edistymistä ja valvoa mahdollisia ongelmia.
Tällä hetkellä näiden infektioiden hoitovirheiden määrä sairaaloiden standardiviljelyjen avulla on noin 30 %, mikä pidetään hyväksymättömän korkeana. Tutkijat uskovat, että NGS:n lisääminen auttaa laskemaan tätä lukua, koska NGS voi havaita useampia bakteerityyppejä, mukaan lukien sellaisia, joita on vaikea kasvattaa laboratoriossa. Parempien tietojen avulla lääkärit voivat valita antibiootteja, jotka todennäköisemmin toimivat ensimmäisellä kerralla, mikä voi vähentää tarpetta lisäleikkauksiin ja parantaa paranemista. Tämä voi olla erityisen tärkeää sotilaille, jotka kärsivät usein korkeaenergisistä vammoista ja kohtaavat suuremman riskin pitkäaikaisille komplikaatioille, jos hoito epäonnistuu.
NGS on jo saatavilla, Medicare kattaa sen, ja se on riittävän nopea, jotta sitä voidaan käyttää reaaliaikaisissa lääketieteellisissä päätöksissä. Jos tämä tutkimus osoittaa, että NGS parantaa hoitotuloksia, sairaalat voivat alkaa käyttää sitä laajalti ja nopeasti. Tutkijat toivovat, että tämä lähestymistapa johtaa vähemmän infektioihin, parempaan antibioottien käyttöön, nopeampaan toipumiseen ja parantuneeseen pitkäaikaiseen toimintakykyyn potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Project Director
- Puhelinnumero: 317-944-9400
- Sähköposti: schung60@jhu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Research Manager
- Puhelinnumero: 317-944-9400
- Sähköposti: acarlini@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487
- University of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Clay Spitler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Patterson, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Saam Morshed, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Levack, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Roman Natoli, MD
- Puhelinnumero: 317-944-9400
- Sähköposti: rnatoli@IUhealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert O'Toole, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Bergin, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Leah Gitajn, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Madhav Karunakar, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Collins, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Samir Mehta, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Warren Alpert Medical School of Brown University
-
Ottaa yhteyttä:
- Andy Evans, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- William Obremskey, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Warner, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Higgins, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- UVA Health University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Weiss, MD
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Greg Gaski, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UW Health University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Whiting, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–84 vuotta
- Historia raajan murtumasta metatarsaaliluiden ja karpaaliluiden yläpuolella, jota on hoidettu millä tahansa sisäisen kiinnityksen tyypillä. Huomaa, että sekä parantuneet että parantumattomat murtumat ovat kelvollisia.
- Syyvä infektiio, joka vaatii leikkaushoitoa murtuman kiinnityksen jälkeen, mikä määritetään jommankumman seuraavista:
FRI:n vahvistavat kriteerit CDC:n kriteerit (ilman aikakehystä). Tämä sisältää mahdollisuuden viljelynegatiiviseen infektiioon, jonka hoitotiimi on kuitenkin määrittänyt infektioksi.
- Suunniteltu hoito sisältää infektiosairauksien erikoislääkärin määräämän antibioottihoidon riippumatta SOCHB-viljelyn tai NGS-tuloksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärankamurtumat
- Korkea amputaation riski alkuperäisen hoitavan lääkärin mielipiteen perusteella
- Vankilassa/instituutiossa oleva
- Potilas on liian sairas leikkaukseen, eli lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät yleisanestesian käytön
- Aikaisempi kroonisen infektion historia leikkausalueella
- Patologiset murtumat kasvainprosessista johtuen
- Historia Pagetin taudista
- Ei saatavilla suunniteltua 12 kuukauden seurantaa varten (esim. suunniteltu seuranta muualla kuin tutkimuspaikoilla)
- Raajan murtuma tapahtui yli 2 vuotta ennen sairaalahoitoon joutumista esiintyvän infektion vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care (Control)
Tämän ryhmän osallistujat saavat FRI:n standardihoidon.
Hoitotiimiä ei valmistella NGS-datalla.
Hoidon strategia perustuu kokonaan SOCHB-kulttuuriarviointistrategioihin.
|
|
|
Kokeellinen: Diagnostinen testi: NGS-diagnostiset löydökset
Potilas saa antibioottihoidon ja -kurssin NGS-tulosten perusteella.
Kliinisen hoidon tiimille toimitetaan NGS-diagnostiikan löydökset yhdessä SOCHB-viljelytietojen kanssa.
|
Potilas saa antibioottihoidon ja -kurssin NGS-tulosten perusteella.
tutkijat vaativat antibioottihoidon kaikille NGS-löydöksille, joita ei hoideta pelkästään SOCHB-viljelyn tulosten perusteella.
Tutkimuspaikkojen päätutkijat ovat sopineet integroivansa NGS-tulokset hoitosuunnitelmaan.
Jos antibioottisuunnitelma on ristiriidassa NGS-pohjaisten tulosten kanssa, vaihtoehtoinen antibioottivalinta ja syy (esim. allergia antibiootille, kustannukset liian korkeat) dokumentoidaan erityisissä CRF-lomakkeissa.
Kaikki muut hoidot noudattavat vakiintunutta käytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Infektion hoitovirheiden määrä, määritelty suunnittelemattomaksi paluuksi leikkaussaliin infektion vuoksi satunnaistamisen jälkeen.
Infektio tässä vaiheessa määritellään samalla tavalla kuin sisällytyskriteereissä, eli FRI-vahvistuskriteerit ja/tai CDC-kriteerit (ilman aikarajaa).
Tämä sisältää mahdollisuuden viljelynegatiiviseen infektioon, jonka hoitotiimi kuitenkin määrittelee infektioksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roman M Natoli, MD, Indiana University, Methodist Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00527101
- HT9425-25-1-0210 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DOD PRORP/CDMRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .