Skuteczność integracji sekwencjonowania nowej generacji w leczeniu zakażenia miejsca operacyjnego po zespoleniu złamania: (NGS)
Skuteczność integracji sekwencjonowania nowej generacji w leczeniu zakażenia miejsca operowanego po zespoleniu złamania: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Badanie koncentruje się na poważnym problemie infekcji i problemów z gojeniem ran, które mogą wystąpić po wysokonergetycznych złamaniach kości. Te powikłania są powszechne i mogą dotyczyć od 10% do 60% pacjentów, zwłaszcza tych z ciężkimi obrażeniami. Gdy złamanie jest naprawiane chirurgicznie, a później rozwija się infekcja, pacjenci często stają przed długim czasem rekonwalescencji, większym bólem, a czasem wieloma operacjami. W najgorszych przypadkach infekcja może prowadzić do trwałej niepełnosprawności, a nawet amputacji. Obecny standardowy test stosowany w szpitalach, zwany hodowlą, często nie wykrywa niektórych bakterii, co może zmniejszyć skuteczność leczenia. Z tego powodu badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie nowszego testu zwanego sekwencjonowaniem nowej generacji (NGS) może pomóc lekarzom w dokładniejszym identyfikowaniu infekcji i poprawie wyników leczenia pacjentów.
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie NGS wraz ze standardowymi hodowlami szpitalnymi zmniejsza liczbę niepowodzeń leczenia w porównaniu z używaniem samych standardowych hodowli. Niepowodzenie leczenia oznacza, że infekcja nie ustępuje, a pacjent musi wrócić na salę operacyjną. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy NGS pomaga lekarzom w lepszym wyborze antybiotyków i unikaniu niepotrzebnych lub nieskutecznych terapii. Kolejnym celem jest zrozumienie, które wyniki NGS są najbardziej pomocne, gdy lekarze decydują się na zmianę antybiotyków u pacjenta. Poznając to, badacze mają nadzieję stworzyć model wyjaśniający, jak informacje z NGS wpływają na decyzje terapeutyczne.
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć od 18 do 84 lat i mieć głęboką infekcję po złamaniu naprawionym za pomocą wewnętrznego zespolenia, takiego jak płytki, śruby lub pręty. Pacjenci muszą również spełniać kryteria infekcji zgodnie z wytycznymi dotyczącymi infekcji związanych ze złamaniem (FRI) lub kryteriami infekcji CDC. Łącznie 250 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma leczenie prowadzone zarówno za pomocą NGS, jak i standardowych hodowli, podczas gdy druga grupa otrzyma leczenie oparte wyłącznie na standardowych hodowlach. Następnie badacze porównają, jak często leczenie zawodzi w każdej grupie.
Niepowodzenie leczenia obejmuje kilka możliwych wyników. Najważniejszym jest niezamierzony powrót na salę operacyjną z powodu braku poprawy infekcji. Inne rodzaje niepowodzeń obejmują nowe powierzchowne infekcje, które nie wymagają operacji, kości, które nie goją się prawidłowo (tzw. brak zrostu), amputację oraz powikłania spowodowane antybiotykami. Pacjenci wrócą na wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od przystąpienia do badania, aby badacze mogli śledzić postępy pacjenta i monitorować ewentualne problemy.
Obecnie wskaźnik niepowodzeń w leczeniu tych infekcji przy użyciu standardowych hodowli szpitalnych wynosi około 30%, co jest uważane za niedopuszczalnie wysokie. Badacze uważają, że dodanie NGS pomoże obniżyć tę liczbę, ponieważ NGS może wykryć więcej rodzajów bakterii, w tym te, które trudno hodować w laboratorium. Dzięki lepszym informacjom lekarze mogą wybierać antybiotyki, które z większym prawdopodobieństwem zadziałają za pierwszym razem, co może zmniejszyć potrzebę dodatkowych operacji i poprawić gojenie. Może to być szczególnie ważne dla członków służb wojskowych, którzy często doznają wysokonergetycznych urazów i są narażeni na większe ryzyko długoterminowych powikłań, jeśli leczenie zawiedzie.
NGS jest już dostępny, pokrywany przez Medicare i wystarczająco szybki, aby był przydatny w podejmowaniu decyzji medycznych w czasie rzeczywistym. Jeśli to badanie wykaże, że NGS poprawia wyniki leczenia, szpitale mogłyby zacząć go szeroko i szybko stosować. Badacze mają nadzieję, że to podejście doprowadzi do mniejszej liczby infekcji, lepszego wykorzystania antybiotyków, szybszego powrotu do zdrowia i poprawy długoterminowej funkcjonalności pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Project Director
- Numer telefonu: 317-944-9400
- E-mail: schung60@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clinical Research Manager
- Numer telefonu: 317-944-9400
- E-mail: acarlini@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Clay Spitler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Joseph Patterson, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center
-
Kontakt:
- Saam Morshed, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Ashley Levack, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Roman Natoli, MD
- Numer telefonu: 317-944-9400
- E-mail: rnatoli@IUhealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Kontakt:
- Robert O'Toole, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Patrick Bergin, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Leah Gitajn, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Madhav Karunakar, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Hospital
-
Kontakt:
- Angela Collins, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Samir Mehta, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Warren Alpert Medical School of Brown University
-
Kontakt:
- Andy Evans, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- William Obremskey, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
Kontakt:
- Stephen Warner, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Higgins, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- UVA Health University Medical Center
-
Kontakt:
- David Weiss, MD
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Greg Gaski, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- UW Health University Hospital
-
Kontakt:
- Paul Whiting, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-84 lata
- Historia złamania kończyny proksymalnie do kości śródstopia i nadgarstka, leczonego dowolnym rodzajem stabilizacji wewnętrznej. Uwaga: zarówno zagojone, jak i niezagojone złamania są kwalifikowalne.
- Głęboka infekcja wymagająca operacji po zespoleniu złamania, stwierdzona na podstawie jednego z następujących:
Kryteria potwierdzające FRI zgodnie z kryteriami CDC (bez ograniczenia czasowego). Obejmuje to możliwość infekcji z ujemnym posiewem, ale uznanej za infekcję przez zespół leczący.
- Plan leczenia obejmuje antybiotykoterapię przepisaną przez specjalistę/ów chorób zakaźnych, niezależnie od wyników posiewu SOCHB lub NGS.
Kryteria wykluczenia:
- Złamania kręgosłupa
- Wysokie ryzyko amputacji według opinii lekarza prowadzącego początkowo
- Osoby pozbawione wolności/osoby instytucjonalizowane
- Pacjent jest zbyt chory, aby poddać się operacji, tj. współistniejące schorzenia medyczne uniemożliwiające leczenie w znieczuleniu ogólnym
- Wcześniejsza historia przewlekłej infekcji w miejscu operacyjnym
- Złamania patologiczne spowodowane procesem nowotworowym
- Historia choroby Pageta
- Niedostępność przez planowane 12 miesięcy obserwacji (np. planowana obserwacja w miejscu innym niż jedno z miejsc badania)
- Złamanie kończyny miało miejsce ponad 2 lata przed przyjęciem do szpitala z powodu obecnej infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki (grupa kontrolna)
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie FRI.
Zespół opieki nie otrzyma danych NGS.
Strategia leczenia będzie w całości oparta na strategiach oceny kultury SOCHB.
|
|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka: Wyniki diagnostyki NGS
Pacjent otrzyma leczenie antybiotykowe i przebieg leczenia w oparciu o wyniki NGS.
Zespół opieki klinicznej otrzyma wyniki diagnostyczne NGS wraz z danymi z hodowli SOCHB.
|
Pacjent otrzyma leczenie antybiotykowe i przebieg leczenia z wykorzystaniem wyników NGS.
Badacze będą wymagać leczenia antybiotykowego każdego wyniku NGS, który nie jest leczony wyłącznie na podstawie wyników posiewu SOCHB.
Liderzy ośrodków badawczych zgodzili się na włączenie wyników NGS do planu leczenia.
Jeśli plan antybiotykoterapii jest sprzeczny z wynikami opartymi na NGS, alternatywny wybór antybiotyku i jego przyczyna (np. alergia na antybiotyk, zbyt wysoki koszt) zostaną udokumentowane w określonych CRF.
Wszystkie pozostałe zabiegi będą zgodne ze standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzenia leczenia infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik niepowodzenia leczenia zakażenia, zdefiniowany jako niezamierzony powrót do sali operacyjnej z powodu zakażenia po randomizacji.
Zakażenie w tym momencie będzie zdefiniowane podobnie jak w kryteriach włączenia, a mianowicie potwierdzające kryteria FRI i/lub kryteria CDC (bez ram czasowych).
Obejmuje to możliwość zakażenia z ujemnym wynikiem posiewu, ale uznanego za zakażenie przez zespół leczący.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roman M Natoli, MD, Indiana University, Methodist Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00527101
- HT9425-25-1-0210 (Inny numer grantu/finansowania: DOD PRORP/CDMRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .