Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интеграции секвенирования следующего поколения для лечения инфекции области хирургического вмешательства после фиксации перелома: (NGS)

8 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Эффективность интеграции секвенирования нового поколения для лечения инфекции в области хирургического вмешательства после остеосинтеза: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Исследование посвящено серьезной проблеме инфекций и нарушений заживления ран, которые могут возникать после высокоэнергетических переломов костей. Эти осложнения распространены и могут затрагивать от 10% до 60% пациентов, особенно тех, у кого тяжелые травмы. Когда перелом восстанавливают хирургическим путем, а затем развивается инфекция, пациенты часто сталкиваются с длительным восстановлением, усилением боли и иногда с необходимостью проведения нескольких операций. В худших случаях инфекция может привести к постоянной инвалидности или даже ампутации. Стандартный тест, используемый в больницах, называемый культуральным исследованием, часто не выявляет определенные бактерии, что может снижать эффективность лечения. По этой причине исследование направлено на выяснение того, может ли добавление более нового теста, называемого секвенированием нового поколения (NGS), помочь врачам более точно идентифицировать инфекции и улучшить исходы для пациентов.

Основная цель исследования — определить, снижает ли использование NGS вместе со стандартными больничными культуральными исследованиями количество неудач лечения по сравнению с использованием только стандартных культур. Неудача лечения означает, что инфекция не улучшается, и пациент должен вернуться в операционную. Исследование также направлено на выяснение того, помогает ли NGS врачам лучше выбирать антибиотики и избегать ненужного или неэффективного лечения. Еще одна цель — понять, какие результаты NGS наиболее полезны, когда врачи решают изменить антибиотики пациента. Изучив это, исследователи надеются создать модель, объясняющую, как информация NGS влияет на решения о лечении.

Для участия в исследовании пациенты должны быть в возрасте от 18 до 84 лет и иметь глубокую инфекцию после восстановления перелома с помощью внутренней фиксации, такой как пластины, винты или стержни. Пациенты также должны соответствовать критериям инфекции либо по рекомендациям по инфекциям, связанным с переломами (FRI), либо по критериям инфекции CDC. Всего 250 пациентов будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа будет получать лечение, основанное на данных NGS и стандартных культуральных исследований, а другая группа — лечение, основанное только на стандартных культуральных исследованиях. Затем исследователи сравнят частоту неудач лечения в каждой группе.

Неудача лечения включает несколько возможных исходов. Наиболее важным является незапланированное возвращение в операционную из-за того, что инфекция не улучшилась. Другие типы неудач включают новые поверхностные инфекции, не требующие хирургического вмешательства, неправильное сращение костей (называемое несращением), ампутацию и осложнения, вызванные антибиотиками. Пациенты будут возвращаться для контрольных визитов через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после включения в исследование, чтобы исследователи могли отслеживать прогресс пациента и контролировать любые проблемы.

В настоящее время частота неудач при лечении этих инфекций с использованием стандартных больничных культуральных исследований составляет около 30%, что считается неприемлемо высоким показателем. Исследователи полагают, что добавление NGS поможет снизить это число, поскольку NGS может обнаруживать больше типов бактерий, включая те, которые трудно вырастить в лаборатории. С лучшей информацией врачи могут выбирать антибиотики, которые с большей вероятностью сработают с первого раза, что может уменьшить необходимость в дополнительных операциях и улучшить заживление. Это может быть особенно важно для военнослужащих, которые часто получают высокоэнергетические травмы и сталкиваются с повышенным риском долгосрочных осложнений в случае неудачи лечения.

NGS уже доступен, покрывается программой Medicare и достаточно быстр, чтобы быть полезным для принятия медицинских решений в реальном времени. Если это исследование покажет, что NGS улучшает исходы лечения, больницы могли бы начать широко и быстро его использовать. Исследователи надеются, что этот подход приведет к меньшему количеству инфекций, лучшему использованию антибиотиков, более быстрому восстановлению и улучшению долгосрочной функции у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Research Project Director
  • Номер телефона: 317-944-9400
  • Электронная почта: schung60@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clinical Research Manager
  • Номер телефона: 317-944-9400
  • Электронная почта: acarlini@jhu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
        • University of Alabama
        • Контакт:
          • Clay Spitler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Joseph Patterson, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
        • Контакт:
          • Saam Morshed, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
        • Контакт:
          • Ashley Levack, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Roman Natoli, MD
          • Номер телефона: 317-944-9400
          • Электронная почта: rnatoli@IUhealth.org
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Контакт:
          • Robert O'Toole, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Patrick Bergin, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
          • Leah Gitajn, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
        • Контакт:
          • Madhav Karunakar, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Hospital
        • Контакт:
          • Angela Collins, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Samir Mehta, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Warren Alpert Medical School of Brown University
        • Контакт:
          • Andy Evans, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • William Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth Houston
        • Контакт:
          • Stephen Warner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
        • Контакт:
          • Thomas Higgins, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • UVA Health University Medical Center
        • Контакт:
          • David Weiss, MD
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Контакт:
          • Greg Gaski, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • UW Health University Hospital
        • Контакт:
          • Paul Whiting, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-84 года
  • Анамнез перелома конечности проксимальнее плюсневых и запястных костей, леченного любым типом внутренней фиксации. Обратите внимание, что как зажившие, так и незажившие переломы соответствуют критериям.
  • Глубокая инфекция, требующая хирургического вмешательства после фиксации перелома, определяемая по любому из следующих критериев:

Подтверждающие критерии FRI (критерии CDC без временных рамок). Это включает возможность отрицательного результата посева, но инфекция определена лечащей командой.

  • План лечения включает антибактериальную терапию, назначенную специалистом(ами) по инфекционным заболеваниям, независимо от результатов посева SOCHB или NGS.

Критерии исключения:

  • Переломы позвоночника
  • Высокий риск ампутации по мнению лечащего врача
  • Находящиеся в заключении/интернированные
  • Пациент слишком болен для операции, т.е. сопутствующие заболевания, препятствующие лечению под общим наркозом
  • Предшествующий анамнез хронической инфекции в области хирургического вмешательства
  • Патологические переломы вследствие неопластического процесса
  • Анамнез болезни Педжета
  • Недоступны для запланированного 12-месячного наблюдения (например, запланированное наблюдение в месте, отличном от исследовательских центров)
  • Перелом конечности произошел более чем за 2 года до госпитализации по поводу текущей инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт лечения (Контроль)
Участники этой группы будут получать стандартное лечение FRI. Команде медицинских специалистов не будут предоставлены данные NGS. Стратегия лечения будет полностью основана на стратегиях оценки культуры SOCHB.
Экспериментальный: Диагностический тест: Результаты диагностики NGS
Пациент получит лечение антибиотиками и курс лечения на основе результатов NGS. Клинической команде будут предоставлены диагностические данные NGS вместе с данными культуры SOCHB.
Диагностический тест: Результаты диагностики NGS
Пациент получит антибактериальное лечение и курс на основе результатов NGS. Исследователи потребуют антибактериального лечения при любом результате NGS, который не лечится исключительно на основании результатов культуры SOCHB. Главные исследователи на площадках согласились интегрировать результаты NGS в план лечения. Если план антибактериальной терапии противоречит результатам на основе NGS, альтернативный выбор антибиотика и причина (например, аллергия на антибиотик, высокая стоимость) будут задокументированы в соответствующих CRF. Все остальные виды лечения будут проводиться в соответствии со стандартной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудачного лечения инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота неудач в лечении инфекции, определяемая как незапланированное возвращение в операционную для лечения инфекции после рандомизации. Инфекция в этом случае будет определяться так же, как в критериях включения, а именно по подтверждающим критериям FRI и/или критериям CDC (без временных рамок). Это включает возможность инфекции с отрицательным результатом посева, но признанной инфекцией лечащей командой.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Следователи

  • Главный следователь: Roman M Natoli, MD, Indiana University, Methodist Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00527101
  • HT9425-25-1-0210 (Другой номер гранта/финансирования: DOD PRORP/CDMRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться