Effektiviteten af at integrere Next Generation Sequencing til behandling af operationssårinfektion efter frakturfikation: (NGS)
Effektiviteten af at integrere næste generations sekventering til behandling af operationssårsinfektion efter frakturfixation: Et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg
Studiet fokuserer på det alvorlige problem med infektioner og sårheling, der kan opstå efter højenergisknoglebrud. Disse komplikationer er almindelige og kan påvirke mellem 10% og 60% af patienterne, især dem med alvorlige skader. Når et brud repareres med kirurgi og en infektion udvikler sig bagefter, står patienterne ofte over for lange genopretningstider, mere smerte og nogle gange flere operationer. I værste fald kan infektionen føre til permanent handicap eller endda amputation. Den nuværende standardtest, der bruges på hospitaler, kaldet en dyrkning, overser ofte visse bakterier, hvilket kan gøre behandlingen mindre effektiv. På grund af dette har studiet til formål at finde ud af, om tilføjelsen af en nyere test kaldet Next Generation Sequencing (NGS) kan hjælpe læger med at identificere infektioner mere præcist og forbedre patientens udfald.
Studiets hovedmål er at se, om brugen af NGS sammen med standard hospitalsdyrkninger reducerer antallet af behandlingsfejl sammenlignet med kun at bruge standard dyrkninger. Behandlingsfejl betyder, at infektionen ikke forbedres, og patienten skal tilbage til operationsstuen. Studiet vil også undersøge, om NGS hjælper læger med at træffe bedre antibiotikaval og undgå unødvendig eller ineffektiv behandling. Et andet mål er at forstå, hvilke NGS-resultater der er mest nyttige, når læger beslutter at ændre en patients antibiotika. Ved at lære dette håber forskerne at skabe en model, der forklarer, hvordan NGS-information påvirker behandlingsbeslutninger.
For at deltage i studiet skal patienter være mellem 18 og 84 år gamle og have en dyb infektion efter et brud, der er repareret med intern fiksering, såsom plader, skruer eller stænger. Patienter skal også opfylde infektionskriterier fra enten Fracture-Related Infection (FRI)-retningslinjerne eller CDC's infektionskriterier. I alt 250 patienter vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper: en gruppe vil modtage behandling vejledt af både NGS og standard dyrkninger, mens den anden gruppe kun vil modtage behandling baseret på standard dyrkninger. Forskere vil derefter sammenligne, hvor ofte behandlingen fejler i hver gruppe.
Behandlingsfejl inkluderer flere mulige udfald. Det vigtigste er en uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen, fordi infektionen ikke forbedredes. Andre typer af fejl inkluderer nye overfladiske infektioner, der ikke kræver kirurgi, knogler, der ikke heler ordentligt (kaldet nonunion), amputation og komplikationer forårsaget af antibiotika. Patienter vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter at have deltaget i studiet, så forskere kan følge patientens fremskridt og overvåge for eventuelle problemer.
Lige nu er fejlraten for behandling af disse infektioner ved hjælp af standard hospitalsdyrkninger omkring 30%, hvilket betragtes som uacceptabelt højt. Forskere tror, at tilføjelsen af NGS vil hjælpe med at sænke dette tal, fordi NGS kan detektere flere typer bakterier, inklusive dem, der er svære at dyrke i et laboratorium. Med bedre information kan læger vælge antibiotika, der med større sandsynlighed virker første gang, hvilket kan reducere behovet for yderligere operationer og forbedre helingen. Dette kan være særligt vigtigt for militært personel, der ofte lider af højenergiskader og står over for en større risiko for langvarige komplikationer, hvis behandlingen fejler.
NGS er allerede tilgængelig, dækket af Medicare og hurtig nok til at være nyttig i realtids medicinske beslutninger. Hvis dette studie viser, at NGS forbedrer behandlingsresultater, kunne hospitaler begynde at bruge det bredt og hurtigt. Forskere håber, at denne tilgang vil føre til færre infektioner, bedre antibiotikabrug, hurtigere genopretning og forbedret langvarig funktion for patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Research Project Director
- Telefonnummer: 317-944-9400
- E-mail: schung60@jhu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 317-944-9400
- E-mail: acarlini@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Clay Spitler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Joseph Patterson, MD
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
Kontakt:
- Saam Morshed, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Ashley Levack, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Roman Natoli, MD
- Telefonnummer: 317-944-9400
- E-mail: rnatoli@IUhealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Kontakt:
- Robert O'Toole, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Patrick Bergin, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Leah Gitajn, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Madhav Karunakar, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Hospital
-
Kontakt:
- Angela Collins, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Samir Mehta, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Warren Alpert Medical School of Brown University
-
Kontakt:
- Andy Evans, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- William Obremskey, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
Kontakt:
- Stephen Warner, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Higgins, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- UVA Health University Medical Center
-
Kontakt:
- David Weiss, MD
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Greg Gaski, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- UW Health University Hospital
-
Kontakt:
- Paul Whiting, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-84 år
- Historie med ekstremitetsfraktur proximalt for metatarsalknoglerne og håndrodsben behandlet med enhver form for intern fixation. Bemærk at både helede og ikke-helede frakturer er berettigede.
- Dybinfektion, der kræver kirurgi efter frakturfixation, som fastslås af en af følgende:
FRI bekræftende kriterier CDC-kriterier (uden tidsrammen). Dette inkluderer muligheden for kulturnegativ infektion, men som behandlingsholdet vurderer at være en infektion.
- Behandlingsplanen inkluderer antibiotikabehandling ordineret af infektionsmedicinsk(e) specialister, uanset SOCHB-kultur eller NGS-resultater.
Eksklusionskriterier:
- Rygradsfrakturer
- Høj risiko for amputation baseret på den indledende behandlende læges vurdering
- Fængslet/institutionaliscret
- Patienten er for syg til at gennemgå kirurgi, dvs. medicinske komorbiditeter, der forhindrer behandling med generel anæstesi
- Tidligere historie med kronisk infektion på operationsstedet
- Patologiske frakturer fra en neoplastisk proces
- Historie med Pagets sygdom
- Utilgængelig for den planlagte 12-måneders opfølgning (f.eks. planlagt opfølgning på et andet sted end en af undersøgelsesstederne)
- Ekstremitetsfraktur opstod mere end 2 år før hospitalsindlæggelsen for den aktuelle infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling (Kontrol)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbehandling for FRI.
Sundhedspersonalet vil ikke modtage NGS-data.
Behandlingsstrategien vil udelukkende være baseret på SOCHB-kulturvurderingsstrategier.
|
|
|
Eksperimentel: Diagnostisk test: NGS-diagnostiske fund
Patienten vil modtage antibiotikabehandling og forløb baseret på NGS-resultaterne.
Det kliniske behandlingsteam vil modtage NGS-diagnostiske fund sammen med SOCHB-kulturedata.
|
Patienten vil modtage antibiotikabehandling og -forløb baseret på NGS-resultaterne.
Forskerne vil kræve antibiotikabehandling af enhver NGS-finding, der ikke behandles udelukkende baseret på resultaterne af SOCHB-kultur.
Site PIs har aftalt at integrere NGS-resultaterne i behandlingsplanen.
Hvis antibiotikaplanen modsiger de NGS-baserede resultater, vil alternativ antibiotikaval og årsag (f.eks. allergi over for et antibiotikum, omkostningsforbudt) blive dokumenteret i specifikke CRF'er.
Alle andre behandlinger vil være i henhold til SOC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlrate ved behandling af infektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Infektionsbehandlingssvigtrate, defineret som uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen for infektion efter randomisering.
Infektion på dette tidspunkt vil blive defineret på samme måde som i inklusionskriterierne, nemlig FRI bekræftelseskriterier og/eller CDC-kriterier (uden tidsrammen).
Dette inkluderer muligheden for kulturnegativ infektion, men som behandlingsteamet vurderer at være en infektion.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roman M Natoli, MD, Indiana University, Methodist Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00527101
- HT9425-25-1-0210 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DOD PRORP/CDMRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .