Effektiviteten av å integrere neste generasjons sekvensering for behandling av kirurgisk infeksjonssted etter bruddfiksering: (NGS)
Effektiviteten av å integrere neste generasjons sekvensering for behandling av kirurgisk stedsinfeksjon etter bruddreposisjon: Et multicenter randomisert kontrollert studie
Studien fokuserer på det alvorlige problemet med infeksjoner og sårhelingsproblemer som kan oppstå etter høyenergisk brudd i bein. Disse komplikasjonene er vanlige og kan ramme mellom 10 % og 60 % av pasientene, spesielt de med alvorlige skader. Når et brudd repareres med kirurgi og det utvikler seg en infeksjon etterpå, står pasientene ofte overfor lange rekonvalesensperioder, mer smerter og noen ganger flere kirurgiske inngrep. I verste fall kan infeksjonen føre til permanent funksjonsnedsettelse eller til og med amputasjon. Den nåværende standardtesten som brukes på sykehus, kalt dyrking, oppdager ofte ikke visse bakterier, noe som kan gjøre behandlingen mindre effektiv. På grunn av dette har studien som mål å finne ut om det å legge til en nyere test kalt Next Generation Sequencing (NGS) kan hjelpe leger med å identifisere infeksjoner mer nøyaktig og forbedre pasientutfallene.
Studiens hovedmål er å se om bruk av NGS sammen med standard sykehusdyrkinger reduserer antall behandlingssvikt sammenlignet med bruk av standard dyrkinger alene. Behandlingssvikt betyr at infeksjonen ikke bedres og pasienten må tilbake til operasjonsstuen. Studien ønsker også å lære om NGS hjelper leger med å ta bedre antibiotikaval og unngå unødvendig eller ineffektiv behandling. Et annet mål er å forstå hvilke NGS-resultater som er mest nyttige når leger bestemmer seg for å endre en pasients antibiotika. Ved å lære dette håper forskerne å skape en modell som forklarer hvordan NGS-informasjon påvirker behandlingsbeslutninger.
For å delta i studien må pasienter være mellom 18 og 84 år gamle og ha en dyp infeksjon etter at et brudd ble reparert med intern fiksasjon, for eksempel plater, skruer eller pinner. Pasienter må også oppfylle infeksjonskriteriene enten fra retningslinjene for bruddrelatert infeksjon (FRI) eller CDC's infeksjonskriterier. Totalt 250 pasienter vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper: én gruppe vil få behandling veiledet av både NGS og standard dyrkinger, mens den andre gruppen vil få behandling basert kun på standard dyrkinger. Forskere vil deretter sammenligne hvor ofte behandlingen svikter i hver gruppe.
Behandlingssvikt inkluderer flere mulige utfall. Det viktigste er en uplanlagt retur til operasjonsstuen fordi infeksjonen ikke bedret seg. Andre typer svikt inkluderer nye overfladiske infeksjoner som ikke krever kirurgi, bein som ikke leger seg skikkelig (kalt nonunion), amputasjon og komplikasjoner forårsaket av antibiotika. Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingstimer 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter at de deltok i studien slik at forskerne kan følge pasientens fremgang og overvåke eventuelle problemer.
For øyeblikket er sviktraten for behandling av disse infeksjonene ved bruk av standard sykehusdyrkinger omtrent 30 %, noe som anses som uakseptabelt høyt. Forskere tror at å legge til NGS vil hjelpe til med å senke dette tallet fordi NGS kan oppdage flere typer bakterier, inkludert de som er vanskelige å dyrke i et laboratorium. Med bedre informasjon kan leger velge antibiotika som med større sannsynlighet vil virke første gang, noe som kan redusere behovet for ytterligere kirurgi og forbedre helingen. Dette kan være spesielt viktig for militært personell, som ofte lider av høyenergiskader og står overfor større risiko for langvarige komplikasjoner hvis behandlingen svikter.
NGS er allerede tilgjengelig, dekket av Medicare og rask nok til å være nyttig i sanntids medisinske beslutninger. Hvis denne studien viser at NGS forbedrer behandlingsresultatene, kan sykehus begynne å bruke det bredt og raskt. Forskere håper at denne tilnærmingen vil føre til færre infeksjoner, bedre antibiotikabruk, raskere rekonvalesens og forbedret langvarig funksjon for pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Research Project Director
- Telefonnummer: 317-944-9400
- E-post: schung60@jhu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 317-944-9400
- E-post: acarlini@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
- University of Alabama
-
Ta kontakt med:
- Clay Spitler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- University of Southern California
-
Ta kontakt med:
- Joseph Patterson, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Saam Morshed, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ashley Levack, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roman Natoli, MD
- Telefonnummer: 317-944-9400
- E-post: rnatoli@IUhealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Ta kontakt med:
- Robert O'Toole, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Patrick Bergin, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Leah Gitajn, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Madhav Karunakar, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Angela Collins, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Samir Mehta, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Warren Alpert Medical School of Brown University
-
Ta kontakt med:
- Andy Evans, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- William Obremskey, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
Ta kontakt med:
- Stephen Warner, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Higgins, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- UVA Health University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David Weiss, MD
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Greg Gaski, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- UW Health University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Whiting, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-84 år
- Historie med ekstremitetsbrudd proksimalt til metatarsalene og carpale ben behandlet med enhver type intern fiksasjon. Merk at både helbredete og ikke-helbredete brudd er kvalifiserte.
- Dyp infeksjon som krever kirurgi etter bruddfiksasjon som fastslås ved enten av følgende:
FRI bekreftelseskriterier CDC-kriterier (uten tidsrammen). Dette inkluderer muligheten for kulturnegativ infeksjon, men som behandlingsteamet har fastslått er en infeksjon.
- Behandlingsplanen inkluderer antibiotikaterapi foreskrevet av infeksjonsmedisinsk behandler(e), uavhengig av SOCHB-kultur eller NGS-resultater.
Eksklusjonskriterier:
- Ryggbrudd
- Høy risiko for amputasjon basert på den første behandlende legeens vurdering
- Innesperret/institusjonalisert
- Pasienten er for syk til å gjennomgå kirurgi, dvs. medisinske komorbiditeter som utelukker behandling med generell anestesi
- Tidligere historie med kronisk infeksjon på operasjonsstedet
- Patologiske brudd fra en neoplastisk prosess
- Historie med Pagets sykdom
- Utilgjengelig for den planlagte 12 måneders oppfølgingen (f.eks. planlagt oppfølging på et annet sted enn en av studiestedene)
- Ekstremitetsbrudd inntraff mer enn 2 år før sykehusinnleggelsen for den aktuelle infeksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling (Kontroll)
Deltakerne i denne gruppen vil få standard behandling for FRI.
Omsorgsteamet vil ikke bli gitt NGS-data.
Behandlingsstrategien vil være helt basert på SOCHB-kulturvurderingsstrategier.
|
|
|
Eksperimentell: Diagnostisk test: NGS-diagnostiske funn
Pasienten vil motta antibiotikabehandling og behandlingsforløp basert på NGS-resultatene.
Det kliniske behandlingsteamet vil få tilsendt NGS-diagnostiske funn sammen med SOCHB-kulturdatene.
|
Pasienten vil få antibiotikabehandling og forløp basert på NGS-resultatene.
Forskerne vil kreve antibiotikabehandling for enhver NGS-funn som ikke behandles kun basert på SOCHB-kulturresultater.
Stedets hovedforskere har avtalt å integrere NGS-resultater i behandlingsplanen.
Hvis antibiotikaplanen motsier NGS-baserte resultater, vil alternativ antibiotikautvalg og årsak (f.eks. allergi mot et antibiotikum, kostnadshemmende) dokumenteres i spesifikke CRFer.
All annen behandling vil være i henhold til standard praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsbehandlingssvikt-rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Infeksjonsbehandlingssvikt, definert som uplanlagt retur til operasjonssalen for infeksjon etter randomisering.
Infeksjon på dette tidspunktet vil være definert på samme måte som i inklusjonskriteriene, nemlig FRI-bekreftelseskriterier og/eller CDC-kriterier (uten tidsrammen).
Dette inkluderer muligheten for kulturnegativ infeksjon, men som likevel blir vurdert som infeksjon av behandlingsteamet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman M Natoli, MD, Indiana University, Methodist Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00527101
- HT9425-25-1-0210 (Annet stipend/finansieringsnummer: DOD PRORP/CDMRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .