Efficacia dell'Integrazione del Sequenziamento di Nuova Generazione per il Trattamento dell'Infezione del Sito Chirurgico Dopo la Fissazione di Frattura: (NGS)
Efficacia dell'Integrazione del Sequenziamento di Nuova Generazione per il Trattamento delle Infezioni del Sito Chirurgico dopo la Fissazione delle Fratture: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico
Lo studio si concentra sul grave problema delle infezioni e delle difficoltà di guarigione delle ferite che possono verificarsi dopo fratture ossee ad alta energia. Queste complicanze sono comuni e possono interessare tra il 10% e il 60% dei pazienti, in particolare quelli con lesioni gravi. Quando una frattura viene riparata chirurgicamente e successivamente si sviluppa un'infezione, i pazienti spesso affrontano lunghi tempi di recupero, maggior dolore e talvolta interventi chirurgici multipli. Nei casi peggiori, l'infezione può portare a disabilità permanente o addirittura all'amputazione. L'attuale test standard utilizzato negli ospedali, chiamato coltura, spesso non rileva alcuni batteri, il che può rendere il trattamento meno efficace. Per questo motivo, lo studio mira a scoprire se l'aggiunta di un test più recente chiamato sequenziamento di nuova generazione (NGS) possa aiutare i medici a identificare le infezioni in modo più accurato e migliorare i risultati per i pazienti.
L'obiettivo principale dello studio è verificare se l'uso dell'NGS insieme alle colture ospedaliere standard riduce il numero di fallimenti terapeutici rispetto all'uso delle sole colture standard. Il fallimento terapeutico significa che l'infezione non migliora e il paziente deve tornare in sala operatoria. Lo studio vuole anche capire se l'NGS aiuta i medici a fare scelte migliori di antibiotici ed evitare trattamenti non necessari o inefficaci. Un altro obiettivo è comprendere quali risultati dell'NGS sono più utili quando i medici decidono di cambiare gli antibiotici di un paziente. Apprendendo ciò, i ricercatori sperano di creare un modello che spieghi come le informazioni dell'NGS influenzano le decisioni terapeutiche.
Per partecipare allo studio, i pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 84 anni e avere un'infezione profonda dopo che una frattura è stata riparata con fissazione interna, come placche, viti o barre. I pazienti devono anche soddisfare i criteri di infezione delle linee guida per le infezioni correlate alla frattura (FRI) o i criteri di infezione del CDC. Un totale di 250 pazienti sarà assegnato casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà un trattamento guidato sia dall'NGS che dalle colture standard, mentre l'altro gruppo riceverà un trattamento basato solo sulle colture standard. I ricercatori confronteranno quindi la frequenza dei fallimenti terapeutici in ciascun gruppo.
Il fallimento terapeutico include diversi possibili esiti. Il più importante è un ritorno non pianificato in sala operatoria perché l'infezione non è migliorata. Altri tipi di fallimento includono nuove infezioni superficiali che non richiedono chirurgia, ossa che non guariscono correttamente (chiamate pseudoartrosi), amputazione e complicanze causate dagli antibiotici. I pazienti torneranno per visite di follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'adesione allo studio, in modo che i ricercatori possano monitorare i progressi del paziente e verificare eventuali problemi.
Attualmente, il tasso di fallimento per il trattamento di queste infezioni utilizzando le colture ospedaliere standard è di circa il 30%, considerato inaccettabilmente alto. I ricercatori ritengono che l'aggiunta dell'NGS aiuterà a ridurre questo numero perché l'NGS può rilevare più tipi di batteri, inclusi quelli difficili da far crescere in laboratorio. Con informazioni migliori, i medici possono scegliere antibiotici che hanno maggiori probabilità di funzionare la prima volta, il che può ridurre la necessità di interventi chirurgici aggiuntivi e migliorare la guarigione. Ciò potrebbe essere particolarmente importante per i membri del servizio militare, che spesso subiscono lesioni ad alta energia e affrontano un rischio maggiore di complicanze a lungo termine se il trattamento fallisce.
L'NGS è già disponibile, coperto da Medicare e abbastanza veloce da essere utile nelle decisioni mediche in tempo reale. Se questo studio dimostra che l'NGS migliora i risultati terapeutici, gli ospedali potrebbero iniziare a utilizzarlo ampiamente e rapidamente. I ricercatori sperano che questo approccio porti a meno infezioni, un migliore uso degli antibiotici, un recupero più rapido e una migliore funzionalità a lungo termine per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Research Project Director
- Numero di telefono: 317-944-9400
- Email: schung60@jhu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clinical Research Manager
- Numero di telefono: 317-944-9400
- Email: acarlini@jhu.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
- University of Alabama
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Contatto:
- Clay Spitler, MD
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
- University of Southern California
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Contatto:
- Joseph Patterson, MD
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center
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Contatto:
- Saam Morshed, MD
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Contatto:
- Ashley Levack, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Methodist Hospital
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Contatto:
- Roman Natoli, MD
- Numero di telefono: 317-944-9400
- Email: rnatoli@IUhealth.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Contatto:
- Robert O'Toole, MD
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Contatto:
- Patrick Bergin, MD
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Contatto:
- Leah Gitajn, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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Contatto:
- Madhav Karunakar, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Hospital
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Contatto:
- Angela Collins, MD
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Contatto:
- Samir Mehta, MD
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Warren Alpert Medical School of Brown University
-
Contatto:
- Andy Evans, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Contatto:
- William Obremskey, MD
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
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Contatto:
- Stephen Warner, MD
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
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Contatto:
- Thomas Higgins, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- UVA Health University Medical Center
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Contatto:
- David Weiss, MD
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Contatto:
- Greg Gaski, MD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- UW Health University Hospital
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Contatto:
- Paul Whiting, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-84 anni
- Storia di frattura dell'estremità prossimale ai metatarsi e alle ossa carpali trattata con qualsiasi tipo di fissazione interna. Nota che sia le fratture guarite che quelle non guarite sono idonee.
- Infezione profonda che richiede un intervento chirurgico dopo la fissazione della frattura, determinata da uno dei seguenti:
Criteri confermativi FRI criteri CDC (senza il periodo di tempo). Ciò include la possibilità di infezione con coltura negativa ma determinata come infezione dal team di trattamento.
- Il piano di trattamento include una terapia antibiotica prescritta da uno o più specialisti in Malattie Infettive, indipendentemente dai risultati della coltura SOCHB o NGS.
Criteri di esclusione:
- Fratture della colonna vertebrale
- Alto rischio di amputazione in base all'opinione del medico gestore iniziale
- Detenuti/istituzionalizzati
- Il paziente è troppo malato per sottoporsi a un intervento chirurgico, ad esempio, comorbidità mediche che impediscono il trattamento con anestesia generale
- Storia precedente di infezione cronica nel sito chirurgico
- Fratture patologiche da un processo neoplastico
- Storia di malattia di Paget
- Non disponibile per i 12 mesi previsti di follow-up (ad esempio, follow-up pianificato in una sede diversa da uno dei siti di studio)
- La frattura dell'estremità è avvenuta più di 2 anni prima del ricovero ospedaliero per l'infezione presente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura (Controllo)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno il trattamento standard per l’FRI.
All’équipe curante non verranno forniti i dati NGS.
La strategia di trattamento sarà interamente basata sulle strategie di valutazione colturale SOCHB.
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Sperimentale: Diagnostic Test: Risultati diagnostici NGS
Il paziente riceverà un trattamento antibiotico e un ciclo terapeutico basati sui risultati del NGS.
Al team di cura clinica verranno forniti i risultati diagnostici del NGS insieme ai dati di coltura SOCHB.
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Il paziente riceverà un trattamento antibiotico e un ciclo di terapia utilizzando i risultati del NGS.
Gli investigatori richiederanno un trattamento antibiotico per qualsiasi risultato del NGS che non sia trattato basandosi solo sui risultati della coltura SOCHB.
I PI dei siti hanno concordato di integrare i risultati del NGS nel piano di trattamento.
Se il piano antibiotico contraddice i risultati basati sul NGS, la selezione di antibiotici alternativi e il motivo (ad esempio, allergia a un antibiotico, costo proibitivo) saranno documentati in specifici CRF.
Tutti gli altri trattamenti saranno conformi allo SOC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento del trattamento dell'infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di fallimento del trattamento dell'infezione, definito come ritorno non programmato in sala operatoria per infezione dopo la randomizzazione.
L'infezione in questo momento sarà definita in modo simile ai criteri di inclusione, ovvero criteri confermativi di FRI e/o criteri CDC (senza il periodo di tempo).
Ciò include la possibilità di un'infezione con coltura negativa ma determinata come infezione dal team di trattamento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roman M Natoli, MD, Indiana University, Methodist Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00527101
- HT9425-25-1-0210 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DOD PRORP/CDMRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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