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Wirksamkeit der Integration von Next-Generation-Sequenzierung für die Behandlung von chirurgischen Wundinfektionen nach Frakturfixation: (NGS)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Wirksamkeit der Integration von Next-Generation-Sequenzierung für die Behandlung von chirurgischen Wundinfektionen nach Frakturfixation: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie konzentriert sich auf das ernste Problem von Infektionen und Wundheilungsstörungen, die nach hochenergetischen Knochenbrüchen auftreten können. Diese Komplikationen sind häufig und können zwischen 10% und 60% der Patienten betreffen, insbesondere jene mit schweren Verletzungen. Wenn ein Bruch operativ versorgt wird und sich anschließend eine Infektion entwickelt, müssen Patienten oft lange Genesungszeiten, stärkere Schmerzen und manchmal mehrere Operationen in Kauf nehmen. In den schlimmsten Fällen kann die Infektion zu dauerhafter Behinderung oder sogar Amputation führen. Der derzeit in Krankenhäusern verwendete Standardtest, genannt Kultur, übersieht oft bestimmte Bakterien, was die Behandlung weniger effektiv machen kann. Aus diesem Grund zielt die Studie darauf ab, herauszufinden, ob die Ergänzung durch einen neueren Test namens Next Generation Sequencing (NGS) Ärzten helfen kann, Infektionen genauer zu identifizieren und die Behandlungsergebnisse von Patienten zu verbessern.

Das Hauptziel der Studie ist zu prüfen, ob die Verwendung von NGS zusammen mit standardmäßigen Krankenhauskulturen die Anzahl der Behandlungsversagen im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Standardkulturen reduziert. Behandlungsversagen bedeutet, dass die Infektion sich nicht bessert und der Patient erneut in den Operationssaal muss. Die Studie möchte auch herausfinden, ob NGS Ärzten hilft, bessere Antibiotikaentscheidungen zu treffen und unnötige oder unwirksame Behandlungen zu vermeiden. Ein weiteres Ziel ist zu verstehen, welche NGS-Ergebnisse am hilfreichsten sind, wenn Ärzte entscheiden, die Antibiotika eines Patienten zu ändern. Durch diese Erkenntnisse hoffen die Forscher, ein Modell zu entwickeln, das erklärt, wie NGS-Informationen Behandlungsentscheidungen beeinflussen.

Um an der Studie teilzunehmen, müssen Patienten zwischen 18 und 84 Jahre alt sein und eine tiefe Infektion nach einer Frakturbehandlung mit interner Fixierung, wie Platten, Schrauben oder Stäben, haben. Patienten müssen auch die Infektionskriterien entweder aus den Richtlinien für Fraktur-assoziierte Infektionen (FRI) oder den CDC-Infektionskriterien erfüllen. Insgesamt werden 250 Patienten zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält eine Behandlung, die sowohl von NGS als auch von Standardkulturen geleitet wird, während die andere Gruppe nur auf Basis von Standardkulturen behandelt wird. Die Forscher werden dann vergleichen, wie häufig in jeder Gruppe Behandlungsversagen auftritt.

Behandlungsversagen umfasst mehrere mögliche Ergebnisse. Das wichtigste ist eine ungeplante Rückkehr in den Operationssaal, weil sich die Infektion nicht gebessert hat. Andere Arten von Versagen umfassen neue oberflächliche Infektionen, die keine Operation erfordern, Knochen, die nicht richtig heilen (sogenannte Pseudarthrose), Amputation und durch Antibiotika verursachte Komplikationen. Patienten werden zu Nachuntersuchungen 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn zurückkehren, damit die Forscher den Fortschritt der Patienten verfolgen und auf Probleme achten können.

Derzeit liegt die Versagensrate bei der Behandlung dieser Infektionen mit standardmäßigen Krankenhauskulturen bei etwa 30%, was als inakzeptabel hoch angesehen wird. Die Forscher glauben, dass die Ergänzung durch NGS helfen wird, diese Zahl zu senken, weil NGS mehr Bakterienarten nachweisen kann, einschließlich solcher, die im Labor schwer zu kultivieren sind. Mit besseren Informationen können Ärzte Antibiotika wählen, die wahrscheinlicher beim ersten Versuch wirken, was den Bedarf an zusätzlichen Operationen verringern und die Heilung verbessern kann. Dies könnte besonders wichtig für Militärangehörige sein, die oft hochenergetische Verletzungen erleiden und ein höheres Risiko für langfristige Komplikationen haben, wenn die Behandlung versagt.

NGS ist bereits verfügbar, wird von Medicare abgedeckt und ist schnell genug, um für Echtzeit-Entscheidungen in der Medizin nützlich zu sein. Wenn diese Studie zeigt, dass NGS die Behandlungsergebnisse verbessert, könnten Krankenhäuser damit schnell und weit verbreitet beginnen. Die Forscher hoffen, dass dieser Ansatz zu weniger Infektionen, besserer Antibiotikanutzung, schnellerer Genesung und verbesserter langfristiger Funktion für Patienten führen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Research Project Director
  • Telefonnummer: 317-944-9400
  • E-Mail: schung60@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Clinical Research Manager
  • Telefonnummer: 317-944-9400
  • E-Mail: acarlini@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
        • University Of Alabama
        • Kontakt:
          • Clay Spitler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Joseph Patterson, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
          • Saam Morshed, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ashley Levack, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Kontakt:
          • Robert O'Toole, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Patrick Bergin, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Leah Gitajn, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Madhav Karunakar, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Hospital
        • Kontakt:
          • Angela Collins, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Samir Mehta, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Warren Alpert Medical School of Brown University
        • Kontakt:
          • Andy Evans, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • William Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth Houston
        • Kontakt:
          • Stephen Warner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Higgins, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Health University Medical Center
        • Kontakt:
          • David Weiss, MD
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
          • Greg Gaski, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Whiting, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-84 Jahre
  • Anamnese einer Extremitätenfraktur proximal der Metatarsalia und Handwurzelknochen, die mit jeglicher Art der internen Fixierung behandelt wurde. Beachten Sie, dass sowohl verheilte als auch nicht verheilte Frakturen berechtigt sind.
  • Tiefe Infektion, die nach der Frakturfixierung einen chirurgischen Eingriff erfordert, festgestellt durch eines der folgenden Kriterien:

FRI-Bestätigungskriterien CDC-Kriterien (ohne Zeitrahmen). Dies beinhaltet die Möglichkeit einer kulturell negativen Infektion, die jedoch vom Behandlungsteam als Infektion eingestuft wird.

  • Behandlungsplan beinhaltet eine von Infektiologen verschriebene Antibiotikatherapie, unabhängig von SOCHB-Kultur- oder NGS-Ergebnissen.

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenfrakturen
  • Hohes Amputationsrisiko nach Einschätzung des initial behandelnden Arztes
  • Inhaftiert/institutionalisierte Patienten
  • Patient ist zu krank für eine Operation, d.h. medizinische Komorbiditäten, die eine Behandlung unter Vollnarkose ausschließen
  • Frühere chronische Infektion an der Operationsstelle
  • Pathologische Frakturen aufgrund eines neoplastischen Prozesses
  • Anamnese von Morbus Paget
  • Nicht verfügbar für die geplanten 12 Monate Nachbeobachtung (z.B. geplante Nachsorge an einem Ort außerhalb der Studienzentren)
  • Extremitätenfraktur trat mehr als 2 Jahre vor der Krankenhausaufnahme wegen der vorliegenden Infektion auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardversorgung (Kontrolle)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardbehandlung für FRI. Dem Behandlungsteam werden keine NGS-Daten zur Verfügung gestellt. Die Behandlungsstrategie basiert ausschließlich auf SOCHB-Kulturbewertungsstrategien.
Experimental: Diagnostischer Test: NGS-Diagnoseergebnisse
Der Patient erhält eine Antibiotikabehandlung und einen Therapieverlauf basierend auf den NGS-Ergebnissen. Dem klinischen Behandlungsteam werden die NGS-Diagnosebefunde zusammen mit den SOCHB-Kulturdaten zur Verfügung gestellt.
Diagnosetest: NGS-Diagnosebefunde
Der Patient erhält eine Antibiotikabehandlung und einen Behandlungsverlauf basierend auf den NGS-Ergebnissen. Die Prüfer werden eine Antibiotikabehandlung für jeden NGS-Befund erfordern, der nicht allein aufgrund der Ergebnisse der SOCHB-Kultur behandelt wird. Die Prüfstellenleiter haben sich darauf geeinigt, NGS-Ergebnisse in den Behandlungsplan zu integrieren. Wenn der Antibiotikaplan den NGS-basierten Ergebnissen widerspricht, werden alternative Antibiotikawahl und der Grund (z. B. Allergie gegen ein Antibiotikum, Kosten) in spezifischen CRFs dokumentiert. Alle anderen Behandlungen erfolgen gemäß SOC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Versagens der Infektionsbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Versagensrate bei der Infektionsbehandlung, definiert als ungeplante Rückkehr in den Operationssaal aufgrund einer Infektion nach der Randomisierung. Eine Infektion wird zu diesem Zeitpunkt ähnlich wie in den Einschlusskriterien definiert, nämlich FRI-Bestätigungskriterien und/oder CDC-Kriterien (ohne den Zeitrahmen). Dies schließt die Möglichkeit einer kulturnegativen Infektion ein, die jedoch vom Behandlungsteam als Infektion eingestuft wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman M Natoli, MD, Indiana University, Methodist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00527101
  • HT9425-25-1-0210 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DOD PRORP/CDMRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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