Efektivita integrace sekvenování nové generace pro léčbu infekce chirurgické rány po osteosyntéze: (NGS)
Efektivita integrace sekvenování nové generace v léčbě infekce operační rány po osteosyntéze: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Studie se zaměřuje na závažný problém infekcí a potíží s hojením ran, které mohou nastat po vysokotraumatických zlomeninách kostí. Tyto komplikace jsou běžné a mohou postihnout 10 % až 60 % pacientů, zejména těch s těžkými poraněními. Když je zlomenina ošetřena chirurgicky a následně se rozvine infekce, pacienti často čelí dlouhé době rekonvalescence, větší bolesti a někdy i opakovaným operacím. V nejhorších případech může infekce vést k trvalému postižení nebo dokonce k amputaci. Současný standardní test používaný v nemocnicích, nazývaný kultivace, často neodhalí určité bakterie, což může snížit účinnost léčby. Z tohoto důvodu si studie klade za cíl zjistit, zda přidání novějšího testu zvaného sekvenování nové generace (NGS) může lékařům pomoci přesněji identifikovat infekce a zlepšit výsledky pacientů.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda použití NGS spolu se standardními nemocničními kultivacemi snižuje počet selhání léčby ve srovnání s použitím pouze standardních kultivací. Selhání léčby znamená, že se infekce nezlepší a pacient se musí vrátit na operační sál. Studie také chce zjistit, zda NGS pomáhá lékařům lépe volit antibiotika a vyhnout se zbytečné nebo neúčinné léčbě. Dalším cílem je pochopit, které výsledky NGS jsou nejvíce užitečné, když se lékaři rozhodují o změně antibiotik pacienta. Tímto zjištěním vědci doufají, že vytvoří model, který vysvětlí, jak informace z NGS ovlivňují rozhodnutí o léčbě.
Pro účast ve studii musí být pacienti ve věku 18 až 84 let a mít hlubokou infekci po zlomenině ošetřené vnitřní fixací, jako jsou destičky, šrouby nebo tyče. Pacienti musí také splňovat kritéria infekce podle směrnic pro infekce spojené se zlomeninami (FRI) nebo kritéria infekce CDC. Celkem 250 pacientů bude náhodně zařazeno do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude léčená s vedením jak NGS, tak standardními kultivacemi, zatímco druhá skupina bude léčená pouze na základě standardních kultivací. Vědci poté porovnají, jak často selže léčba v každé skupině.
Selhání léčby zahrnuje několik možných výsledků. Nejdůležitějším je neplánovaný návrat na operační sál, protože se infekce nezlepšila. Dalšími typy selhání jsou nové povrchové infekce, které nevyžadují operaci, kosti, které se správně nehojí (tzv. nehojení), amputace a komplikace způsobené antibiotiky. Pacienti se budou vracet na kontrolní návštěvy 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení do studie, aby vědci mohli sledovat pokrok pacienta a monitorovat případné problémy.
V současné době je míra selhání léčby těchto infekcí pomocí standardních nemocničních kultivací asi 30 %, což je považováno za nepřijatelně vysoké. Vědci se domnívají, že přidání NGS pomůže toto číslo snížit, protože NGS dokáže detekovat více typů bakterií, včetně těch, které je obtížné pěstovat v laboratoři. S lepšími informacemi mohou lékaři volit antibiotika, která s větší pravděpodobností zaberou napoprvé, což může snížit potřebu dalších operací a zlepšit hojení. To by mohlo být obzvláště důležité pro vojenské příslušníky, kteří často trpí vysokotraumatickými poraněními a čelí většímu riziku dlouhodobých komplikací, pokud léčba selže.
NGS je již dostupné, hrazené Medicare a dostatečně rychlé, aby bylo užitečné pro rozhodování v reálném čase v medicíně. Pokud tato studie ukáže, že NGS zlepšuje výsledky léčby, nemocnice by jej mohly začít široce a rychle používat. Vědci doufají, že tento přístup povede k méně infekcím, lepšímu užívání antibiotik, rychlejšímu zotavení a zlepšené dlouhodobé funkčnosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Research Project Director
- Telefonní číslo: 317-944-9400
- E-mail: schung60@jhu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clinical Research Manager
- Telefonní číslo: 317-944-9400
- E-mail: acarlini@jhu.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Clay Spitler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Joseph Patterson, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center
-
Kontakt:
- Saam Morshed, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Ashley Levack, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Roman Natoli, MD
- Telefonní číslo: 317-944-9400
- E-mail: rnatoli@IUhealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Kontakt:
- Robert O'Toole, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Patrick Bergin, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Leah Gitajn, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Madhav Karunakar, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Hospital
-
Kontakt:
- Angela Collins, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Samir Mehta, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Warren Alpert Medical School of Brown University
-
Kontakt:
- Andy Evans, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- William Obremskey, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
Kontakt:
- Stephen Warner, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Higgins, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- UVA Health University Medical Center
-
Kontakt:
- David Weiss, MD
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Greg Gaski, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW Health University Hospital
-
Kontakt:
- Paul Whiting, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–84 let
- Anamnéza zlomeniny končetiny proximálně od metatarzů a karpálních kostí léčené jakýmkoli typem vnitřní fixace. Poznámka: Oprávněné jsou jak zhojené, tak nezhojené zlomeniny.
- Hluboká infekce vyžadující chirurgický zákrok po fixaci zlomeniny, stanovená podle jednoho z následujících:
Potvrzující kritéria FRI podle kritérií CDC (bez časového rámce). To zahrnuje možnost kultivačně negativní infekce, ale infekce stanovené léčebným týmem.
- Plán léčby zahrnuje antibiotickou terapii předepsanou poskytovatelem infekčního lékařství, bez ohledu na výsledky kultivace SOCHB nebo NGS.
Vylučovací kritéria:
- Zlomeniny páteře
- Vysoké riziko amputace podle názoru primárně ošetřujícího lékaře
- Věznění/institucionalizace
- Pacient je příliš nemocný na chirurgický zákrok, tj. zdravotní komorbidity vylučující léčbu v celkové anestezii
- Předchozí anamnéza chronické infekce v místě chirurgického zákroku
- Patologické zlomeniny z neoplastického procesu
- Anamnéza Pagetovy choroby
- Nedostupnost pro plánované 12měsíční sledování (např. plánované sledování v jiném místě než na jedné ze studijních lokalit)
- Zlomenina končetiny se vyskytla více než 2 roky před hospitalizací pro přítomnou infekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard péče (Kontrolní skupina)
Účastníci v této skupině obdrží standardní léčbu FRI.
Péčujícímu týmu nebudou poskytnuta data NGS.
Léčebná strategie bude zcela založena na strategiích hodnocení kultury SOCHB.
|
|
|
Experimentální: Diagnostický test: NGS diagnostické nálezy
Pacient bude podroben antibiotické léčbě a jejímu průběhu na základě výsledků NGS.
Klinickému týmu bude poskytnuta diagnostická zjištění NGS spolu s údaji z kultivace SOCHB.
|
Pacient bude léčen antibiotiky a léčebný postup bude upraven podle výsledků NGS.
Výzkumníci budou požadovat antibiotickou léčbu jakéhokoli nálezu NGS, který není léčen pouze na základě výsledků kultivace SOCHB.
Hlavní vyšetřovatelé na pracovištích se dohodli na zařazení výsledků NGS do léčebného plánu.
Pokud se plán antibiotické léčby rozchází s výsledky založenými na NGS, bude alternativní výběr antibiotik a důvod (např. alergie na antibiotikum, vysoká cena) zdokumentován v příslušných CRF.
Veškerá ostatní léčba bude probíhat podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání léčby infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra selhání léčby infekce, definovaná jako neplánovaný návrat na operační sál kvůli infekci po randomizaci.
Infekce v tomto okamžiku bude definována podobně jako v inkluzních kritériích, konkrétně potvrzující kritéria FRI a/nebo kritéria CDC (bez časového rámce).
To zahrnuje možnost kultivačně negativní infekce, která je léčebným týmem považována za infekci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman M Natoli, MD, Indiana University, Methodist Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00527101
- HT9425-25-1-0210 (Jiné číslo grantu/financování: DOD PRORP/CDMRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .