Eficacia de la Integración de la Secuenciación de Nueva Generación para el Tratamiento de la Infección del Sitio Quirúrgico Después de la Fijación de Fracturas: (NGS)
Eficacia de la Integración de la Secuenciación de Nueva Generación para el Tratamiento de la Infección del Sitio Quirúrgico tras la Fijación de Fracturas: Un Ensayo Aleatorizado Multicéntrico
El estudio se centra en el grave problema de las infecciones y las dificultades en la cicatrización de heridas que pueden ocurrir después de fracturas óseas de alta energía. Estas complicaciones son comunes y pueden afectar entre el 10% y el 60% de los pacientes, especialmente aquellos con lesiones graves. Cuando una fractura se repara mediante cirugía y se desarrolla una infección posteriormente, los pacientes a menudo enfrentan largos tiempos de recuperación, más dolor y, a veces, múltiples cirugías. En los peores casos, la infección puede llevar a una discapacidad permanente o incluso a la amputación. La prueba estándar actual utilizada en los hospitales, llamada cultivo, a menudo pasa por alto ciertas bacterias, lo que puede hacer que el tratamiento sea menos efectivo. Por ello, el estudio tiene como objetivo averiguar si añadir una prueba más reciente llamada Secuenciación de Nueva Generación (NGS) puede ayudar a los médicos a identificar las infecciones con mayor precisión y mejorar los resultados de los pacientes.
El objetivo principal del estudio es ver si el uso de NGS junto con los cultivos hospitalarios estándar reduce el número de fracasos del tratamiento en comparación con el uso de cultivos estándar solos. El fracaso del tratamiento significa que la infección no mejora y el paciente debe volver al quirófano. El estudio también quiere saber si NGS ayuda a los médicos a tomar mejores decisiones sobre antibióticos y a evitar tratamientos innecesarios o ineficaces. Otro objetivo es comprender qué resultados de NGS son más útiles cuando los médicos deciden cambiar los antibióticos de un paciente. Al aprender esto, los investigadores esperan crear un modelo que explique cómo la información de NGS influye en las decisiones de tratamiento.
Para participar en el estudio, los pacientes deben tener entre 18 y 84 años y tener una infección profunda después de que una fractura haya sido reparada con fijación interna, como placas, tornillos o varillas. Los pacientes también deben cumplir los criterios de infección de las pautas de Infección Relacionada con Fractura (FRI) o de los criterios de infección de los CDC. Un total de 250 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibirá tratamiento guiado tanto por NGS como por cultivos estándar, mientras que el otro grupo recibirá tratamiento basado únicamente en cultivos estándar. Los investigadores compararán entonces la frecuencia con la que falla el tratamiento en cada grupo.
El fracaso del tratamiento incluye varios posibles resultados. El más importante es un regreso no planificado al quirófano porque la infección no mejoró. Otros tipos de fracaso incluyen nuevas infecciones superficiales que no requieren cirugía, huesos que no sanan adecuadamente (llamado no unión), amputación y complicaciones causadas por antibióticos. Los pacientes regresarán para visitas de seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de unirse al estudio para que los investigadores puedan rastrear el progreso del paciente y monitorear cualquier problema.
En este momento, la tasa de fracaso para tratar estas infecciones utilizando cultivos hospitalarios estándar es de aproximadamente el 30%, lo que se considera inaceptablemente alto. Los investigadores creen que añadir NGS ayudará a reducir este número porque NGS puede detectar más tipos de bacterias, incluidas aquellas que son difíciles de cultivar en un laboratorio. Con mejor información, los médicos pueden elegir antibióticos que tengan más probabilidades de funcionar la primera vez, lo que puede reducir la necesidad de cirugías adicionales y mejorar la curación. Esto podría ser especialmente importante para los miembros del servicio militar, que a menudo sufren lesiones de alta energía y enfrentan un mayor riesgo de complicaciones a largo plazo si el tratamiento falla.
NGS ya está disponible, cubierto por Medicare, y es lo suficientemente rápido como para ser útil en decisiones médicas en tiempo real. Si este estudio muestra que NGS mejora los resultados del tratamiento, los hospitales podrían comenzar a utilizarlo amplia y rápidamente. Los investigadores esperan que este enfoque conduzca a menos infecciones, un mejor uso de antibióticos, una recuperación más rápida y una función a largo plazo mejorada para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Project Director
- Número de teléfono: 317-944-9400
- Correo electrónico: schung60@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Research Manager
- Número de teléfono: 317-944-9400
- Correo electrónico: acarlini@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- University of Alabama
-
Contacto:
- Clay Spitler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- University of Southern California
-
Contacto:
- Joseph Patterson, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
-
Contacto:
- Saam Morshed, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Contacto:
- Ashley Levack, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital
-
Contacto:
- Roman Natoli, MD
- Número de teléfono: 317-944-9400
- Correo electrónico: rnatoli@IUhealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Contacto:
- Robert O'Toole, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Contacto:
- Patrick Bergin, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contacto:
- Leah Gitajn, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Contacto:
- Madhav Karunakar, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Hospital
-
Contacto:
- Angela Collins, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Samir Mehta, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Warren Alpert Medical School of Brown University
-
Contacto:
- Andy Evans, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- William Obremskey, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
-
Contacto:
- Stephen Warner, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
Contacto:
- Thomas Higgins, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Health University Medical Center
-
Contacto:
- David Weiss, MD
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Contacto:
- Greg Gaski, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health University Hospital
-
Contacto:
- Paul Whiting, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-84 años
- Antecedentes de fractura de extremidad proximal a los metatarsianos y huesos carpianos tratada con cualquier tipo de fijación interna. Nota: tanto las fracturas consolidadas como las no consolidadas son elegibles.
- Infección profunda que requiere cirugía después de la fijación de la fractura, determinada por cualquiera de los siguientes:
Criterios confirmatorios de FRI criterios del CDC (sin el plazo de tiempo). Esto incluye la posibilidad de infección con cultivo negativo pero determinada como infección por el equipo de tratamiento.
- El plan de tratamiento incluye terapia antibiótica prescrita por el/los especialista(s) en Enfermedades Infecciosas, independientemente de los resultados del cultivo SOCHB o NGS.
Criterios de exclusión:
- Fracturas de columna
- Alto riesgo de amputación según la opinión del médico tratante inicial
- Encarcelado/institucionalizado
- El paciente está demasiado enfermo para someterse a cirugía, es decir, comorbilidades médicas que impiden el tratamiento con anestesia general
- Antecedentes de infección crónica en el sitio quirúrgico
- Fracturas patológicas por un proceso neoplásico
- Antecedentes de enfermedad de Paget
- No disponible para los 12 meses de seguimiento planificados (por ejemplo, seguimiento planificado en un lugar diferente a uno de los sitios del estudio)
- La fractura de extremidad ocurrió más de 2 años antes del ingreso hospitalario por la infección presente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de Atención (Control)
Los participantes en este grupo recibirán el tratamiento estándar para FRI.
El equipo de atención no recibirá datos de NGS.
La estrategia de tratamiento se basará completamente en las estrategias de evaluación de cultivo SOCHB.
|
|
|
Experimental: Prueba de diagnóstico: Hallazgos diagnósticos de NGS
El paciente recibirá tratamiento antibiótico y un curso basado en los resultados de NGS.
El equipo de atención clínica recibirá los hallazgos diagnósticos de NGS junto con los datos del cultivo SOCHB.
|
El paciente recibirá tratamiento antibiótico y curso utilizando los resultados del NGS.
Los investigadores requerirán tratamiento antibiótico para cualquier hallazgo del NGS que no sea tratado únicamente en base a los resultados del cultivo SOCHB.
Los PIs del sitio han acordado integrar los resultados del NGS en el plan de tratamiento.
Si el plan antibiótico contradice los resultados basados en NGS, la selección alternativa de antibióticos y la razón (por ejemplo, alergia a un antibiótico, costo prohibitivo) se documentarán en CRFs específicos.
Todos los demás tratamientos serán según el SOC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fracaso del tratamiento de la infección
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de fracaso del tratamiento de la infección, definida como el regreso no planificado al quirófano por infección después de la aleatorización.
La infección en este momento se definirá de manera similar a como se establece en los criterios de inclusión, es decir, los criterios confirmatorios de FRI y/o los criterios de los CDC (sin el límite de tiempo).
Esto incluye la posibilidad de infección con cultivo negativo pero determinada como infección por el equipo de tratamiento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman M Natoli, MD, Indiana University, Methodist Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00527101
- HT9425-25-1-0210 (Otro número de subvención/financiamiento: DOD PRORP/CDMRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .