Eficácia da Integração do Sequenciamento de Nova Geração para o Tratamento de Infeção do Local Cirúrgico Após Fixação de Fratura: (NGS)
Eficácia da Integração do Sequenciamento de Nova Geração no Tratamento de Infeção do Local Cirúrgico Após Fixação de Fratura: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico
O estudo centra-se no grave problema de infeções e problemas de cicatrização de feridas que podem ocorrer após fraturas ósseas de alta energia. Estas complicações são comuns e podem afetar entre 10% e 60% dos pacientes, especialmente aqueles com lesões graves. Quando uma fratura é reparada com cirurgia e desenvolve-se uma infeção posteriormente, os pacientes frequentemente enfrentam longos tempos de recuperação, mais dor e, por vezes, múltiplas cirurgias. Nos piores casos, a infeção pode levar a incapacidade permanente ou mesmo amputação. O teste padrão atual utilizado nos hospitais, chamado cultura, frequentemente não deteta certas bactérias, o que pode tornar o tratamento menos eficaz. Devido a isto, o estudo visa descobrir se a adição de um teste mais recente chamado Sequenciação de Nova Geração (NGS) pode ajudar os médicos a identificar infeções com mais precisão e melhorar os resultados dos pacientes.
O principal objetivo do estudo é verificar se a utilização do NGS juntamente com as culturas hospitalares padrão reduz o número de falhas de tratamento em comparação com a utilização apenas de culturas padrão. Falha de tratamento significa que a infeção não melhora e o paciente tem de regressar à sala de operações. O estudo também pretende saber se o NGS ajuda os médicos a fazer escolhas de antibióticos mais adequadas e a evitar tratamentos desnecessários ou ineficazes. Outro objetivo é compreender quais resultados do NGS são mais úteis quando os médicos decidem alterar os antibióticos de um paciente. Ao aprender isto, os investigadores esperam criar um modelo que explique como a informação do NGS influencia as decisões de tratamento.
Para participar no estudo, os pacientes devem ter entre 18 e 84 anos e ter uma infeção profunda após uma fratura reparada com fixação interna, como placas, parafusos ou hastes. Os pacientes também devem cumprir os critérios de infeção das diretrizes de Infeção Relacionada com Fratura (FRI) ou dos critérios de infeção do CDC. Um total de 250 pacientes será aleatoriamente colocado num de dois grupos: um grupo receberá tratamento orientado por NGS e culturas padrão, enquanto o outro grupo receberá tratamento baseado apenas em culturas padrão. Os investigadores irão então comparar a frequência com que o tratamento falha em cada grupo.
A falha de tratamento inclui vários possíveis resultados. O mais importante é um regresso não planeado à sala de operações porque a infeção não melhorou. Outros tipos de falha incluem novas infeções superficiais que não requerem cirurgia, ossos que não cicatrizam adequadamente (chamado não união), amputação e complicações causadas por antibióticos. Os pacientes regressarão para consultas de acompanhamento às 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após entrarem no estudo, para que os investigadores possam acompanhar o progresso do paciente e monitorizar quaisquer problemas.
Atualmente, a taxa de falha no tratamento destas infeções utilizando culturas hospitalares padrão é de cerca de 30%, o que é considerado inaceitavelmente alto. Os investigadores acreditam que a adição do NGS ajudará a reduzir este número porque o NGS pode detetar mais tipos de bactérias, incluindo aquelas que são difíceis de cultivar num laboratório. Com melhor informação, os médicos podem escolher antibióticos que têm maior probabilidade de funcionar à primeira, o que pode reduzir a necessidade de cirurgias adicionais e melhorar a cicatrização. Isto pode ser especialmente importante para os membros do serviço militar, que frequentemente sofrem lesões de alta energia e enfrentam um risco maior de complicações a longo prazo se o tratamento falhar.
O NGS já está disponível, é coberto pelo Medicare e é suficientemente rápido para ser útil em decisões médicas em tempo real. Se este estudo mostrar que o NGS melhora os resultados do tratamento, os hospitais poderão começar a utilizá-lo amplamente e rapidamente. Os investigadores esperam que esta abordagem leve a menos infeções, melhor utilização de antibióticos, recuperação mais rápida e melhoria da função a longo prazo dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Project Director
- Número de telefone: 317-944-9400
- E-mail: schung60@jhu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Research Manager
- Número de telefone: 317-944-9400
- E-mail: acarlini@jhu.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- University of Alabama
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Contato:
- Clay Spitler, MD
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- University of Southern California
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Contato:
- Joseph Patterson, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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Contato:
- Saam Morshed, MD
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Contato:
- Ashley Levack, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital
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Contato:
- Roman Natoli, MD
- Número de telefone: 317-944-9400
- E-mail: rnatoli@IUhealth.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Contato:
- Robert O'Toole, MD
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Contato:
- Patrick Bergin, MD
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contato:
- Leah Gitajn, MD
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Contato:
- Madhav Karunakar, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Hospital
-
Contato:
- Angela Collins, MD
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Samir Mehta, MD
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Warren Alpert Medical School of Brown University
-
Contato:
- Andy Evans, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- William Obremskey, MD
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
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Contato:
- Stephen Warner, MD
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
Contato:
- Thomas Higgins, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Health University Medical Center
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Contato:
- David Weiss, MD
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Contato:
- Greg Gaski, MD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health University Hospital
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Contato:
- Paul Whiting, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-84 anos
- Histórico de fratura de extremidade proximal aos metatarsos e ossos do carpo tratada com qualquer tipo de fixação interna. Nota: tanto fraturas consolidadas como não consolidadas são elegíveis.
- Infeção profunda que necessite de cirurgia após fixação da fratura, conforme determinado por qualquer um dos seguintes:
Critérios confirmatórios de FRI critérios CDC (sem o período de tempo). Isto inclui a possibilidade de infeção com cultura negativa, mas determinada como infeção pela equipa de tratamento.
- Plano de tratamento inclui terapia antibiótica prescrita pelo(s) especialista(s) em Doenças Infeciosas, independentemente dos resultados da cultura SOCHB ou NGS.
Critérios de Exclusão:
- Fraturas da coluna vertebral
- Alto risco de amputação com base na opinião do médico gestor inicial
- Recluso/institucionalizado
- Paciente demasiado doente para realizar cirurgia, ou seja, comorbilidades médicas que impeçam tratamento com anestesia geral
- Histórico prévio de infeção crónica no local cirúrgico
- Fraturas patológicas decorrentes de processo neoplásico
- Histórico de Doença de Paget
- Indisponível para os planeados 12 meses de seguimento (por exemplo, seguimento planeado num local diferente de um dos locais do estudo)
- Fratura de extremidade ocorrida há mais de 2 anos antes da admissão hospitalar para a infeção apresentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (Controlo)
Os participantes neste grupo receberão o tratamento padrão para FRI.
A equipa de cuidados não receberá dados de NGS.
A estratégia de tratamento será baseada inteiramente nas estratégias de avaliação de cultura SOCHB.
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Experimental: Teste Diagnóstico: Resultados diagnósticos de NGS
O doente receberá tratamento com antibióticos e o respetivo curso com base nos resultados do NGS.
A equipa clínica de cuidados receberá os resultados diagnósticos do NGS juntamente com os dados da cultura SOCHB. |
O doente receberá tratamento com antibióticos e curso usando os resultados do NGS.
Os investigadores exigirão tratamento com antibióticos para qualquer resultado do NGS que não seja tratado com base apenas nos resultados da cultura SOCHB.
Os PIs do local concordaram em integrar os resultados do NGS no plano de tratamento.
Se o plano de antibióticos contradizer os resultados baseados no NGS, a seleção alternativa de antibióticos e o motivo (por exemplo, alergia a um antibiótico, custo proibitivo) serão documentados em CRFs específicos.
Todos os outros tratamentos serão de acordo com o SOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha do tratamento da infeção
Prazo: 12 meses
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Taxa de insucesso no tratamento da infeção, definida como o regresso não planeado à sala de operações por infeção após a randomização.
A infeção neste momento será definida de forma semelhante aos critérios de inclusão, nomeadamente critérios confirmatórios de FRI e/ou critérios da CDC (sem o período de tempo).
Isto inclui a possibilidade de infeção com cultura negativa, mas determinada como infeção pela equipa de tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman M Natoli, MD, Indiana University, Methodist Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00527101
- HT9425-25-1-0210 (Número de outro subsídio/financiamento: DOD PRORP/CDMRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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