골절 고정술 후 수술 부위 감염 치료를 위한 차세대 염기서열 분석 통합의 효과: (NGS)
골절 고정 후 수술 부위 감염 치료를 위한 차세대 염기서열 분석 통합의 효능: 다기관 무작위 대조 시험
이 연구는 고에너지 골절 후 발생할 수 있는 감염 및 상처 치유 문제라는 심각한 문제에 초점을 맞추고 있습니다. 이러한 합병증은 흔히 발생하며, 특히 중상을 입은 환자의 경우 10%에서 60%까지 영향을 미칠 수 있습니다. 골절을 수술로 치료한 후 감염이 발생하면, 환자들은 종종 긴 회복 기간, 더 많은 통증, 그리고 때로는 여러 차례의 수술을 겪어야 합니다. 최악의 경우, 감염은 영구적인 장애나 심지어 절단으로 이어질 수 있습니다. 병원에서 현재 사용되는 표준 검사인 배양 검사는 종종 특정 세균을 놓치며, 이는 치료 효과를 떨어뜨릴 수 있습니다. 이 때문에, 이 연구는 차세대 염기서열 분석(NGS)이라는 새로운 검사를 추가하는 것이 의사들이 감염을 더 정확하게 확인하고 환자 결과를 개선하는 데 도움이 되는지 알아내는 것을 목표로 합니다.
연구의 주요 목표는 표준 병원 배양 검사만 사용하는 것과 비교하여 NGS를 표준 배양 검사와 함께 사용하는 것이 치료 실패 횟수를 줄이는지 확인하는 것입니다. 치료 실패란 감염이 호전되지 않고 환자가 수술실로 돌아가야 하는 것을 의미합니다. 연구는 또한 NGS가 의사들이 더 나은 항생제 선택을 하고 불필요하거나 효과가 없는 치료를 피하는 데 도움이 되는지 알고자 합니다. 또 다른 목표는 의사들이 환자의 항생제를 변경하기로 결정할 때 어떤 NGS 결과가 가장 도움이 되는지 이해하는 것입니다. 이를 통해 연구자들은 NGS 정보가 치료 결정에 어떻게 영향을 미치는지 설명하는 모델을 만들기를 희망합니다.
연구에 참여하기 위해서는 환자는 18세에서 84세 사이여야 하며, 플레이트, 나사, 막대 등의 내고정으로 골절을 치료한 후 심부 감염이 있어야 합니다. 환자는 또한 골절 관련 감염(FRI) 지침 또는 CDC의 감염 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 총 250명의 환자가 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 한 그룹은 NGS와 표준 배양 검사 모두를 기반으로 한 치료를 받고, 다른 그룹은 표준 배양 검사만을 기반으로 한 치료를 받습니다. 그런 다음 연구자들은 각 그룹에서 치료 실패가 얼마나 자주 발생하는지 비교할 것입니다.
치료 실패에는 몇 가지 가능한 결과가 포함됩니다. 가장 중요한 것은 감염이 호전되지 않아 계획되지 않은 수술실 복귀입니다. 다른 유형의 실패에는 수술이 필요하지 않은 새로운 표재성 감염, 뼈가 제대로 치유되지 않는 것(불유합), 절단, 그리고 항생제로 인한 합병증이 포함됩니다. 환자들은 연구 참여 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 추적 방문을 하여 연구자들이 환자의 진행 상황을 추적하고 문제를 모니터링할 수 있게 됩니다.
현재, 표준 병원 배양 검사를 사용하여 이러한 감염을 치료하는 실패율은 약 30%로, 이는 받아들일 수 없을 정도로 높은 것으로 간주됩니다. 연구자들은 NGS를 추가하면 이 수치를 낮추는 데 도움이 될 것이라고 믿는데, 그 이유는 NGS가 실험실에서 배양하기 어려운 세균을 포함한 더 많은 종류의 세균을 감지할 수 있기 때문입니다. 더 나은 정보를 통해 의사들은 처음부터 효과가 있을 가능성이 더 높은 항생제를 선택할 수 있으며, 이는 추가 수술의 필요성을 줄이고 치유를 개선할 수 있습니다. 이는 특히 고에너지 손상을 자주 입고 치료가 실패할 경우 장기적인 합병증 위험이 더 큰 군인들에게 특히 중요할 수 있습니다.
NGS는 이미 사용 가능하며, 메디케어로 보장되며, 실시간 의료 결정에 유용할 만큼 충분히 빠릅니다. 이 연구가 NGS가 치료 결과를 개선하는 것으로 나타나면, 병원들은 이를 널리 그리고 빠르게 사용하기 시작할 수 있습니다. 연구자들은 이 접근법이 더 적은 감염, 더 나은 항생제 사용, 더 빠른 회복, 그리고 환자들의 장기적 기능 개선으로 이어지기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Research Project Director
- 전화번호: 317-944-9400
- 이메일: schung60@jhu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Research Manager
- 전화번호: 317-944-9400
- 이메일: acarlini@jhu.edu
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487
- University of Alabama
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연락하다:
- Clay Spitler, MD
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- University of Southern California
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연락하다:
- Joseph Patterson, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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연락하다:
- Saam Morshed, MD
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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연락하다:
- Ashley Levack, MD
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Hospital
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연락하다:
- Roman Natoli, MD
- 전화번호: 317-944-9400
- 이메일: rnatoli@IUhealth.org
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
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연락하다:
- Robert O'Toole, MD
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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연락하다:
- Patrick Bergin, MD
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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연락하다:
- Leah Gitajn, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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연락하다:
- Madhav Karunakar, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Hospital
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연락하다:
- Angela Collins, MD
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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연락하다:
- Samir Mehta, MD
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Warren Alpert Medical School of Brown University
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연락하다:
- Andy Evans, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- William Obremskey, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth Houston
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연락하다:
- Stephen Warner, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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연락하다:
- Thomas Higgins, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- UVA Health University Medical Center
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연락하다:
- David Weiss, MD
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Fairfax, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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연락하다:
- Greg Gaski, MD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Health University Hospital
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연락하다:
- Paul Whiting, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-84세
- 중족골과 수근골 근위부에 발생한 사지 골절의 병력으로, 모든 유형의 내고정술로 치료받은 경우. 유의사항: 치유된 골절과 미치유된 골절 모두 적격합니다.
- 골절 고정 후 다음과 같은 기준 중 하나에 해당하는 외과적 처치가 필요한 심부 감염:
FRI 확인 기준 또는 CDC 기준(시간 제한 없음). 여기에는 배양 음성 감염이지만 치료팀이 감염으로 판단한 경우도 포함됩니다.
- 치료 계획에 감염내과 전문의가 처방한 항생제 요법이 포함된 경우, SOCHB 배양 또는 NGS 결과와 무관하게.
제외 기준:
- 척추 골절
- 초기 담당 의사의 의견에 따라 절단 위험이 높은 경우
- 구금/시설 수용 상태
- 수술을 받기에는 환자 상태가 너무 나쁨, 즉 전신 마취 치료를 금하는 내과적 동반 질환 보유
- 수술 부위의 만성 감염 이력
- 종양 과정으로 인한 병적 골절
- 페제트병 병력
- 계획된 12개월 추적 관찰을 이용할 수 없음(예: 연구 장소 이외의 장소에서 계획된 추적 관찰)
- 현재 감염으로 인한 입원 시점으로부터 2년 이상 전에 발생한 사지 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료 (대조군)
이 그룹의 참가자들은 FRI에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
진료팀에게는 NGS 데이터가 제공되지 않습니다.
치료 전략은 전적으로 SOCHB 배양 평가 전략을 기반으로 합니다.
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실험적: 진단 테스트: NGS 진단 결과
환자는 NGS 결과를 사용하여 항생제 치료와 처치를 받게 됩니다.
임상 치료팀에게는 SOCHB 배양 데이터와 함께 NGS 진단 결과가 제공됩니다.
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환자는 NGS 결과를 사용하여 항생제 치료와 과정을 받게 됩니다.
연구자들은 SOCHB 배양 결과만을 기반으로 치료되지 않은 모든 NGS 발견에 대해 항생제 치료를 요구할 것입니다.
현장 주관연구자들은 치료 계획에 NGS 결과를 통합하는 데 동의했습니다.
항생제 계획이 NGS 기반 결과와 상충하는 경우, 대체 항생제 선택 및 이유(예: 항생제 알레르기, 비용 문제)는 특정 CRF에 문서화됩니다.
기타 모든 치료는 표준 치료법에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 치료 실패율
기간: 12개월
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감염 치료 실패율은 무작위 배정 후 감염으로 인해 계획되지 않은 수술실 재입실로 정의됩니다.
이 시점의 감염은 포함 기준, 즉 FRI 확인 기준 및/또는 CDC 기준(기간 제외)과 유사하게 정의됩니다.
이에는 배양 음성 감염 가능성이 포함되지만, 치료팀에 의해 감염으로 판단된 경우를 포함합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roman M Natoli, MD, Indiana University, Methodist Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00527101
- HT9425-25-1-0210 (기타 보조금/기금 번호: DOD PRORP/CDMRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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