pMMR/MSS局所進行直腸癌における術前化学放射線療法＋チセリリマブ併用療法（Probio-M9併用または非併用） (NCRIT-PM9)
pMMR/MSS局所進行中下部直腸癌におけるネオアジュバント化学放射線療法とチセリリマブの併用、およびProbio-M9の有無による比較：単一施設、前向き、無作為化比較試験（NCRIT-PM9試験）
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Junfeng Du, PhD
- 電話番号：+86-15810908850
- メール：dujunfeng@301hospital.com.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100700
- 募集
- Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Junfeng Du, PhD
- 電話番号：+86 15810908850
- メール：dujunfeng@301hospital.com.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
年齢 ≥ 18歳 ECOGスコア 0～2 生検診断された直腸腺癌、肛門縁から10cm以内の遠位縁 遠隔転移なし、MRIによりII期/III期（T4bを除く） ベースラインCTまたはMRIによる直腸癌病変の最大径 ≥ 10mm（すなわち、RECIST 1.1基準に基づく「測定可能病変」） 研究プロトコルを遵守する意志と能力あり 研究のための血液および組織標本の使用に同意 過去の抗腫瘍治療歴なし（例：放射線、化学療法、免疫療法、生物学的療法、漢方薬など） 免疫系の障害/疾患なし（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、全身性血管炎、強皮症、天疱瘡、皮膚筋炎、混合性結合組織病、自己免疫性溶血性貧血、甲状腺機能亢進症/低下症、潰瘍性大腸炎、HIV感染など） 主要臓器の著明な機能障害なし（例：心臓、肺、肝臓、腎臓など） 黄疸または胃腸閉塞なし 急性/進行中の感染症なし 血液一般検査および生化学検査結果に著明な異常なし、特に以下の要件を含む：好中球 ≥ 1.5×10⁹/L、HGB ≥ 80g/L、血小板 ≥ 100×10⁹/L、血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN、総ビリルビン ≤ 1.5×ULN、ALT、AST ≤ 2.5×ULN 社会的または精神障害なし 妊娠可能年齢の女性の場合、血清学的妊娠検査の陰性結果が必要であり、対象入りから最終研究薬投与後60日までの効果的な避妊措置が必要
除外基準：
多発癌、または直腸癌以外の併存悪性腫瘍 過去5年間にいかなる抗癌治療（手術、薬物など）を受けたこと 最近の大手術歴 カペシタビンの胃腸管からの吸収に影響を与える状態（例：嚥下困難、吐き気、嘔吐、慢性下痢など） 制御不能な、重度の、あらゆる種類の併存疾患 研究中の成分のいずれかにアレルギーあり いかなる理由による推定生存期間 ≤ 5年 臓器または骨髄移植の準備中または過去に受けたこと 対象入り前1か月以内に免疫抑制目的で免疫抑制剤または全身ホルモン療法を受けたこと 中枢神経系障害の既往歴のある患者の場合、インフォームドコンセントの署名を妨げる、または患者の内服薬遵守に影響を与える臨床的重症度について、研究者の裁量が必要 研究結果に影響を与える、または研究治療を途中で中止させる可能性のある他の状態/問題（例：アルコール依存症、薬物乱用など） 妊娠中または授乳中の女性、または治療期間中に妊娠を希望する女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRT+PD-1阻害剤+プロバイオM9
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PD-1阻害剤（ティセレリズマブ）を用いた化学放射線療法を、Probio-M9併用または非併用で実施します。
Probio-M9は、1日1回2g（1袋）を経口投与します。
治療は術前化学放射線療法の開始時から始まり、手術切除の前日まで継続します。
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プラセボコンパレーター：CRT+PD-1阻害薬+プラセボ
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PD-1阻害薬（チセレリズマブ）併用化学放射線療法とプラセボ。
プラセボは1日1回2g（1袋）を経口投与します。
治療は術前化学放射線療法の開始時から始まり、手術切除の前日まで継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCR率
時間枠：手術後10日以内
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病理学的完全奏効率
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手術後10日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年間の OS 率
時間枠：2年
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2年全生存率
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2年
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2 年間の DFS レート
時間枠：2年
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2年無病生存率
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2年
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3 年間の OS 率
時間枠：3年
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3年全生存率
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3年
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3 年間の DFS 率
時間枠：3年
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3年無病生存率
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3年
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5 年間の OS 率
時間枠：5年
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5年全生存率
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5年
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5 年 DFS 率
時間枠：5年
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5年無病生存率
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5年
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免疫関連の有害事象発生率
時間枠：PD-1阻害開始から術後30日目まで
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PD-1阻害に関連すると考えられる有害事象率
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PD-1阻害開始から術後30日目まで
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腸内細菌叢組成の変化
時間枠：糞便サンプルは、ベースライン時（第1日目）、治療中の第25日目、および手術前に収集されます。
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腸内細菌叢の組成は、糞便サンプルのメタゲノムシーケンシングを用いて分析されます。
糞便サンプルは、新補助療法期間中の微生物多様性、細菌分類群の相対的豊富さ、および機能的経路の変化を評価するために収集されます。
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糞便サンプルは、ベースライン時（第1日目）、治療中の第25日目、および手術前に収集されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2026-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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