Quimiorradioterapia Neoadjuvante Mais Tislelizumab Com ou Sem Probio-M9 em Cancro Retal Localmente Avançado pMMR/MSS (NCRIT-PM9)

Critérios de Inclusão:

Idade ≥ 18 Pontuação ECOG 0~2 adenocarcinoma retal diagnosticado por biópsia, margem distal dentro de 10cm da margem anal sem metástase à distância, estadio II/III (T4b excluído) por RM diâmetro máximo da lesão de cancro retal ≥10mm de acordo com TC ou RM de base (i.e. uma "lesão mensurável" de acordo com os critérios RECIST 1.1) disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo consentimento para a utilização de amostras de sangue e tecido para o estudo sem histórico de tratamento anti-tumoral prévio (por ex. radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, bioterapia, fitoterapia, etc.) sem doenças/perturbações do sistema imunitário (por ex. lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatóide, vasculite sistémica, esclerodermia, pênfigo, dermatomiosite, doença mista do tecido conjuntivo, anemia hemolítica autoimune, hipertiroidismo/hipotiroidismo, colite ulcerosa, anemia hemolítica autoimune, infeção por VIH, etc.) sem disfunção significativa dos principais órgãos (por ex. coração, pulmão, fígado, rim, etc.) sem icterícia ou obstrução gastrointestinal sem infeção aguda/em curso sem irregularidades significativas nos resultados de análises de rotina e bioquímica, requisitos específicos incluem: neutrófilos ≥1,5×10⁹/L, HGB ≥80g/L, plaquetas ≥100×10⁹/L, creatinina sérica ≤1,5×ULN, bilirrubina total ≤1,5×ULN, ALT, AST ≤2,5×ULN sem perturbação social ou mental para mulheres em idade fértil, é necessário um resultado negativo do teste de gravidez serológico, e medidas contracetivas eficazes desde a inclusão até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo são necessárias

Critérios de Exclusão:

cancros múltiplos, ou com tumores malignos concomitantes além do cancro retal ter recebido qualquer tratamento anti-cancerígeno (cirurgia, medicamentos, etc.) nos últimos 5 anos histórico de cirurgia maior recente com condição que afeta a absorção de capecitabina via trato gastrointestinal (por ex. incapacidade de engolir, náuseas, vómitos, diarreia crónica, etc.) com doenças concomitantes graves, não controladas, de qualquer tipo alérgico a qualquer um dos ingredientes em estudo sobrevida estimada ≤ 5 anos por qualquer motivo a preparar-se ou ter recebido previamente transplante de órgão ou medula óssea ter recebido terapia imunossupressora ou hormonal sistémica para fins imunossupressores dentro de 1 mês antes da inclusão para pacientes com histórico de perturbação do sistema nervoso central, é necessária a discrição do investigador quanto à gravidade clínica impedir a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão à medicação oral do paciente com outras condições/problemas que possam afetar os resultados do estudo ou causar a interrupção prematura do tratamento do estudo (por ex. alcoolismo, abuso de drogas, etc.) mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres com intenção de conceber durante o período de tratamento