Neoadjuvant kemoradioterapi plus tislelizumab med eller uden Probio-M9 i pMMR/MSS lokalt fremskreden rektalcancer (NCRIT-PM9)

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 ECOG-score 0~2 biopsidiagnosticeret rektaladenokarcinom, distal margin inden for 10 cm fra analrand ingen fjernmetastase, stadie II/III (T4b udelukket) ved MRT maksimal diameter af rektalkræftlæsion ≥10 mm ifølge baseline CT eller MRT (dvs. en "målebar læsion" ifølge RECIST 1.1-kriterier) villig og i stand til at overholde studieprotokollen samtykke til anvendelse af blod- og vævsprøver til studie ingen tidligere historie med anti-tumorbehandling (f.eks. stråling, kemo, immuno, bio, urtemedicin, osv.) ingen forstyrrelser/sygdomme i immunsystemet (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis, systemisk vaskulitis, sklerodermi, pemfigus, dermatomyositis, blandet bindevævssygdom, autoimmun hæmolytisk anæmi, hyperthyreose/hypothyreose, ulcerøs colitis, autoimmun hæmolytisk anæmi, HIV-infektion, osv.) ingen signifikant dysfunktion af større indre organer (f.eks. hjerte, lunger, lever, nyrer, osv.) ingen gulsot eller gastrointestinal obstruktion ingen akut/igangværende infektion ingen signifikante uregelmæssigheder i blodrutinetest og biokemiske testresultater, særlige krav inkluderer: neutrofiler ≥1,5×10⁹/L, HGB ≥80 g/L, trombocytter ≥100×10⁹/L, serumkreatinin ≤1,5×ULN, totalt bilirubin ≤1,5×ULN, ALT, AST ≤2,5×ULN ingen sociale eller mentale forstyrrelser for kvinder i den fødedygtige alder kræves et negativt resultat af serologisk graviditetstest, og effektive præventionsforanstaltninger fra inklusion til 60 dage efter sidste dosis af studielægemidlet kræves

Eksklusionskriterier:

flere kræftformer, eller med samtidige maligne tumorer udover rektalkræft har modtaget enhver anti-kræftbehandling (kirurgi, lægemidler, osv.) inden for de sidste 5 år historie med nylig større kirurgi med tilstand, der påvirker optagelsen af capecitabin via gastrointestinalkanalen (f.eks. manglende evne til at synke, kvalme, opkastning, kronisk diarré, osv.) med ukontrollerede, alvorlige, samtidige sygdomme af enhver art allergisk over for nogen af ingredienserne i studiet estimeret overlevelse ≤ 5 år af enhver årsag forbereder sig på eller har tidligere modtaget organ- eller knoglemarvstransplantation har modtaget immundæmpende eller systemisk hormonbehandling til immundæmpende formål inden for 1 måned før inklusion for patienter med historie om centralnervesystemforstyrrelser kræves forskerens skøn om, hvorvidt den kliniske alvorlighed forhindrer underskrivelsen af informeret samtykke eller påvirker patientens orale medicinoverholdelse med andre forhold/problemer, der kan påvirke studieresultaterne eller få studiebehandlingen til at blive afbrudt halvvejs (f.eks. alkoholisme, stofmisbrug, osv.) gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under behandlingsperioden