Neoadjuvante chemoradiotherapie plus tislelizumab met of zonder Probio-M9 bij pMMR/MSS lokaal gevorderd rectumcarcinoom (NCRIT-PM9)

Insluitingscriteria:

Leeftijd ≥ 18, ECOG-score 0-2, biopsie gediagnosticeerd rectaal adenocarcinoom, distale marge binnen 10 cm van anusrand, geen uitzaaiingen op afstand, stadium II/III (T4b uitgesloten) volgens MRI, maximale diameter van rectale kankerlaesie ≥ 10 mm volgens basislijn CT of MRI (d.w.z. een "meetbare laesie" volgens RECIST 1.1 criteria), bereid en in staat om het studieprotocol te volgen, toestemming voor het gebruik van bloed- en weefselmonsters voor de studie, geen voorgeschiedenis van eerdere antitumorbehandeling (bijv. bestraling, chemo, immuno, bio, kruiden, enz.), geen aandoeningen/ziekten van het immuunsysteem (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, systemische vasculitis, sclerodermie, pemfigus, dermatomyositis, gemengde bindweefselziekte, auto-immuun hemolytische anemie, hyperthyreoïdie/hypothyreoïdie, colitis ulcerosa, auto-immuun hemolytische anemie, HIV-infectie, enz.), geen significante dysfunctie van belangrijke organen (bijv. hart, longen, lever, nieren, enz.), geen geelzucht of gastro-intestinale obstructie, geen acute/aanhoudende infectie, geen significante afwijkingen in bloedbeeld- en biochemische testresultaten, specifieke eisen zijn: neutrofielen ≥ 1,5×10⁹/L, HGB ≥ 80 g/L, bloedplaatjes ≥ 100×10⁹/L, serumcreatinine ≤ 1,5×ULN, totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN, ALT, AST ≤ 2,5×ULN, geen sociale of psychische stoornis, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve serologische zwangerschapstest vereist, en effectieve anticonceptiemaatregelen van insluiting tot 60 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel zijn vereist.

Uitsluitingscriteria:

Meerdere kankers, of met gelijktijdige kwaadaardige tumoren naast rectale kanker, hebben in de afgelopen 5 jaar elke antikankerbehandeling (chirurgie, medicijnen, enz.) ondergaan, voorgeschiedenis van recente grote chirurgie met aandoening die de opname van capecitabine via het maag-darmkanaal beïnvloedt (bijv. onvermogen om te slikken, misselijkheid, braken, chronische diarree, enz.), met ongecontroleerde, ernstige, gelijktijdige ziekten van welke aard dan ook, allergisch voor een van de ingrediënten onder studie, geschatte overleving ≤ 5 jaar om welke reden dan ook, voorbereiden op of eerder orgaan- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan, immunosuppressieve of systemische hormoontherapie voor immunosuppressieve doeleinden hebben ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan insluiting, voor patiënten met voorgeschiedenis van aandoening van het centrale zenuwstelsel, is het oordeel van de onderzoeker vereist of de klinische ernst het ondertekenen van geïnformeerde toestemming verhindert of de orale medicatiecompliance van de patiënt beïnvloedt, met andere voorwaarden/problemen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of ervoor kunnen zorgen dat de studiebehandeling halverwege wordt beëindigd (bijv. alcoholisme, drugsverslaving, enz.), zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode.