Chimiothérapie néoadjuvante plus tislelizumab avec ou sans Probio-M9 dans le cancer du rectum localement avancé pMMR/MSS (NCRIT-PM9)

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 Score ECOG 0~2 Adénocarcinome rectal diagnostiqué par biopsie, marge distale à moins de 10 cm de la marge anale Pas de métastases à distance, stade II/III (T4b exclu) selon l'IRM Diamètre maximum de la lésion cancéreuse rectale ≥10 mm selon la TDM ou l'IRM de référence (c'est-à-dire une « lésion mesurable » selon les critères RECIST 1.1) Consentement et capacité à respecter le protocole de l'étude Consentement à l'utilisation d'échantillons de sang et de tissus pour l'étude Aucun antécédent de traitement antitumoral antérieur (par ex. radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, biothérapie, phytothérapie, etc.) Aucun trouble/maladie du système immunitaire (par ex. lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, vascularite systémique, sclérodermie, pemphigus, dermatomyosite, maladie mixte du tissu conjonctif, anémie hémolytique auto-immune, hyperthyroïdie/hypothyroïdie, rectocolite hémorragique, anémie hémolytique auto-immune, infection par le VIH, etc.) Aucun dysfonctionnement significatif des principaux viscères (par ex. cœur, poumon, foie, rein, etc.) Pas d'ictère ni d'obstruction gastro-intestinale Pas d'infection aiguë/en cours Pas d'anomalies significatives dans les résultats des analyses sanguines et biochimiques, les exigences particulières comprennent : neutrophiles ≥1,5×10⁹/L, HGB ≥80 g/L, plaquettes ≥100×10⁹/L, créatinine sérique ≤1,5×LNS, bilirubine totale ≤1,5×LNS, ALT, AST ≤2,5×LNS Pas de trouble social ou mental Pour les femmes en âge de procréer, un résultat négatif au test de grossesse sérologique est requis, ainsi que des mesures contraceptives efficaces de l'inclusion jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critères d'exclusion :

Cancers multiples, ou avec tumeurs malignes concomitantes autres que le cancer rectal Avoir reçu tout traitement anticancéreux (chirurgie, médicaments, etc.) au cours des 5 dernières années Antécédents de chirurgie majeure récente avec une condition affectant l'absorption de la capécitabine par le tractus gastro-intestinal (par ex. incapacité à avaler, nausées, vomissements, diarrhée chronique, etc.) Avec des maladies concomitantes sévères et non contrôlées de toute nature Allergique à l'un des ingrédients à l'étude Survie estimée ≤ 5 ans pour quelque raison que ce soit Préparant ou ayant déjà reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse Avoir reçu un traitement immunosuppresseur ou une hormonothérapie systémique à des fins immunosuppressives dans le mois précédant l'inclusion Pour les patients ayant des antécédents de troubles du système nerveux central, l'appréciation de l'investigateur est requise pour déterminer si la gravité clinique empêche la signature du consentement éclairé ou affecte l'observance du traitement oral du patient Avec d'autres conditions/problèmes pouvant affecter les résultats de l'étude ou entraîner l'arrêt prématuré du traitement à l'étude (par ex. alcoolisme, toxicomanie, etc.) Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes envisageant une conception pendant la période de traitement