Quimiorradioterapia neoadyuvante más Tislelizumab con o sin Probio-M9 en cáncer rectal localmente avanzado pMMR/MSS (NCRIT-PM9)

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18, puntuación ECOG 0-2, adenocarcinoma rectal diagnosticado mediante biopsia, margen distal dentro de los 10 cm del margen anal, sin metástasis a distancia, estadio II/III (excluyendo T4b) según resonancia magnética, diámetro máximo de la lesión del cáncer rectal ≥10 mm según tomografía computarizada o resonancia magnética de referencia (es decir, una "lesión medible" según los criterios RECIST 1.1), dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio, consentimiento para el uso de muestras de sangre y tejido para el estudio, sin antecedentes de tratamiento antitumoral previo (por ejemplo, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, bioterapia, fitoterapia, etc.), sin trastornos/enfermedades del sistema inmunitario (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, vasculitis sistémica, esclerodermia, pénfigo, dermatomiositis, enfermedad mixta del tejido conectivo, anemia hemolítica autoinmune, hipertiroidismo/hipotiroidismo, colitis ulcerosa, anemia hemolítica autoinmune, infección por VIH, etc.), sin disfunción significativa de los órganos principales (por ejemplo, corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.), sin ictericia u obstrucción gastrointestinal, sin infección aguda/en curso, sin irregularidades significativas en los resultados de la prueba de hemograma completo y la prueba bioquímica, requisitos particulares incluyen: neutrófilos ≥1.5×10⁹/L, hemoglobina ≥80 g/L, plaquetas ≥100×10⁹/L, creatinina sérica ≤1.5×ULN, bilirrubina total ≤1.5×ULN, ALT y AST ≤2.5×ULN, sin trastorno social o mental, para mujeres en edad fértil, se requiere un resultado negativo de la prueba de embarazo serológica y medidas anticonceptivas efectivas desde la inclusión hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Criterios de exclusión:

cánceres múltiples o con tumores malignos concomitantes además del cáncer rectal, haber recibido cualquier tratamiento contra el cáncer (cirugía, fármacos, etc.) en los últimos 5 años, antecedentes de cirugía mayor reciente con condición que afecte la absorción de capecitabina a través del tracto gastrointestinal (por ejemplo, incapacidad para tragar, náuseas, vómitos, diarrea crónica, etc.), con enfermedades concomitantes graves y no controladas de cualquier tipo, alérgico a cualquiera de los ingredientes en estudio, supervivencia estimada ≤ 5 años por cualquier motivo, preparándose para o habiendo recibido previamente un trasplante de órgano o médula ósea, haber recibido terapia inmunosupresora o terapia hormonal sistémica con fines inmunosupresores dentro del mes previo a la inclusión, para pacientes con antecedentes de trastorno del sistema nervioso central, se requiere la discreción del investigador en cuanto a si la gravedad clínica impide la firma del consentimiento informado o afecta el cumplimiento de la medicación oral del paciente, con otras condiciones/problemas que puedan afectar los resultados del estudio o causar que el tratamiento del estudio se interrumpa a mitad de camino (por ejemplo, alcoholismo, abuso de drogas, etc.), mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen concebir durante el período de tratamiento