pMMR/MSS 국소 진행성 직장암에서 네오어드유반트 화학방사선요법 및 티슬리리주맙과 프로바이오-M9 병용 또는 단독 치료 (NCRIT-PM9)

포함 기준:

연령 ≥ 18세, ECOG 점수 0~2점, 생검으로 진단된 직장 선암, 항문 가장자리로부터 10cm 이내의 원위 변연, 원격 전이가 없으며 MRI로 II/III기(T4b 제외)로 분류됨, 기준선 CT 또는 MRI에 따른 직장암 병변의 최대 직경 ≥10mm(즉, RECIST 1.1 기준에 따른 "측정 가능 병변"), 연구 프로토콜 준수 의사 및 능력 있음, 연구용 혈액 및 조직 검체 사용에 동의함, 이전 항종양 치료 병력 없음(예: 방사선, 화학, 면역, 생물학, 한약 등), 면역계 장애/질환 없음(예: 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 전신 혈관염, 경피증, 천포창, 피부근염, 혼합 결합 조직 질환, 자가면역 용혈성 빈혈, 갑상선 기능 항진증/저하증, 궤양성 대장염, 자가면역 용혈성 빈혈, HIV 감염 등), 주요 장기의 심각한 기능 장애 없음(예: 심장, 폐, 간, 신장 등), 황달 또는 위장관 폐색 없음, 급성/진행 중인 감염 없음, 혈액 검사 및 생화학 검사 결과에 중대한 이상 없음, 특별 요구 사항 포함: 호중구 ≥1.5×10⁹/L, HGB ≥80g/L, 혈소판 ≥100×10⁹/L, 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, ALT, AST ≤2.5×ULN, 사회적 또는 정신 장애 없음, 가임기 여성의 경우 혈청 임신 검사 음성 결과 필요, 포함 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 60일까지 효과적인 피임 조치 필요

제외 기준:

다발성 암 또는 직장암 외 동반 악성 종양, 지난 5년 동안 항암 치료(수술, 약물 등)를 받은 병력, 최근 대수술 병력, 위장관을 통한 카페시타빈 흡수에 영향을 미치는 상태 있음(예: 삼킴 곤란, 메스꺼움, 구토, 만성 설사 등), 통제되지 않은 중증 동반 질환 있음, 연구 성분에 알레르기 있음, 어떤 이유로든 예상 생존 기간 ≤5년, 장기 또는 골수 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 적 있음, 포함 1개월 이내에 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 받은 적 있음, 중추 신경계 장애 병력이 있는 환자의 경우 임상적 심각도가 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 약물 순응도에 영향을 미치는지에 대해 연구자의 판단 필요, 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 치료를 중도에 중단시킬 수 있는 다른 상태/문제 있음(예: 알코올 중독, 약물 남용 등), 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 치료 기간 동안 임신을 계획하는 여성