Neoadjuvante Radiochemotherapie plus Tislelizumab mit oder ohne Probio-M9 bei pMMR/MSS lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (NCRIT-PM9)

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 ECOG-Score 0~2 biopsiediagnostiziertes Rektumadenokarzinom, distaler Rand innerhalb von 10 cm zum Analkanal keine Fernmetastasen, Stadium II/III (T4b ausgeschlossen) durch MRT maximaler Durchmesser der Rektumkarzinomläsion ≥10 mm laut Basis-CT oder MRT (d.h. eine „messbare Läsion“ gemäß RECIST-1.1-Kriterien) bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten Einwilligung zur Verwendung von Blut- und Gewebeproben für die Studie keine Vorgeschichte einer vorherigen Antitumortherapie (z.B. Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, Biotherapie, pflanzliche Therapie usw.) keine Störungen/Erkrankungen des Immunsystems (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, systemische Vaskulitis, Sklerodermie, Pemphigus, Dermatomyositis, Mischkollagenose, autoimmune hämolytische Anämie, Hyperthyreose/Hypothyreose, Colitis ulcerosa, autoimmune hämolytische Anämie, HIV-Infektion usw.) keine signifikante Dysfunktion der Hauptorgane (z.B. Herz, Lunge, Leber, Niere usw.) kein Ikterus oder gastrointestinaler Verschluss keine akute/andauernde Infektion keine signifikanten Unregelmäßigkeiten in Blutbild- und biochemischen Testergebnissen, besondere Anforderungen umfassen: Neutrophile ≥1,5×10⁹/L, HGB ≥80 g/L, Thrombozyten ≥100×10⁹/L, Serumkreatinin ≤1,5×ULN, Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN, ALT, AST ≤2,5×ULN keine sozialen oder psychischen Störungen für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negatives Ergebnis des serologischen Schwangerschaftstests erforderlich, und wirksame Verhütungsmaßnahmen vom Einschluss bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sind erforderlich

Ausschlusskriterien:

multiple Karzinome oder begleitende bösartige Tumoren neben Rektumkarzinom jede Antitumortherapie (Operation, Medikamente usw.) in den letzten 5 Jahren erhalten Vorgeschichte einer kürzlichen größeren Operation mit Zustand, der die Absorption von Capecitabin über den Magen-Darm-Trakt beeinflusst (z.B. Schluckunfähigkeit, Übelkeit, Erbrechen, chronischer Durchfall usw.) mit unkontrollierten, schweren, begleitenden Erkrankungen jeglicher Art allergisch gegen einen der Studienbestandteile geschätzte Überlebenszeit ≤ 5 Jahre aus irgendeinem Grund Vorbereitung auf oder zuvor erhaltene Organ- oder Knochenmarktransplantation Immunsuppressiva oder systemische Hormontherapie zu immunsuppressiven Zwecken innerhalb von 1 Monat vor Einschluss erhalten für Patienten mit Vorgeschichte von Störungen des zentralen Nervensystems ist das Ermessen des Prüfers erforderlich, ob der klinische Schweregrad die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung verhindert oder die orale Medikamenteneinnahme-Compliance des Patienten beeinflusst mit anderen Bedingungen/Problemen, die die Studienergebnisse beeinflussen oder dazu führen könnten, dass die Studienbehandlung vorzeitig abgebrochen wird (z.B. Alkoholismus, Drogenmissbrauch usw.) schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch während der Behandlungsdauer