人工知能ガイド型と手動によるCBCT計画の比較:即時インプラント埋入の場合 (AI)
人工知能ガイド対手動CBCT計画による大臼歯抜歯部位への即時インプラント埋入:無作為化比較試験
この研究では、コーンビームCT(CBCT)スキャンの人工知能(AI)ベースの解析が、大臼歯抜歯部位への即時デンタルインプラント埋入手術の臨床的意思決定を支援できるかどうかを評価します。
大臼歯を抜歯した場合、即時にデンタルインプラントを埋入することで治療期間を短縮し、周囲の骨を保持できる可能性があります。 ただし、即時インプラント埋入は常に可能ではなく、抜歯窩の解剖学的構造、特に歯根間中隔(歯根間の骨)に依存します。 CBCT画像は、手術前にこの解剖学的構造を評価するために日常的に使用されています。 従来、放射線科医がこれらのスキャンを手動で評価しています。 最近では、CBCT画像を自動的に解析するAIベースのツールが開発されています。
この無作為化比較試験では、大臼歯抜歯と即時インプラント埋入の可能性を必要とする患者を、AI誘導CBCT評価または従来の手動CBCT評価の2つの計画アプローチのいずれかに割り当てます。 手術担当外科医は、割り当てられた計画レポートを使用して治療方針の決定を導きます。
本研究の主要評価項目は、即時インプラント埋入の実現可能性であり、手術中に一次安定性を達成した成功したインプラント埋入と定義されます。 副次評価項目には、手術時間、治療計画の変更の必要性、およびインプラント安定性測定が含まれます。
この研究の目的は、安全で効果的な即時インプラント埋入を支援する際に、AI支援CBCT解析が従来の手動放射線学的評価と同等またはそれ以上の性能を発揮するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、人工知能(AI)ベースのCBCT解析が、大臼歯抜歯部位における即時インプラント埋入の意思決定に及ぼす臨床的影響を評価するために設計された、前向き、並行群、無作為化比較臨床試験です。
適格性の確認とインフォームド・コンセント後、大臼歯抜歯が必要で即時インプラント埋入の可能性がある参加者は、標準化された術前コーンビームCT(CBCT)撮影を受けます。参加者は1:1の比率で、以下の2つの計画ワークフローのいずれかに無作為に割り付けられます:
AI誘導計画群:CBCTスキャンは、事前に指定され固定化されたAIベースのセグメン��ーションと抜歯窩評価モデルを用いて解析されます。AIシステムは歯根間中隔の寸法を定量化し、事前定義された解剖学的基準に基づいて実現可能性分類を生成します。
手動計画群:CBCTスキャンは、経験豊富な放射線科医による従来の手動セグメンテーションと評価を受け、実現可能性判定のために同じ事前定義された解剖学的基準が使用されます。
両群において、実現可能性の推奨は同一の前向きに定義された意思決定閾値に基づき、計画手法間の比較可能性を確保します。手術担当外科医は、割り付けられた群に対応する計画報告書のみを受け取ります。
すべての手術は、標準化された手術プロトコルに従って行われます。主要評価項目は、術中における即時インプラント埋入の実現可能性であり、抜歯窩へのインプラントの成功した埋入と、術中記録に記載された事前指定された安定性基準に基づく一次安定性の達成と定義されます。インプラント埋入が行われない場合、または適切な一次安定性が得られないために中止された症例は、非実現可能と分類されます。
副次評価項目には、手術時間、術中治療計画の変更の必要性、埋入トルク値、および術中合併症が含まれます。
結果評価は、割り付けを盲検化した独立評価者によって行われます。AI解析は、事後修正なしの固定化モデルを使用して実施されます。
本研究は、AI誘導CBCT計画が、即時インプラント埋入の意思決定を支援する点において、従来の手動CBCT評価に劣らず、あるいはそれを上回るかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mihad Ibrahim, M.Sc
- 電話番号:00201008551124
- メール:mihad.farouk@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mahmoud Shalash, PhD
- 電話番号:00201006151498
- メール:Dr_shalash@yahoo.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- Shalash Implant Education
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コンタクト:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- 電話番号:0020100855124
- メール:mihad.farouk@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人がインフォームドコンセントを提供できること。 上顎または下顎の大臼歯抜歯が計画されており、インプラント支持型のリハビリテーションが予定されていること。
- 術前の臨床評価とCBCTの利用可能性に基づき、即時インプラント埋入の試行が適応となること。
- 術前CBCTは、定義された期間内(例:手術の4週間前以内)に研究用画像プロトコルを使用して取得されること。
- インプラント手術に適した十分な口腔衛生と歯周状態(例:臨床医の判断による治療済み/安定した歯周状態)を有すること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中(画像診断/手術上の考慮による)。
- 口腔外科手術/インプラント埋入に対する未制御の全身疾患または医学的禁忌(例:未制御の糖尿病、臨床医の判断による免疫抑制状態)。
- インプラント領域における頭頸部放射線治療の既往。
- 即時インプラント埋入が推奨されない骨治癒障害に関連する薬剤の使用(例:高用量の抗骨吸収薬/静注ビスホスホネート;クリニックの方針に基づき指定可)。
- 段階的管理を必要とする部位の急性未制御感染症(例:広がる蜂窩織炎/膿瘍)、または外科医の判断により即時埋入が不可能なその他の状態。
- 即時インプラント埋入を妨げる同時大規模増骨術の必要性(例:抜歯窩レベルの移植ではなく、同一手術で計画される広範囲な顎堤再建)。
- セグメンテーション/測定に不適切なCBCT画質(モーションアーチファクト、不完全な視野、隔壁を不明瞭にするメタルアーチファクト)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AI支援CBCT
このアームに無作為割り付けされた参加者は、抜歯と即時インプラント埋入の可能性がある場合の標準的な診断ワークアップの一部として、術前コーンビームCT(CBCT)画像検査を受けます。 CBCTデータセットは、事前に定義されロックされた人工知能(AI)ベースのセグメンテーションおよびソケット評価モデルを使用して処理されます。 AIシステムは、抜歯窩の解剖構造を自動的にセグメント化し、歯根間中隔の寸法を定量化し、研究プロトコルで確立された事前定義された解剖学的決定閾値に従って構造化された実施可能性評価を生成します。 標準化されたAI生成計画レポート(中隔測定値と実施可能性分類を含む)は、手術前に外科医に提供されます。 外科医は、このレポートを使用して術前計画と術中意思決定を導きます。 外科手術は、標準化された外科プロトコルに従って実施されます。 即時インプラント埋入が試みられます |
介入は、抜歯窩のセグメンテーションと定量的な歯根間中隔評価のために設計された、完全自動化された深層学習ベースのCBCT解析パイプラインで構成されています。 AIシステムは、事前学習済みの畳み込みニューラルネットワークアーキテクチャを利用し、CBCTデータセット上で抜歯窩と周囲の歯槽構造のボクセルレベルセグメンテーションを実行します。 セグメンテーション後、モデルは標準化された参照レベルでの歯根間中隔幅や抜歯窩形態分類など、事前定義された解剖学的パラメータを自動的に定量化します。 これらの測定は、アルゴリズム的に定義された幾何学的ランドマークを使用して生成され、症例間で一貫した空間参照を保証します。 即時インプラント埋入の適応性は、AIから導出された定量的パラメータに適用される、事前に指定されたプロトコル定義の決定ルールを使用して判断されます。 |
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アクティブコンパレータ:手動CBCTセグメント化
このアームに無作為割り付けされた参加者は、抜歯後の即時インプラント埋入の可能性がある大臼歯抜歯の標準的な診断ワークフローの一環として、術前CBCT撮像を受けます。 CBCTデータセットは、経験豊富な放射線科医による従来の手動セグメンテーションおよび放射線学的評価を用いて評価されます。歯根間中隔の寸法および歯槽形態は、研究プロトコルで規定された事前定義された解剖学的基準に従って評価されます。即時インプラント埋入の実現可能性は、介入アームで適用されるのと同じ前向きに定義された判断閾値を用いて決定されます。 中隔の計測値および実現可能性の分類を含む標準化された手動計画レポートが、手術前に執刀外科医に提供されます。外科医はこのレポートを用いて、術前計画および術中の意思決定を導きます。 外科的処置は、同じ標準化された外科的プロトコルに従って実施されます。 |
対照介入は、手動セグメンテーションと術者主導の解剖学的評価を用いたCBCTデータセットの従来の放射線学的評価から構成されます。 CBCTスキャンは、経験豊富な口腔顎顔面放射線科医が標準的な画像解析ソフトウェアを用いて評価します。歯根間中隔の寸法は、解剖学的ランドマークの手動同定と、事前に定義された参照レベルでのソフトウェアベースのキャリパーを用いた測定により決定されます。ソケット形態分類は、視覚的解釈と研究プロトコルで指定された同じ事前定義解剖学的基準の適用に基づいて割り当てられます。 即時インプラント埋入の適応可能性は、手動で取得した測定値にプロトコル定義の決定閾値を適用することで決定されます。すべての測定値と分類は、執刀外科医に提供される構造化された計画報告書に文書化されます。 AI誘導介入とは異なり、このワークフローは手動のランドマーク同定と術者 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時インプラントの実現可能性
時間枠:インプラント手術中(皮弁挙上後)
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指標手術において一次安定性を伴う即時インプラント埋入が成功した施設の割合(可能 vs 不可能)。
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インプラント手術中(皮弁挙上後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画時間(分)
時間枠:手術前の術前
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レポート生成時間(AI処理時間 vs 手動セグメンテーション/評価時間)。
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手術前の術前
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Mahmoud Shalash, PhD、Shalash Implant Education
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5-9-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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