Planeamento Guiado por Inteligência Artificial versus Planeamento Manual por CBCT para Colocação Imediata de Implantes (AI)
Inteligência Artificial-Guiada versus Planeamento Manual por CBCT para Colocação Imediata de Implantes em Locais de Extração de Molares: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo avalia se a análise baseada em inteligência artificial (IA) de tomografias computadorizadas de feixe cónico (CBCT) pode apoiar a tomada de decisões clínicas para a colocação imediata de implantes dentários em locais de extração de molares.
Quando um dente molar é removido, a colocação imediata de um implante dentário pode reduzir o tempo de tratamento e preservar o osso circundante. No entanto, a colocação imediata do implante nem sempre é possível e depende da anatomia do alvéolo de extração, particularmente do septo inter-radicular (o osso entre as raízes). A imagem CBCT é rotineiramente utilizada para avaliar esta anatomia antes da cirurgia. Tradicionalmente, os radiologistas avaliam manualmente estas tomografias. Recentemente, foram desenvolvidas ferramentas baseadas em IA para analisar automaticamente as imagens CBCT.
Neste ensaio controlado randomizado, os doentes que necessitam de extração de molar e potencial colocação imediata de implante serão atribuídos a uma de duas abordagens de planeamento: avaliação CBCT guiada por IA ou avaliação CBCT manual convencional. O cirurgião operador utilizará o relatório de planeamento atribuído para orientar as decisões de tratamento.
O resultado primário do estudo é a viabilidade da colocação imediata do implante, definida como a colocação bem-sucedida do implante com obtenção de estabilidade primária durante a cirurgia. Os resultados secundários incluem o tempo cirúrgico, a necessidade de alterações ao plano de tratamento e as medições de estabilidade do implante.
O objetivo deste estudo é determinar se a análise CBCT assistida por IA tem um desempenho semelhante ou superior à avaliação radiológica manual convencional no apoio a uma colocação imediata de implante segura e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico controlado, prospectivo, de braços paralelos e randomizado, concebido para avaliar o impacto clínico da análise de CBCT baseada em inteligência artificial (IA) na tomada de decisão para colocação imediata de implantes em locais de extracção de molares.
Após confirmação da elegibilidade e consentimento informado, os participantes que necessitam de extracção de molar com potencial colocação imediata de implante serão submetidos a imagens pré-operatórias padronizadas de tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT). Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para um de dois fluxos de trabalho de planeamento:
Braço de planeamento guiado por IA: as tomografias CBCT serão analisadas utilizando um modelo de segmentação e avaliação do alvéolo baseado em IA pré-especificado e bloqueado. O sistema de IA irá quantificar as dimensões do septo inter-radicular e gerar uma classificação de viabilidade com base em critérios anatómicos predefinidos.
Braço de planeamento manual: as tomografias CBCT serão submetidas a segmentação e avaliação manual convencional por um radiologista experiente, utilizando os mesmos critérios anatómicos predefinidos para determinação da viabilidade.
Em ambos os braços, as recomendações de viabilidade basear-se-ão em limiares de decisão idênticos e definidos prospectivamente para garantir comparabilidade entre os métodos de planeamento. O cirurgião operatório receberá apenas o relatório de planeamento correspondente à alocação atribuída.
Todas as cirurgias serão realizadas de acordo com um protocolo cirúrgico padronizado. O desfecho primário é a viabilidade intraoperatória da colocação imediata do implante, definida como a colocação bem-sucedida do implante no alvéolo de extracção com obtenção de estabilidade primária de acordo com critérios de estabilidade pré-especificados documentados no registo operatório. Os casos em que a colocação do implante não é realizada ou é abortada devido à incapacidade de alcançar estabilidade primária adequada serão classificados como não viáveis.
Os desfechos secundários incluem tempo operatório, necessidade de modificação intraoperatória do plano de tratamento, valores de torque de inserção e quaisquer complicações intraoperatórias.
A avaliação dos desfechos será realizada por um avaliador independente cego para a alocação. A análise de IA será conduzida utilizando um modelo bloqueado sem modificação a posteriori.
O estudo visa determinar se o planeamento de CBCT guiado por IA é não inferior ou superior à avaliação manual convencional de CBCT no suporte à tomada de decisões de colocação imediata de implantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mihad Ibrahim, M.Sc
- Número de telefone: 00201008551124
- E-mail: mihad.farouk@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mahmoud Shalash, PhD
- Número de telefone: 00201006151498
- E-mail: Dr_shalash@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Shalash Implant Education
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Contato:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Número de telefone: 0020100855124
- E-mail: mihad.farouk@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos capazes de fornecer consentimento informado. Indicado para a extração de um dente molar (maxilar ou mandibular) com reabilitação planeada com implante.
- Candidato para tentativa de colocação imediata de implante com base na avaliação clínica pré-operatória e disponibilidade de CBCT.
- CBCT pré-operatório será adquirido usando o protocolo de imagem do estudo dentro de uma janela definida (por exemplo, ≤4 semanas antes da cirurgia).
- Higiene oral adequada e condição periodontal compatível com cirurgia de implante (por exemplo, estado periodontal tratado/estável de acordo com o julgamento clínico).
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação (devido a considerações de imagem/cirurgia).
- Doença sistémica não controlada ou contraindicação médica para cirurgia oral/colocação de implante (por exemplo, diabetes não controlada, imunossupressão conforme julgamento clínico).
- Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço na região do implante. Uso de medicamentos associados a cicatrização óssea comprometida onde a colocação imediata de implante não é aconselhada (por exemplo, antirresortivos de alta dose/bisfosfonatos IV; pode especificar de acordo com a política da sua clínica).
- Infeção aguda não controlada no local que requer gestão faseada (por exemplo, celulite/abcesso em expansão) ou outra condição que impeça a colocação imediata de acordo com o julgamento do cirurgião.
- Necessidade de aumento major simultâneo que impeça a colocação imediata do implante (por exemplo, reconstrução extensa da crista planeada na mesma cirurgia em vez de enxerto ao nível do alvéolo).
- Qualidade inadequada do CBCT para segmentação/medição (artefatos de movimento, campo de visão incompleto ou artefacto metálico que obscurece o septo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBCT assistido por IA
Os participantes randomizados para este braço serão submetidos a imagens de tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT) pré-operatórias como parte do trabalho de diagnóstico padrão para extração de molares com possível colocação imediata de implantes. Os conjuntos de dados CBCT serão processados utilizando um modelo pré-definido e bloqueado de segmentação baseada em inteligência artificial (IA) e avaliação de alvéolo. O sistema de IA segmentará automaticamente a anatomia do alvéolo de extração, quantificará as dimensões do septo inter-radicular e gerará uma avaliação de viabilidade estruturada de acordo com os limiares de decisão anatómica predefinidos estabelecidos no protocolo do estudo. Um relatório de planeamento padronizado gerado por IA, incluindo medições do septo e classificação de viabilidade, será fornecido ao cirurgião operador antes da cirurgia. O cirurgião utilizará este relatório para orientar o planeamento pré-operatório e a tomada de decisões intraoperatórias. Os procedimentos cirúrgicos serão realizados de acordo com um protocolo cirúrgico padronizado. Será tentada a colocação imediata de implantes. |
A intervenção consiste numa pipeline de análise de CBCT totalmente automatizada e baseada em aprendizagem profunda, concebida para segmentação do alvéolo de extração e avaliação quantitativa do septo interradicular. O sistema de IA utiliza uma arquitetura de rede neural convolucional pré-treinada para realizar segmentação ao nível do voxel do alvéolo de extração e das estruturas alveolares circundantes em conjuntos de dados de CBCT. Após a segmentação, o modelo quantifica automaticamente parâmetros anatómicos pré-definidos, incluindo a largura do septo interradicular em níveis de referência padronizados e a classificação da morfologia do alvéolo. Estas medições são geradas utilizando marcos geométricos definidos algoritmicamente, garantindo uma referência espacial consistente em todos os casos. A viabilidade para colocação imediata de implantes é determinada utilizando uma regra de decisão pré-especificada e definida por protocolo, aplicada aos parâmetros quantitativos derivados da IA. |
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Comparador Ativo: Segmentação manual por CBCT
Os participantes aleatoriamente atribuídos a este braço do estudo serão submetidos a imagiologia CBCT pré-operatória como parte do processo diagnóstico padrão para extração molar com potencial colocação imediata de implante. Os conjuntos de dados CBCT serão avaliados utilizando segmentação manual convencional e avaliação radiológica realizada por um radiologista experiente. As dimensões do septo interradicular e a morfologia do alvéolo serão avaliadas de acordo com critérios anatómicos pré-definidos especificados no protocolo do estudo. A viabilidade para colocação imediata de implante será determinada utilizando os mesmos limiares de decisão definidos prospectivamente aplicados no braço de intervenção. Um relatório de planeamento manual padronizado, incluindo medições do septo e classificação de viabilidade, será fornecido ao cirurgião operador antes da cirurgia. O cirurgião utilizará este relatório para orientar o planeamento pré-operatório e a tomada de decisão intraoperatória. Os procedimentos cirúrgicos serão realizados de acordo com o mesmo protocolo cirúrgico padronizado. |
A intervenção de controlo consiste na avaliação radiológica convencional dos conjuntos de dados de CBCT, utilizando segmentação manual e avaliação anatómica conduzida pelo operador. As tomografias de CBCT serão revistas por um radiologista oral e maxilofacial experiente, utilizando software de imagem padrão. As dimensões do septo inter-radicular serão determinadas através da identificação manual de pontos de referência anatómicos e da medição com paquímetros baseados em software, em níveis de referência predefinidos. A classificação da morfologia do alvéolo será atribuída com base na interpretação visual e na aplicação dos mesmos critérios anatómicos predefinidos especificados no protocolo do estudo. A viabilidade para colocação imediata de implantes será determinada através da aplicação dos limiares de decisão definidos no protocolo às medições obtidas manualmente. Todas as medições e classificações serão documentadas num relatório de planeamento estruturado, fornecido ao cirurgião operador. Ao contrário da intervenção guiada por IA, este fluxo de trabalho baseia-se na identificação manual de pontos de referência e na operação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de implante imediato
Prazo: Durante a cirurgia de implante - intraoperatória após elevação do retalho
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Proporção de locais com colocação imediata bem-sucedida do implante com estabilidade primária na cirurgia inicial (viável vs não viável).
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Durante a cirurgia de implante - intraoperatória após elevação do retalho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de planeamento (minutos)
Prazo: Pré-operatório antes da cirurgia
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Tempo para gerar o relatório (tempo de processamento de IA vs. tempo de segmentação/avaliação manual).
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Pré-operatório antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahmoud Shalash, PhD, Shalash Implant Education
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5-9-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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