Планирование немедленной установки имплантата с использованием искусственного интеллекта по сравнению с ручным планированием на основе КЛКТ (AI)
Искусственный интеллект против ручного планирования КЛКТ для немедленной установки имплантата в области удаленных моляров: рандомизированное контролируемое исследование
В данном исследовании оценивается, может ли анализ конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) на основе искусственного интеллекта (ИИ) помочь в принятии клинических решений при немедленной установке зубного имплантата в области удаления моляра.
При удалении моляра немедленная установка зубного имплантата может сократить время лечения и сохранить окружающую костную ткань. Однако немедленная установка имплантата не всегда возможна и зависит от анатомии лунки удаления, в частности межкорневой перегородки (кость между корнями). КЛКТ-визуализация обычно используется для оценки этой анатомии перед операцией. Традиционно радиологи вручную оценивают эти снимки. В последнее время были разработаны инструменты на основе ИИ для автоматического анализа изображений КЛКТ.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты, нуждающиеся в удалении моляра и потенциальной немедленной установке имплантата, будут распределены на один из двух подходов к планированию: оценка КЛКТ с использованием ИИ или традиционная ручная оценка КЛКТ. Оперирующий хирург будет использовать назначенный отчёт по планированию для принятия решений о лечении.
Основным результатом исследования является возможность немедленной установки имплантата, определяемая как успешная установка имплантата с достижением первичной стабильности во время операции. Вторичные результаты включают время операции, необходимость изменения плана лечения и измерения стабильности имплантата.
Цель данного исследования — определить, работает ли анализ КЛКТ с помощью ИИ аналогично или лучше традиционной ручной радиологической оценки в обеспечении безопасной и эффективной немедленной установки имплантата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, параллельное, рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки клинического влияния анализа КЛКТ на основе искусственного интеллекта (ИИ) на принятие решений о немедленной установке имплантата в лунки удаленных моляров.
После подтверждения соответствия критериям включения и получения информированного согласия, участникам, которым требуется удаление моляра с возможностью немедленной установки имплантата, будет проведено стандартизированное предоперационное конусно-лучевое компьютерно-томографическое (КЛКТ) сканирование. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на одну из двух схем планирования:
Группа планирования с помощью ИИ: КЛКТ-снимки будут анализироваться с использованием предопределенной, фиксированной модели сегментации и оценки лунки на основе ИИ. Система ИИ будет количественно оценивать размеры межкорневой перегородки и генерировать классификацию осуществимости на основе предопределенных анатомических критериев.
Группа ручного планирования: КЛКТ-снимки будут подвергаться обычной ручной сегментации и оценке опытным рентгенологом с использованием тех же предопределенных анатомических критериев для определения осуществимости.
В обеих группах рекомендации по осуществимости будут основываться на идентичных, проспективно определенных порогах принятия решений, чтобы обеспечить сопоставимость между методами планирования. Операционный хирург получит только отчет о планировании, соответствующий назначенному распределению.
Все операции будут выполняться в соответствии со стандартизированным хирургическим протоколом. Основным результатом является интраоперационная осуществимость немедленной установки имплантата, определяемая как успешная установка имплантата в лунку удаленного зуба с достижением первичной стабильности согласно предопределенным критериям стабильности, задокументированным в операционной записи. Случаи, в которых установка имплантата не выполняется или прерывается из-за невозможности достижения адекватной первичной стабильности, будут классифицироваться как неосуществимые.
Вторичные результаты включают время операции, необходимость интраоперационной модификации плана лечения, значения момента закручивания при установке и любые интраоперационные осложнения.
Оценка результатов будет проводиться независимым оценщиком, не осведомленным о распределении. Анализ ИИ будет проводиться с использованием фиксированной модели без последующей модификации.
Цель исследования — определить, является ли планирование КЛКТ с помощью ИИ не хуже или превосходит обычную ручную оценку КЛКТ в поддержке принятия решений о немедленной установке имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mihad Ibrahim, M.Sc
- Номер телефона: 00201008551124
- Электронная почта: mihad.farouk@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mahmoud Shalash, PhD
- Номер телефона: 00201006151498
- Электронная почта: Dr_shalash@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Shalash Implant Education
-
Контакт:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Номер телефона: 0020100855124
- Электронная почта: mihad.farouk@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет, способные предоставить информированное согласие. Показания к удалению моляра (верхней или нижней челюсти) с планируемой реабилитацией на имплантатах.
- Кандидат для попытки немедленной установки имплантата на основании предоперационной клинической оценки и наличия КЛКТ.
- Предоперационная КЛКТ будет выполнена с использованием протокола визуализации исследования в определенный период (например, ≤4 недели до операции).
- Адекватная гигиена полости рта и состояние пародонта, совместимые с имплантационной хирургией (например, пролеченный/стабильный пародонтальный статус по оценке клинициста).
Критерии исключения:
- Беременность или грудное вскармливание (из-за соображений визуализации/хирургии).
- Неконтролируемое системное заболевание или медицинское противопоказание к оральной хирургии/установке имплантата (например, неконтролируемый диабет, иммуносупрессия по оценке клинициста).
- Анамнез лучевой терапии головы и шеи в области имплантации. Использование лекарств, связанных с нарушением заживления кости, когда немедленная установка имплантата не рекомендуется (например, высокие дозы антирезорбтивных препаратов/внутривенных бисфосфонатов; можно уточнить согласно политике вашей клиники).
- Острая неконтролируемая инфекция на участке, требующая поэтапного лечения (например, распространяющийся целлюлит/абсцесс), или другое состояние, исключающее немедленную установку по оценке хирурга.
- Необходимость одновременной значительной аугментации, исключающей немедленную установку имплантата (например, обширная реконструкция альвеолярного гребня, запланированная во время той же операции, а не костная пластика на уровне лунки).
- Недостаточное качество КЛКТ для сегментации/измерений (артефакты движения, неполное поле зрения или металлические артефакты, затрудняющие визуализацию перегородки).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИИ-ассистированная КЛКТ
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут предоперационную конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) в рамках стандартного диагностического обследования перед удалением моляра с возможной немедленной установкой имплантата. Наборы данных КЛКТ будут обработаны с использованием предварительно определенной, заблокированной модели сегментации и оценки лунки на основе искусственного интеллекта (ИИ). Система ИИ автоматически сегментирует анатомию лунки удаления, определит размеры межкорневой перегородки и сформирует структурированную оценку осуществимости в соответствии с предустановленными анатомическими пороговыми значениями, определенными в протоколе исследования. Стандартизированный отчет по планированию, сгенерированный ИИ, включающий измерения перегородки и классификацию осуществимости, будет предоставлен оперирующему хирургу до операции. Хирург будет использовать этот отчет для руководства предоперационным планированием и принятием интраоперационных решений. Хирургические процедуры будут выполняться в соответствии со стандартизированным хирургическим протоколом. Будет предпринята попытка немедленной установки имплантата |
Вмешательство состоит из полностью автоматизированного конвейера анализа КЛКТ на основе глубокого обучения, предназначенного для сегментации лунки удаленного зуба и количественной оценки межкорневой перегородки. Система ИИ использует предварительно обученную архитектуру сверточной нейронной сети для выполнения воксельной сегментации лунки удаленного зуба и окружающих альвеолярных структур на наборах данных КЛКТ. После сегментации модель автоматически количественно оценивает предопределенные анатомические параметры, включая ширину межкорневой перегородки на стандартизированных референсных уровнях и классификацию морфологии лунки. Эти измерения генерируются с использованием алгоритмически определенных геометрических ориентиров, обеспечивая постоянную пространственную референцию между случаями. Возможность немедленной установки имплантата определяется с использованием заранее заданного, определенного протоколом правила принятия решения, применяемого к количественным параметрам, полученным с помощью ИИ. |
|
Активный компаратор: Ручная сегментация КЛКТ
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут предоперационную КЛКТ-визуализацию в рамках стандартного диагностического обследования перед удалением моляра с возможной немедленной установкой имплантата. Наборы данных КЛКТ будут оцениваться с использованием традиционной ручной сегментации и радиологической оценки, выполняемой опытным рентгенологом. Размеры межкорневой перегородки и морфология лунки будут оцениваться в соответствии с предопределенными анатомическими критериями, указанными в протоколе исследования. Возможность немедленной установки имплантата будет определяться с использованием тех же перспективно определенных порогов принятия решений, которые применяются в интервенционной группе. Стандартизированный ручной отчет по планированию, включая измерения перегородки и классификацию возможности установки, будет предоставлен оперирующему хирургу до операции. Хирург будет использовать этот отчет для руководства предоперационным планированием и принятием интраоперационных решений. Хирургические процедуры будут выполняться в соответствии с тем же стандартизированным хирургическим протоколом. |
Контрольное вмешательство состоит из обычного рентгенологического исследования наборов данных КЛКТ с использованием ручной сегментации и оператор-управляемой анатомической оценки. Сканы КЛКТ будут просмотрены опытным челюстно-лицевым рентгенологом с использованием стандартного программного обеспечения для визуализации. Размеры межкорневой перегородки будут определены путем ручной идентификации анатомических ориентиров и измерения с использованием программных штангенциркулей на предопределенных контрольных уровнях. Классификация морфологии лунки будет присвоена на основе визуальной интерпретации и применения тех же предопределенных анатомических критериев, указанных в протоколе исследования. Возможность немедленной установки имплантата будет определена путем применения определенных протоколом пороговых значений решений к ручным измерениям. Все измерения и классификации будут задокументированы в структурированном отчете по планированию, предоставленном оперирующему хирургу. В отличие от интервенции с ИИ-наведением, этот рабочий процесс опирается на ручную идентификацию ориентиров и опе |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность немедленной имплантации
Временное ограничение: Во время операции по имплантации - интраоперационно после отслаивания лоскута
|
Доля участков с успешной немедленной установкой имплантата с первичной стабильностью во время основной операции (осуществимо vs неосуществимо).
|
Во время операции по имплантации - интраоперационно после отслаивания лоскута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время планирования (минуты)
Временное ограничение: Предоперационный период до хирургического вмешательства
|
Время формирования отчёта (время обработки ИИ против времени ручной сегментации/оценки).
|
Предоперационный период до хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mahmoud Shalash, PhD, Shalash Implant Education
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5-9-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .