Künstliche-Intelligenz-gesteuerte versus manuelle CBCT-Planung für Sofortimplantatplatzierung (AI)
Künstliche-Intelligenz-gesteuerte versus manuelle CBCT-Planung für sofortige Implantatplatzierung in Molaren-Extraktionsstellen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie untersucht, ob eine auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Analyse von Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Aufnahmen die klinische Entscheidungsfindung für die sofortige Platzierung von Zahnimplantaten in Molaren-Extraktionsstellen unterstützen kann.
Wenn ein Backenzahn entfernt wird, kann die sofortige Platzierung eines Zahnimplantats die Behandlungszeit verkürzen und das umgebende Knochengewebe erhalten. Die sofortige Implantatplatzierung ist jedoch nicht immer möglich und hängt von der Anatomie der Extraktionsalveole ab, insbesondere vom interradikulären Septum (dem Knochen zwischen den Wurzeln). Vor der Operation wird routinemäßig eine CBCT-Bildgebung zur Beurteilung dieser Anatomie eingesetzt. Traditionell werden diese Aufnahmen von Radiologen manuell ausgewertet. In jüngster Zeit wurden KI-basierte Werkzeuge entwickelt, um CBCT-Bilder automatisch zu analysieren.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten, die eine Molaren-Extraktion und eine mögliche sofortige Implantatplatzierung benötigen, einem von zwei Planungsansätzen zugewiesen: KI-gestützte CBCT-Beurteilung oder konventionelle manuelle CBCT-Beurteilung. Der operierende Chirurg wird den zugewiesenen Planungsbericht verwenden, um Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Machbarkeit der sofortigen Implantatplatzierung, definiert als erfolgreiche Implantatplatzierung mit Erreichen von Primärstabilität während der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen Operationszeit, Notwendigkeit von Änderungen des Behandlungsplans und Messungen der Implantatstabilität.
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die KI-gestützte CBCT-Analyse ähnlich oder besser als die konventionelle manuelle radiologische Beurteilung abschneidet, um eine sichere und effektive sofortige Implantatplatzierung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, parallelarmige, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die klinische Auswirkung einer KI-basierten (künstliche Intelligenz) CBCT-Analyse auf die Entscheidungsfindung für die sofortige Implantatplatzierung in Molaren-Extraktionsstellen zu bewerten.
Nach Bestätigung der Eignung und Einholung der Einwilligung nach Aufklärung werden Teilnehmer, die eine Molaren-Extraktion mit potenzieller sofortiger Implantatplatzierung benötigen, eine standardisierte präoperative Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Bildgebung durchlaufen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig einem von zwei Planungsabläufen zugeteilt:
KI-gesteuerter Planungsarm: Die CBCT-Scans werden mit einem vordefinierten, gesperrten KI-basierten Segmentierungs- und Socket-Bewertungsmodell analysiert. Das KI-System quantifiziert die Dimensionen des interradikulären Septums und generiert eine Machbarkeitsklassifizierung basierend auf vordefinierten anatomischen Kriterien.
Manueller Planungsarm: Die CBCT-Scans werden einer konventionellen manuellen Segmentierung und Bewertung durch einen erfahrenen Radiologen unter Verwendung derselben vordefinierten anatomischen Kriterien zur Machbarkeitsbestimmung unterzogen.
In beiden Armen basieren die Machbarkeitsempfehlungen auf identischen, prospektiv definierten Entscheidungsschwellen, um die Vergleichbarkeit zwischen den Planungsmethoden sicherzustellen. Der operierende Chirurg erhält nur den Planungsbericht, der der zugewiesenen Zuteilung entspricht.
Alle Operationen werden gemäß einem standardisierten chirurgischen Protokoll durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die intraoperative Machbarkeit der sofortigen Implantatplatzierung, definiert als erfolgreiche Implantatplatzierung in der Extraktionsalveole mit Erreichen einer Primärstabilität gemäß den vordefinierten Stabilitätskriterien, die im Operationsbericht dokumentiert sind. Fälle, in denen die Implantatplatzierung nicht durchgeführt oder aufgrund der Unfähigkeit, eine ausreichende Primärstabilität zu erreichen, abgebrochen wird, werden als nicht machbar klassifiziert.
Sekundäre Ergebnisse umfassen Operationszeit, Notwendigkeit einer intraoperativen Modifikation des Behandlungsplans, Insertionsdrehmomentwerte und alle intraoperativen Komplikationen.
Die Ergebnisbewertung wird von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der gegenüber der Zuteilung verblindet ist. Die KI-Analyse wird mit einem gesperrten Modell ohne nachträgliche Modifikation durchgeführt.
Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die KI-gesteuerte CBCT-Planung der konventionellen manuellen CBCT-Bewertung in der Unterstützung von Entscheidungen zur sofortigen Implantatplatzierung nicht unterlegen oder überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mihad Ibrahim, M.Sc
- Telefonnummer: 00201008551124
- E-Mail: mihad.farouk@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mahmoud Shalash, PhD
- Telefonnummer: 00201006151498
- E-Mail: Dr_shalash@yahoo.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Shalash Implant Education
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Kontakt:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Telefonnummer: 0020100855124
- E-Mail: mihad.farouk@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Indiziert für die Extraktion eines Molaren (Oberkiefer oder Unterkiefer) mit geplanter implantatgestützter Rehabilitation.
- Kandidat für einen Versuch der Sofortimplantation basierend auf präoperativer klinischer Bewertung und Verfügbarkeit von DVT.
- Präoperatives DVT wird gemäß dem Studienbildgebungsprotokoll innerhalb eines definierten Zeitfensters erworben (z. B. ≤4 Wochen vor der Operation).
- Ausreichende Mundhygiene und parodontale Verhältnisse, die mit einer Implantatchirurgie vereinbar sind (z. B. behandelter/stabiler Parodontalstatus nach klinischer Einschätzung).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit (aufgrund von Bildgebungs-/chirurgischen Erwägungen).
- Unkontrollierte systemische Erkrankung oder medizinische Kontraindikation für Mundchirurgie/Implantatplatzierung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Immunsuppression nach klinischer Einschätzung).
- Vorgeschichte von Kopf- und Halsbestrahlung in der Implantatregion. Einnahme von Medikamenten, die mit beeinträchtigter Knochenheilung verbunden sind, bei denen eine Sofortimplantation nicht empfohlen wird (z. B. hochdosierte Antiresorptiva/intravenöse Bisphosphonate; Sie können gemäß Ihrer Klinikrichtlinie spezifizieren).
- Akute unkontrollierte Infektion an der Stelle, die ein gestuftes Management erfordert (z. B. sich ausbreitende Zellulitis/Abszess) oder andere Zustände, die eine Sofortplatzierung nach chirurgischer Einschätzung ausschließen.
- Notwendigkeit einer gleichzeitigen größeren Augmentation, die eine Sofortimplantation ausschließt (z. B. umfangreiche Kammrekonstruktion, die bei derselben Operation geplant ist, anstatt einer Sockeltransplantation).
- Unzureichende DVT-Qualität für Segmentierung/Messung (Bewegungsartefakte, unvollständiges Sichtfeld oder Metallartefakte, die das Septum verdecken).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KI-unterstützte CBCT
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, werden präoperativ eine Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) als Teil der standardmäßigen diagnostischen Abklärung für die Molarenextraktion mit potenzieller sofortiger Implantatplatzierung erhalten. Die CBCT-Datensätze werden mit einem vordefinierten, gesperrten KI-basierten Segmentierungs- und Alveolenbewertungsmodell verarbeitet. Das KI-System segmentiert automatisch die Anatomie der Extraktionsalveole, quantifiziert die Dimensionen des Interradikularseptums und erstellt eine strukturierte Machbarkeitsbewertung gemäß den im Studienprotokoll festgelegten anatomischen Entscheidungsschwellen. Vor der Operation wird dem operierenden Chirurgen ein standardisierter KI-generierter Planungsbericht mit Septummessungen und Machbarkeitsklassifizierung bereitgestellt. Der Chirurg nutzt diesen Bericht zur präoperativen Planung und intraoperativen Entscheidungsfindung. Die chirurgischen Eingriffe erfolgen nach einem standardisierten chirurgischen Protokoll. Die sofortige Implantatplatzierung wird versucht. |
Die Intervention besteht aus einer vollständig automatisierten, auf Deep Learning basierenden CBCT-Analysepipeline, die für die Extraktionsalveolensegmentierung und die quantitative Bewertung des interradikulären Septums entwickelt wurde. Das KI-System nutzt eine vortrainierte Architektur eines konvolutionalen neuronalen Netzwerks, um auf CBCT-Datensätzen eine Voxel-Segmentierung der Extraktionsalveole und der umgebenden alveolären Strukturen durchzuführen. Nach der Segmentierung quantifiziert das Modell automatisch vordefinierte anatomische Parameter, einschließlich der Breite des interradikulären Septums auf standardisierten Referenzebenen und der Klassifizierung der Alveolenmorphologie. Diese Messungen werden unter Verwendung algorithmisch definierter geometrischer Landmarken erzeugt, was eine konsistente räumliche Referenz über alle Fälle hinweg gewährleistet. Die Machbarkeit einer sofortigen Implantatplatzierung wird anhand einer vordefinierten, protokollbasierten Entscheidungsregel bestimmt, die auf den von der KI abgeleiteten quantitativen Parametern angewendet wird. |
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Aktiver Komparator: Manuelle CBCT-Segmentierung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten als Teil der standardmäßigen diagnostischen Abklärung für die Extraktion von Molaren mit potenzieller Sofortimplantatversorgung eine präoperative CBCT-Bildgebung. Die CBCT-Datensätze werden mittels konventioneller manueller Segmentierung und radiologischer Beurteilung durch einen erfahrenen Radiologen ausgewertet. Die Dimensionen des interradikulären Septums und die Socket-Morphologie werden gemäß den im Studienprotokoll festgelegten anatomischen Kriterien beurteilt. Die Machbarkeit einer Sofortimplantatversorgung wird anhand derselben prospektiv definierten Entscheidungsschwellen bestimmt, die in der Interventionsgruppe angewendet werden. Vor dem chirurgischen Eingriff wird dem Operateur ein standardisierter manueller Planungsbericht einschließlich Septummessungen und Machbarkeitsklassifizierung vorgelegt. Der Chirurg wird diesen Bericht zur Unterstützung der präoperativen Planung und intraoperativen Entscheidungsfindung nutzen. Die chirurgischen Eingriffe erfolgen gemäß demselben standardisierten chirurgischen Protokoll. |
Die Kontrollintervention besteht aus der konventionellen radiologischen Auswertung von CBCT-Datensätzen unter Verwendung manueller Segmentierung und operatorgesteuerter anatomischer Beurteilung. CBCT-Scans werden von einem erfahrenen Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologen unter Verwendung standardisierter Bildgebungssoftware überprüft. Die Dimensionen des Interradikularseptums werden durch manuelle Identifizierung anatomischer Landmarken und Messung mit softwarebasierten Messschiebern auf vordefinierten Referenzebenen ermittelt. Die Klassifizierung der Alveolenmorphologie erfolgt basierend auf visueller Interpretation und Anwendung der im Studienprotokoll festgelegten gleichen vordefinierten anatomischen Kriterien. Die Machbarkeit einer sofortigen Implantatplatzierung wird durch Anwendung der protokollierten Entscheidungsschwellen auf manuell ermittelte Messwerte bestimmt. Alle Messungen und Klassifizierungen werden in einem strukturierten Planungsbericht dokumentiert, der dem operierenden Chirurgen vorgelegt wird. Im Gegensatz zur KI-gestützten Intervention basiert dieser Arbeitsablauf auf manueller Landmarkenidentifikation und ope |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sofortige Implantat-Machbarkeit
Zeitfenster: Während der Implantatchirurgie - intraoperativ nach Lappenhebung
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Anteil der Standorte mit erfolgreicher Sofortimplantatplatzierung mit Primärstabilität bei der Indexoperation (machbar vs. nicht machbar).
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Während der Implantatchirurgie - intraoperativ nach Lappenhebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Planungszeit (Minuten)
Zeitfenster: Präoperativ vor der Operation
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Zeit bis zur Erstellung des Berichts (KI-Verarbeitungszeit vs. manuelle Segmentierungs-/Bewertungszeit).
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Präoperativ vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mahmoud Shalash, PhD, Shalash Implant Education
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5-9-23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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