Kunstig intelligens-veiledet versus manuell CBCT-planlegging for umiddelbar implantatplassering (AI)
Kunstig intelligens-guidet versus manuell CBCT-planlegging for umiddelbar implantatplassering i molare ekstraksjonssteder: En randomisert kontrollert studie
Denne studien evaluerer om kunstig intelligens (KI)-basert analyse av cone-beam computed tomography (CBCT)-skanninger kan støtte klinisk beslutningstaking for umiddelbar tannimplantatplassering i molarekstraksjonsområder.
Når en molartann fjernes, kan umiddelbar plassering av et tannimplantat redusere behandlingstid og bevare omkringliggende beinvev. Imidlertid er umiddelbar implantatplassering ikke alltid mulig og avhenger av anatomi til ekstraksjonshulen, spesielt det interradikulære septumet (beinet mellom røttene). CBCT-bildedannelse brukes rutinemessig for å vurdere denne anatomien før operasjon. Tradisjonelt evaluerer radiologer disse skanningene manuelt. Nylig har KI-baserte verktøy blitt utviklet for å automatisk analysere CBCT-bilder.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil pasienter som krever molarekstraksjon og potensiell umiddelbar implantatplassering bli tildelt en av to planleggingsmetoder: KI-guidet CBCT-vurdering eller konvensjonell manuell CBCT-vurdering. Opererende kirurg vil bruke den tildelte planleggingsrapporten for å veilede behandlingsbeslutninger.
Studiens primære utfall er gjennomførbarheten av umiddelbar implantatplassering, definert som vellykket implantatplassering med oppnåelse av primær stabilitet under operasjonen. Sekundære utfall inkluderer operasjonstid, behov for endringer i behandlingsplanen og implantatstabilitetsmålinger.
Målet med denne studien er å fastslå om KI-assistert CBCT-analyse fungerer likt med, eller forbedrer seg i forhold til, konvensjonell manuell radiologisk vurdering i å støtte trygg og effektiv umiddelbar implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt, parallellarmet, randomisert kontrollert klinisk forsøk designet for å evaluere den kliniske påvirkningen av kunstig intelligens (AI)-basert CBCT-analyse på beslutningstaking for umiddelbar implantatplassering i molare ekstraksjonssteder.
Etter bekreftelse av kvalifikasjoner og informert samtykke, vil deltakere som krever molarekstraksjon med potensiell umiddelbar implantatplassering gjennomgå standardisert preoperativ kjegle-stråle datatomografi (CBCT)-avbildning. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av to planleggingsarbeidsflyter:
AI-veiledet planleggingsarm: CBCT-skanninger vil bli analysert ved bruk av en forhåndsspesifisert, låst AI-basert segmenterings- og hulromsvurderingsmodell. AI-systemet vil kvantifisere interradikulært septumdimensjoner og generere en gjennomførbarhetsklassifisering basert på forhåndsdefinerte anatomiske kriterier.
Manuell planleggingsarm: CBCT-skanninger vil gjennomgå konvensjonell manuell segmentering og vurdering av en erfaren radiolog ved bruk av de samme forhåndsdefinerte anatomiske kriteriene for gjennomførbarhetsfastsettelse.
I begge armer vil gjennomførbarhetsanbefalinger være basert på identiske, prospektivt definerte beslutningsterskler for å sikre sammenlignbarhet mellom planleggingsmetodene. Operasjonskirurgen vil kun motta planleggingsrapporten som tilsvarer den tildelte allokeringen.
Alle operasjoner vil bli utført i henhold til en standardisert kirurgisk protokoll. Primært utfall er intraoperativ gjennomførbarhet av umiddelbar implantatplassering, definert som vellykket implantatplassering i ekstraksjonshulrommet med oppnåelse av primær stabilitet i henhold til forhåndsspesifiserte stabilitetskriterier dokumentert i operasjonsprotokollen. Tilfeller der implantatplassering ikke utføres eller avbrytes på grunn av manglende evne til å oppnå tilstrekkelig primær stabilitet, vil bli klassifisert som ikke-gjennomførbare.
Sekundære utfall inkluderer operasjonstid, behov for intraoperativ modifikasjon av behandlingsplanen, innføringsmomentverdier og eventuelle intraoperative komplikasjoner.
Utfallsvurdering vil bli utført av en uavhengig vurderer som er blindet for allokering. AI-analyse vil bli utført ved bruk av en låst modell uten post hoc-modifikasjon.
Studien har som mål å fastslå om AI-veiledet CBCT-planlegging er ikke-dårligere eller overlegen konvensjonell manuell CBCT-vurdering i støtten av beslutninger om umiddelbar implantatplassering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mihad Ibrahim, M.Sc
- Telefonnummer: 00201008551124
- E-post: mihad.farouk@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud Shalash, PhD
- Telefonnummer: 00201006151498
- E-post: Dr_shalash@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Shalash Implant Education
-
Ta kontakt med:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Telefonnummer: 0020100855124
- E-post: mihad.farouk@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år som er i stand til å gi informert samtykke. Indikert for ekstraksjon av en molar (over- eller underkjeve) med planlagt implantatstøttet rehabilitering.
- Kandidat for umiddelbar implantatplassering basert på preoperativ klinisk vurdering og tilgjengelighet av CBCT.
- Preoperativ CBCT vil bli tatt i henhold til studiens bildeopptaksprotokoll innenfor et definert tidsvindu (f.eks. ≤4 uker før operasjon).
- Tilstrekkelig oral hygiene og periodontal tilstand som er forenlig med implantatkirurgi (f.eks. behandlet/stabil periodontal status etter klinikerens vurdering).
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming (på grunn av bilde-/kirurgiske hensyn).
- Ukontrollert systemisk sykdom eller medisinsk kontraindikasjon for munnkirurgi/implantatplassering (f.eks. ukontrollert diabetes, immunsuppresjon etter klinikerens vurdering).
- Historie med hodet/hals-strålebehandling i implantatområdet. Bruk av medikamenter assosiert med nedsatt beinhelbredelse der umiddelbar implantatplassering ikke anbefales (f.eks. høydose antiresorptiva/IV-bisfosfonater; kan spesifiseres etter klinikkens retningslinjer).
- Akutt ukontrollert infeksjon på stedet som krever trinnvis behandling (f.eks. spredende cellulitt/abscess) eller annen tilstand som utelukker umiddelbar plassering etter kirurgens vurdering.
- Behov for samtidig større augmentasjon som utelukker umiddelbar implantatplassering (f.eks. omfattende kamrekonstruksjon planlagt ved samme operasjon i stedet for sokkel-nivå transplantat).
- Utilstrekkelig CBCT-kvalitet for segmentering/måling (bevegelsesartefakter, ufullstendig synsfelt eller metallartefakt som skjuler septum).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-assistert CBCT
Deltakere som randomiseres til denne arm vil gjennomgå preoperativ kjeglestrålecomputertomografi (CBCT) som del av standard diagnostisk arbeidsoppgave for ekstraksjon av molar med potensiell umiddelbar implantatplassering. CBCT-datasett vil bli prosessert ved bruk av en forhåndsdefinert, låst kunstig intelligens (KI)-basert segmenterings- og sokkelvurderingsmodell. KI-systemet vil automatisk segmentere ekstraksjonssokkelens anatomi, kvantifisere interradikulær septum-dimensjoner, og generere en strukturert gjennomførbarhetsvurdering i henhold til forhåndsdefinerte anatomiske beslutningsterskler etablert i studioprotokollen. En standardisert KI-generert planleggingsrapport, inkludert septum-målinger og gjennomførbarhetsklassifisering, vil bli levert til opererende kirurg før operasjonen. Kirurgen vil bruke denne rapporten til å veilede preoperativ planlegging og intraoperativ beslutningstaking. Kirurgiske prosedyrer vil bli utført i henhold til en standardisert kirurgisk protokoll. Umiddelbar implantatplassering vil bli forsøkt |
Intervensjonen består av en fullstendig automatisert, dyp læringsbasert CBCT-analysepipeline designet for ekstraksjonshullesegmentering og kvantitativ interradikulær septumvurdering. AI-systemet bruker en forhåndstrent konvolusjonell nevralnettverksarkitektur for å utføre vokselnivåsegmentering av ekstraksjonshullet og omkringliggende alveolære strukturer på CBCT-datasett. Etter segmentering kvantifiserer modellen automatisk forhåndsdefinerte anatomiske parametere, inkludert interradikulær septumbredde på standardiserte referansenivåer og hulleformklassifisering. Disse målingene genereres ved bruk av algoritmisk definerte geometriske landemerker, noe som sikrer konsekvent romlig referanse på tvers av tilfeller. Gjennomførbarhet for umiddelbar implantatplassering bestemmes ved bruk av en forhåndsspesifisert, protokoll-definert beslutningsregel som brukes på AI-avledede kvantitative parametere. |
|
Aktiv komparator: Manuell CBCT-segmentert
Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå preoperativ CBCT-avbildning som en del av standard diagnostisk arbeidsgang for ekstraksjon av molar med potensiell umiddelbar implantatplassering. CBCT-datasett vil bli evaluert ved bruk av konvensjonell manuell segmentering og radiologisk vurdering utført av en erfaren radiolog. Interradikulære septumdimensjoner og sokkelmorfologi vil bli vurdert i henhold til forhåndsdefinerte anatomiske kriterier spesifisert i studioprotokollen. Gjennomførbarhet for umiddelbar implantatplassering vil bli bestemt ved bruk av samme prospektivt definerte beslutningsterskler som brukes i intervensjonsarmen. En standardisert manuell planleggingsrapport, inkludert septummål og gjennomførbarhetsklassifisering, vil bli levert til operasjonskirurgen før kirurgi. Kirurgen vil bruke denne rapporten til å veilede preoperativ planlegging og intraoperativ beslutningstaking. Kirurgiske prosedyrer vil bli utført i henhold til den samme standardiserte kirurgiske protokollen. |
Kontrollintervensjonen består av konvensjonell radiologisk evaluering av CBCT-datasett ved bruk av manuell segmentering og operatørstyrt anatomisk vurdering. CBCT-skanninger vil bli gjennomgått av en erfaren oral og maksillofacial radiolog ved bruk av standard bildebehandlingsprogramvare. Interradikulære septum-dimensjoner vil bli bestemt gjennom manuell identifikasjon av anatomiske landemerker og måling ved bruk av programvarebaserte skyvelærer på forhåndsdefinerte referansenivåer. Sokkelmorfologi-klassifisering vil bli tildelt basert på visuell tolkning og anvendelse av de samme forhåndsdefinerte anatomiske kriteriene spesifisert i studieforskningsprotokollen. Gjennomførbarhet for umiddelbar implantatplassering vil bli bestemt ved å anvende protokoll-definerte beslutningsterskler på manuelt innhentede målinger. Alle målinger og klassifiseringer vil bli dokumentert i en strukturert planleggingsrapport levert til operasjonskirurgen. I motsetning til KI-veiledet intervensjon, er denne arbeidsflyten avhengig av manuell landemerkeidentifikasjon og ope |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar implantatgjennomførbarhet
Tidsramme: Under implantatoperasjonen - intraoperativt etter løfting av lagen
|
Andel av behandlingssteder med vellykket umiddelbar implantatplassering med primær stabilitet ved indeksoperasjonen (gjennomførbart vs ikke gjennomførbart).
|
Under implantatoperasjonen - intraoperativt etter løfting av lagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planleggingstid (minutter)
Tidsramme: Preoperativt før operasjonen
|
Tid for å generere rapporten (AI-behandlingstid vs. manuell segmentering/vurderingstid).
|
Preoperativt før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mahmoud Shalash, PhD, Shalash Implant Education
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5-9-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .