Planificación con Inteligencia Artificial Versus Planificación Manual con CBCT para la Colocación Inmediata de Implantes (AI)
Inteligencia Artificial Dirigida Versus Planificación Manual con CBCT para la Colocación Inmediata de Implantes en Sitios de Extracción de Molares: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio evalúa si el análisis basado en inteligencia artificial (IA) de las tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) puede respaldar la toma de decisiones clínicas para la colocación inmediata de implantes dentales en sitios de extracción de molares.
Cuando se extrae un molar, colocar un implante dental de inmediato puede reducir el tiempo de tratamiento y preservar el hueso circundante. Sin embargo, la colocación inmediata de implantes no siempre es posible y depende de la anatomía del alvéolo de extracción, particularmente del tabique interradicular (el hueso entre las raíces). La imagen CBCT se utiliza de forma rutinaria para evaluar esta anatomía antes de la cirugía. Tradicionalmente, los radiólogos evalúan manualmente estas tomografías. Recientemente, se han desarrollado herramientas basadas en IA para analizar automáticamente las imágenes CBCT.
En este ensayo controlado aleatorizado, los pacientes que requieren extracción de molares y posible colocación inmediata de implantes serán asignados a uno de los dos enfoques de planificación: evaluación CBCT guiada por IA o evaluación CBCT manual convencional. El cirujano operador utilizará el informe de planificación asignado para guiar las decisiones de tratamiento.
El resultado principal del estudio es la viabilidad de la colocación inmediata de implantes, definida como la colocación exitosa del implante con logro de estabilidad primaria durante la cirugía. Los resultados secundarios incluyen el tiempo quirúrgico, la necesidad de cambios en el plan de tratamiento y las mediciones de estabilidad del implante.
El objetivo de este estudio es determinar si el análisis CBCT asistido por IA funciona de manera similar o mejora la evaluación radiológica manual convencional para respaldar la colocación inmediata de implantes segura y efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, de brazos paralelos, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar el impacto clínico del análisis de CBCT basado en inteligencia artificial (IA) en la toma de decisiones para la colocación inmediata de implantes en sitios de extracción de molares.
Tras la confirmación de elegibilidad y el consentimiento informado, los participantes que requieran extracción de molares con posible colocación inmediata de implantes se someterán a una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) preoperatoria estandarizada. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de los dos flujos de planificación:
Brazo de planificación guiada por IA: las exploraciones de CBCT serán analizadas utilizando un modelo predefinido y bloqueado de segmentación y evaluación del alveolo basado en IA. El sistema de IA cuantificará las dimensiones del tabique interradicular y generará una clasificación de viabilidad basada en criterios anatómicos predefinidos.
Brazo de planificación manual: las exploraciones de CBCT serán sometidas a segmentación y evaluación manual convencional por un radiólogo experimentado utilizando los mismos criterios anatómicos predefinidos para la determinación de la viabilidad.
En ambos brazos, las recomendaciones de viabilidad se basarán en umbrales de decisión idénticos y definidos prospectivamente para garantizar la comparabilidad entre los métodos de planificación. El cirujano operador recibirá únicamente el informe de planificación correspondiente a la asignación asignada.
Todas las cirugías se realizarán de acuerdo con un protocolo quirúrgico estandarizado. El resultado principal es la viabilidad intraoperatoria de la colocación inmediata del implante, definida como la colocación exitosa del implante en el alveolo de extracción con la consecución de estabilidad primaria según los criterios de estabilidad preespecificados documentados en el registro operatorio. Los casos en los que no se realice la colocación del implante o se aborte debido a la incapacidad de lograr una estabilidad primaria adecuada se clasificarán como no viables.
Los resultados secundarios incluyen el tiempo operatorio, la necesidad de modificación intraoperatoria del plan de tratamiento, los valores de par de inserción y cualquier complicación intraoperatoria.
La evaluación de los resultados será realizada por un evaluador independiente cegado a la asignación. El análisis de IA se realizará utilizando un modelo bloqueado sin modificación posterior.
El estudio tiene como objetivo determinar si la planificación de CBCT guiada por IA es no inferior o superior a la evaluación manual convencional de CBCT para respaldar las decisiones de colocación inmediata de implantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mihad Ibrahim, M.Sc
- Número de teléfono: 00201008551124
- Correo electrónico: mihad.farouk@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahmoud Shalash, PhD
- Número de teléfono: 00201006151498
- Correo electrónico: Dr_shalash@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Shalash Implant Education
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Contacto:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Número de teléfono: 0020100855124
- Correo electrónico: mihad.farouk@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años capaces de dar consentimiento informado. Indicado para la extracción de un molar (maxilar o mandibular) con rehabilitación planificada con implante.
- Candidato para intento de colocación inmediata de implante basado en evaluación clínica preoperatoria y disponibilidad de CBCT.
- La CBCT preoperatoria se adquirirá utilizando el protocolo de imagen del estudio dentro de un período definido (por ejemplo, ≤4 semanas antes de la cirugía).
- Higiene oral adecuada y condición periodontal compatible con cirugía de implante (por ejemplo, estado periodontal tratado/estable según criterio clínico).
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia (debido a consideraciones de imagen/cirugía).
- Enfermedad sistémica no controlada o contraindicación médica para cirugía oral/colocación de implante (por ejemplo, diabetes no controlada, inmunosupresión según criterio clínico).
- Antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello en la región del implante. Uso de medicamentos asociados con cicatrización ósea comprometida donde no se recomienda la colocación inmediata de implante (por ejemplo, antirresortivos en dosis altas/bisfosfonatos intravenosos; puede especificar según la política de su clínica).
- Infección aguda no controlada en el sitio que requiera manejo escalonado (por ejemplo, celulitis/absceso extendido) u otra condición que impida la colocación inmediata según criterio del cirujano.
- Necesidad de aumento mayor simultáneo que impida la colocación inmediata de implante (por ejemplo, reconstrucción extensa de la cresta planificada en la misma cirugía en lugar de injerto a nivel del alveolo).
- Calidad de CBCT inadecuada para segmentación/medición (artefactos de movimiento, campo de visión incompleto o artefacto metálico que oscurece el tabique).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBCT asistida por IA
Los participantes asignados al azar a este brazo se someterán a una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) preoperatoria como parte del protocolo de diagnóstico estándar para la extracción de molares con posible colocación inmediata de implantes. Los conjuntos de datos de CBCT se procesarán utilizando un modelo de segmentación basado en inteligencia artificial (IA) predefinido y bloqueado, y de evaluación del alveolo. El sistema de IA segmentará automáticamente la anatomía del alveolo de extracción, cuantificará las dimensiones del tabique interradicular y generará una evaluación estructurada de la viabilidad de acuerdo con los umbrales de decisión anatómicos predefinidos establecidos en el protocolo del estudio. Se proporcionará al cirujano operador, antes de la cirugía, un informe de planificación estandarizado generado por IA, que incluirá las mediciones del tabique y la clasificación de viabilidad. El cirujano utilizará este informe para guiar la planificación preoperatoria y la toma de decisiones intraoperatoria. Los procedimientos quirúrgicos se realizarán de acuerdo con un protocolo quirúrgico estandarizado. Se intentará la colocación inmediata del implante. |
La intervención consiste en una canalización de análisis de CBCT completamente automatizada y basada en aprendizaje profundo, diseñada para la segmentación del alvéolo de extracción y la evaluación cuantitativa del tabique interradicular. El sistema de IA utiliza una arquitectura de red neuronal convolucional preentrenada para realizar la segmentación a nivel de vóxeles del alvéolo de extracción y las estructuras alveolares circundantes en conjuntos de datos de CBCT. Tras la segmentación, el modelo cuantifica automáticamente parámetros anatómicos predefinidos, incluyendo el ancho del tabique interradicular en niveles de referencia estandarizados y la clasificación de la morfología del alvéolo. Estas mediciones se generan utilizando puntos de referencia geométricos definidos algorítmicamente, garantizando una referencia espacial consistente en todos los casos. La viabilidad para la colocación inmediata del implante se determina mediante una regla de decisión preespecificada y definida por el protocolo, aplicada a los parámetros cuantitativos derivados de la IA. |
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Comparador activo: Segmentación manual de CBCT
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo se someterán a imágenes de TC de haz cónico (CBCT) preoperatorias como parte del estudio diagnóstico estándar para la extracción de molares con posible colocación inmediata de implantes. Los conjuntos de datos de CBCT se evaluarán mediante segmentación manual convencional y evaluación radiológica realizada por un radiólogo experimentado. Las dimensiones del tabique interradicular y la morfología del alvéolo se evaluarán de acuerdo con los criterios anatómicos predefinidos especificados en el protocolo del estudio. La viabilidad para la colocación inmediata de implantes se determinará utilizando los mismos umbrales de decisión definidos prospectivamente aplicados en el brazo de intervención. Se proporcionará al cirujano operador un informe de planificación manual estandarizado, que incluirá mediciones del tabique y clasificación de viabilidad, antes de la cirugía. El cirujano utilizará este informe para guiar la planificación preoperatoria y la toma de decisiones intraoperatoria. Los procedimientos quirúrgicos se realizarán de acuerdo con el mismo protocolo quirúrgico estandarizado. |
La intervención de control consiste en la evaluación radiológica convencional de conjuntos de datos de CBCT mediante segmentación manual y evaluación anatómica dirigida por el operador. Las tomografías CBCT serán revisadas por un radiólogo oral y maxilofacial experimentado utilizando software de imagen estándar. Las dimensiones del tabique interradicular se determinarán mediante la identificación manual de puntos de referencia anatómicos y la medición con calibradores basados en software en niveles de referencia predefinidos. La clasificación de la morfología del alvéolo se asignará en función de la interpretación visual y la aplicación de los mismos criterios anatómicos predefinidos especificados en el protocolo del estudio. La viabilidad para la colocación inmediata del implante se determinará aplicando los umbrales de decisión definidos en el protocolo a las mediciones obtenidas manualmente. Todas las mediciones y clasificaciones se documentarán en un informe de planificación estructurado proporcionado al cirujano operador. A diferencia de la intervención guiada por IA, este flujo de trabajo depende de la identificación manual de puntos de referencia y del operador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de implante inmediato
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de implante-intraoperatorio tras la elevación del colgajo
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Proporción de sitios con colocación inmediata exitosa del implante con estabilidad primaria en la cirugía índice (factible vs no factible).
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Durante la cirugía de implante-intraoperatorio tras la elevación del colgajo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de planificación (minutos)
Periodo de tiempo: Preoperatorio antes de la cirugía
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Tiempo para generar el informe (tiempo de procesamiento de IA frente a tiempo de segmentación/evaluación manual).
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Preoperatorio antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mahmoud Shalash, PhD, Shalash Implant Education
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5-9-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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