- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07459036
인공 지능 기반 대 수동 CBCT 계획을 이용한 즉시 임플란트 식립 (AI)
구치 발치 부위 즉시 임플란트 식립을 위한 인공지능 유도 대 수동 CBCT 계획: 무작위 대조 시험
이 연구는 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔에 대한 인공지능(AI) 기반 분석이 구치 발치 부위에서의 즉시 치과 임플란트 식립에 대한 임상적 의사 결정을 지원할 수 있는지 평가합니다.
구치가 발치될 때, 치과 임플란트를 즉시 식립하면 치료 시간을 단축하고 주변 골을 보존할 수 있습니다. 그러나 즉시 임플란트 식립이 항상 가능한 것은 아니며, 특히 치근 사이 격막(뿌리 사이의 골)을 포함한 발치와의 해부학적 구조에 따라 달라집니다. CBCT 영상은 수술 전 이 해부학적 구조를 평가하기 위해 일상적으로 사용됩니다. 전통적으로 방사선 전문의가 이러한 스캔을 수동으로 평가해 왔습니다. 최근에는 CBCT 영상을 자동으로 분석하기 위한 AI 기반 도구가 개발되었습니다.
이 무작위 대조 시험에서 구치 발치와 잠재적 즉시 임플란트 식립이 필요한 환자는 두 가지 계획 접근법 중 하나에 배정됩니다: AI 유도 CBCT 평가 또는 기존 수동 CBCT 평가. 수술 담당 외과의는 배정된 계획 보고서를 사용하여 치료 결정을 안내할 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 즉시 임플란트 식립의 타당성으로, 수술 중 일차적 안정성을 달성한 성공적인 임플란트 식립으로 정의됩니다. 부차적 결과에는 수술 시간, 치료 계획 변경 필요성, 임플란트 안정성 측정이 포함됩니다.
이 연구의 목표는 AI 보조 CBCT 분석이 안전하고 효과적인 즉시 임플란트 식립을 지원하는 데 있어 기존 수동 방사선학적 평가와 유사하게 수행되거나 개선되는지를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 구치 발치 부위의 즉시 임플란트 식립 결정에 있어 인공지능(AI) 기반 CBCT 분석의 임상적 영향력을 평가하기 위해 설계된 전향적, 병렬군, 무작위 대조 임상시험입니다.
적격성 확인 및 동의서 작성 후, 구치 발치와 잠재적 즉시 임플란트 식립이 필요한 참가자들은 표준화된 수술 전 원뿔형 빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 영상을 촬영하게 됩니다. 참가자들은 1:1 비율로 두 가지 계획 수립 워크플로 중 하나에 무작위 할당됩니다:
AI 가이드 계획 수립군: CBCT 스캔은 사전 지정되고 고정된 AI 기반 분할 및 소켓 평가 모델을 사용하여 분석됩니다. AI 시스템은 치근간 격막의 치수를 정량화하고 사전 정의된 해부학적 기준에 기반하여 실행 가능성 분류를 생성합니다.
수동 계획 수립군: CBCT 스캔은 경험 있는 방사선 전문의가 동일한 사전 정의된 해부학적 기준을 사용하여 실행 가능성 판단을 위한 기존의 수동 분할 및 평가를 거칩니다.
양 군에서 실행 가능성 권고사항은 계획 수립 방법 간 비교 가능성을 보장하기 위해 동일한 전향적으로 정의된 결정 임계값에 기반합니다. 수술 담당 외과의는 할당된 군에 해당하는 계획 수립 보고서만 받게 됩니다.
모든 수술은 표준화된 수술 프로토콜에 따라 수행됩니다. 주요 결과는 즉시 임플란트 식립의 수술 중 실행 가능성으로, 수술 기록에 문서화된 사전 지정된 안정성 기준에 따라 발치 소켓에 성공적으로 임플란트를 식립하고 1차 안정성을 달성한 것으로 정의됩니다. 임플란트 식립이 수행되지 않거나 적절한 1차 안정성을 달성할 수 없어 중단된 경우는 실행 불가능으로 분류됩니다.
2차 결과에는 수술 시간, 수술 중 치료 계획 수정 필요성, 삽입 토크 값, 그리고 수술 중 발생하는 모든 합병증이 포함됩니다.
결과 평가는 군 할당에 대해 맹검된 독립 평가자가 수행합니다. AI 분석은 사후 수정 없이 고정된 모델을 사용하여 수행됩니다.
본 연구는 즉시 임플란트 식립 결정을 지원하는 데 있어 AI 가이드 CBCT 계획 수립이 기존의 수동 CBCT 평가에 비해 비열등하거나 우월한지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mihad Ibrahim, M.Sc
- 전화번호: 00201008551124
- 이메일: mihad.farouk@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mahmoud Shalash, PhD
- 전화번호: 00201006151498
- 이메일: Dr_shalash@yahoo.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Shalash Implant Education
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연락하다:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- 전화번호: 0020100855124
- 이메일: mihad.farouk@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)은 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 상악 또는 하악 구치 발치 및 임플란트 지지 보철 계획이 있는 경우.
- 수술 전 임상 평가와 CBCT 가용성을 기반으로 즉시 임플란트 식립 시도가 가능한 대상자.
- 수술 전 CBCT는 정의된 기간 내(예: 수술 4주 이내) 연구 영상 프로토콜을 사용하여 획득됩니다.
- 임플란트 수술과 호환되는 적절한 구강 위생 및 치주 상태(예: 임상의 판단에 따라 치료/안정된 치주 상태).
제외 기준:
- 임신 또는 수유(영상/수술적 고려 사항으로 인해).
- 통제되지 않는 전신 질환이나 구강 수술/임플란트 식립에 대한 의학적 금기 사항(예: 통제되지 않는 당뇨병, 임상의 판단에 따른 면역 억제).
- 임플란트 부위에 대한 두경부 방사선 치료 병력. 즉시 임플란트 식립이 권장되지 않는 골 유합 장애와 관련된 약물 사용(예: 고용량 항흡수제/정맥 내 비스포스포네이트; 진료소 정책에 따라 명시 가능).
- 단계적 관리가 필요한 부위의 급성 통제되지 않는 감염(예: 확산성 봉와직염/농양) 또는 외과의 판단에 따라 즉시 식립을 배제하는 기타 상태.
- 즉시 임플란트 식립을 배제하는 동시 주요 증대술 필요(예: 소켓 수준 골이식보다 동일 수술에서 광범위한 치조제 재건 계획).
- 분할/측정을 위한 CBCT 품질 부적절(모션 아티팩트, 불완전 시야, 중격을 가리는 금속 아티팩트).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AI 지원 CBCT
이 군에 무작위 배정된 참가자들은 구치 발치 및 가능한 즉시 임플란트 식립을 위한 표준 진단 작업의 일환으로 수술 전 원뿔형빔 컴퓨터단층촬영(CBCT) 영상을 촬영하게 됩니다. CBCT 데이터 세트는 사전에 지정되고 고정된 인공지능(AI) 기반 분할 및 소켓 평가 모델을 사용하여 처리됩니다. AI 시스템은 발치 소켓 해부학 구조를 자동으로 분할하고, 치근간 격막 크기를 정량화하며, 연구 프로토콜에 확립된 사전 정의된 해부학적 결정 임계값에 따라 구조화된 타당성 평가를 생성합니다. 격막 측정값과 타당성 분류를 포함한 표준화된 AI 생성 계획 보고서가 수술 전에 수술 의사에게 제공됩니다. 수술 의사는 이 보고서를 사용하여 수술 전 계획 및 수술 중 의사 결정을 안내하게 됩니다. 수술 절차는 표준화된 수술 프로토콜에 따라 수행됩니다. 즉시 임플란트 식립이 시도됩니다. |
이 중재는 발치와 상처 치유를 위한 정량적인 치근간 격막 평가를 위해 설계된 완전 자동화된 딥러닝 기반 CBCT 분석 파이프라인으로 구성됩니다. AI 시스템은 사전 훈련된 합성곱 신경망 아키텍처를 활용하여 CBCT 데이터셋에서 발치 상처 및 주변 치조 구조물의 복셀 수준 분할을 수행합니다. 분할 후, 모델은 표준화된 참조 수준에서의 치근간 격막 너비와 상처 형태 분류를 포함한 사전 정의된 해부학적 매개변수를 자동으로 정량화합니다. 이러한 측정은 알고리즘적으로 정의된 기하학적 랜드마크를 사용하여 생성되며, 사례 간 일관된 공간 참조를 보장합니다. 즉시 임플란트 식립의 타당성은 AI에서 도출된 정량적 매개변수에 적용된 사전 지정된 프로토콜 정의 결정 규칙을 사용하여 결정됩니다. |
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활성 비교기: 수동 CBCT 분할
이 군에 무작위 배정된 참가자는 구치 발치 및 잠재적 즉시 임플란트 식립을 위한 표준 진단 작업의 일환으로 술전 CBCT 영상을 촬영합니다. CBCT 데이터 세트는 숙련된 방사선 전문의가 수행한 기존 수동 분할 및 방사선학적 평가를 사용하여 평가됩니다. 치근간 격막 치수 및 소켓 형태는 연구 프로토콜에 명시된 사전 정의된 해부학적 기준에 따라 평가됩니다. 즉시 임플란트 식립의 타당성은 중재군에 적용된 동일한 전향적 정의 결정 임계값을 사용하여 결정됩니다. 격막 측정 및 타당성 분류를 포함한 표준화된 수동 계획 보고서가 수술 전 외과 의사에게 제공됩니다. 외과 의사는 이 보고서를 사용하여 술전 계획 및 술중 의사 결정을 안내합니다. 수술 절차는 동일한 표준화된 수술 프로토콜에 따라 수행됩니다. |
대조군 중재는 수동 분할과 조작자 주도의 해부학적 평가를 사용한 CBCT 데이터 세트의 전통적인 방사선학적 평가로 구성됩니다. CBCT 스캔은 표준 영상 소프트웨어를 사용하여 경험 많은 구강악안면 방사선 전문의가 검토합니다. 치근간 격막 치수는 해부학적 랜드마크의 수동 식별과 사전 정의된 참조 수준에서 소프트웨어 기반 캘리퍼스를 사용한 측정을 통해 결정됩니다. 치조와 형태 분류는 시각적 해석과 연구 프로토콜에 명시된 동일한 사전 정의된 해부학적 기준의 적용을 기반으로 할당됩니다. 즉시 임플란트 식립의 타당성은 수동으로 얻은 측정값에 프로토콜에서 정의한 결정 임계값을 적용하여 결정됩니다. 모든 측정값과 분류는 수술 외과의에게 제공되는 구조화된 계획 보고서에 문서화됩니다. AI 주도 중재와 달리, 이 워크플로우는 수동 랜드마크 식별과 조작자에 의존합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉시 임플란트 시술 가능성
기간: 플랩 절개 후 이식 수술 중 수술 중
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지수 수술 시 일차적 안정성과 함께 성공적인 즉시 임플란트 배치가 가능한 부위의 비율(실행 가능 대 실행 불가능).
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플랩 절개 후 이식 수술 중 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계획 시간 (분)
기간: 수술 전
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보고서 생성 시간 (AI 처리 시간 대 수동 분할/평가 시간).
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mahmoud Shalash, PhD, Shalash Implant Education
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5-9-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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